Un estudio para evaluar los efectos de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo de la enfermedad de Parkinson
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de SAGE-718 en el deterioro cognitivo de la enfermedad de Parkinson
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de SAGE-718 sobre el rendimiento cognitivo en participantes con deterioro cognitivo leve de la enfermedad de Parkinson (PD-DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Sage Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Sage Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Sage Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Sage Investigational Site
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Sage Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
- Sage Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Sage Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Sage Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Sage Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Sage Investigational Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sage Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Sage Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Sage Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- Sage Investigational Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Sage Investigational Site
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Sage Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Sage Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Sage Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sage Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sage Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los siguientes criterios para PD-MCI: Tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de 2015 y cumplir con los criterios del MDS Task Force para MCI en PD (excluyendo el requisito de Criterios de diagnóstico del banco).
- Cumplir con los siguientes criterios para MoCA: para los participantes que cumplan con los criterios de PD-MCI de nivel 1, tener un puntaje de Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de 20 a 25 (inclusive) en la selección; Para los participantes que cumplan con los criterios de PD-MCI de nivel 2 (en el último año), tener una puntuación MoCA de 18 a 25 (inclusive) en la selección.
- Cumplir con los criterios para la etapa I a III modificada de Hoehn & Yahr (gravedad motora de leve a moderada) en la selección.
- Tener síntomas motores estables durante al menos 4 semanas antes de la selección, en opinión del investigador.
- Debe ser capaz de completar la Prueba de rastros de color 1 (incluida la capacidad de seguir la redirección del evaluador y corregir errores) y, según el desempeño del participante y la opinión del investigador, se espera que el participante sea capaz de participar en pruebas cognitivas prolongadas durante la duración del estudiar.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de demencia de cualquier etiología, incluidos, entre otros: demencia con cuerpos de Lewy, demencia de Alzheimer y demencia vascular.
- Tiene cualquier parkinsonismo que no sea la EP, incluido el parkinsonismo secundario o el parkinsonismo atípico.
- En opinión del investigador, experimentar fluctuaciones en los síntomas motores asociados con la EP que interferirán con la realización de los procedimientos del estudio.
- Tener una afección del sistema nervioso central en curso distinta de la EP que, en opinión del investigador, podría influir en el resultado del estudio.
- Haber experimentado síntomas psicóticos significativos, incluidas alucinaciones o delirios, en los últimos 3 meses, en opinión del investigador.
- Tener antecedentes de cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda o antecedentes de hospitalización debido a una lesión cerebral.
- Tener antecedentes, presencia y/o evidencia actual de anomalía intracraneal clínicamente relevante (p. ej., accidente cerebrovascular, hemorragia, lesión ocupante de espacio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de combate SAGE-718, cápsulas orales, una vez al día (QD), por la mañana durante 42 días.
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Cápsulas orales
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Experimental: Sage-718
Los participantes recibieron SAGE-718, 1.2 miligramos (mg), cápsulas orales, QD por la mañana durante 42 días.
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Cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de la prueba de codificación Wechsler Adult Intelligence-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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La prueba de codificación WAIS-IV es una medida válida y sensible de la disfunción cognitiva que se correlaciona con los resultados funcionales del mundo real (por ejemplo, la capacidad de lograr tareas cotidianas) y la recuperación de la discapacidad funcional utilizada para evaluar la velocidad de procesamiento.
Se requiere que el participante identifique los símbolos coincidentes con números usando una clave y escriba en el símbolo debajo del número asociado.
El puntaje total varía de 0 a 135 y se basa en el número total de códigos completados correctamente en un límite de tiempo de 120 segundos.
Los puntajes más altos indican una mejor velocidad de procesamiento.
El cambio positivo desde la línea de base indica una mejor velocidad de procesamiento.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el enfoque de medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base, día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico de investigación que administró un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (investigadores).
Un TEAE se define como cualquier AE en o después de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
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Hasta el día 70
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Número de participantes con al menos un tée por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
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Un TEAE se define como cualquier AE en o después de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio. Se evaluó la gravedad como:
El participante con múltiples instancias de eventos se cuenta solo una vez utilizando la máxima intensidad. |
Hasta el día 70
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Número de participantes que se retiraron del estudio debido a Teaes
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (investigadores).
Un TEAE se define como cualquier AE en o después de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
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Hasta el día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 718-CNP-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .