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Un estudio para evaluar los efectos de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo de la enfermedad de Parkinson

8 de marzo de 2024 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de SAGE-718 en el deterioro cognitivo de la enfermedad de Parkinson

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de SAGE-718 sobre el rendimiento cognitivo en participantes con deterioro cognitivo leve de la enfermedad de Parkinson (PD-DCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los siguientes criterios para PD-MCI: Tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de 2015 y cumplir con los criterios del MDS Task Force para MCI en PD (excluyendo el requisito de Criterios de diagnóstico del banco).
  2. Cumplir con los siguientes criterios para MoCA: para los participantes que cumplan con los criterios de PD-MCI de nivel 1, tener un puntaje de Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de 20 a 25 (inclusive) en la selección; Para los participantes que cumplan con los criterios de PD-MCI de nivel 2 (en el último año), tener una puntuación MoCA de 18 a 25 (inclusive) en la selección.
  3. Cumplir con los criterios para la etapa I a III modificada de Hoehn & Yahr (gravedad motora de leve a moderada) en la selección.
  4. Tener síntomas motores estables durante al menos 4 semanas antes de la selección, en opinión del investigador.
  5. Debe ser capaz de completar la Prueba de rastros de color 1 (incluida la capacidad de seguir la redirección del evaluador y corregir errores) y, según el desempeño del participante y la opinión del investigador, se espera que el participante sea capaz de participar en pruebas cognitivas prolongadas durante la duración del estudiar.

Criterio de exclusión:

  1. Tener un diagnóstico de demencia de cualquier etiología, incluidos, entre otros: demencia con cuerpos de Lewy, demencia de Alzheimer y demencia vascular.
  2. Tiene cualquier parkinsonismo que no sea la EP, incluido el parkinsonismo secundario o el parkinsonismo atípico.
  3. En opinión del investigador, experimentar fluctuaciones en los síntomas motores asociados con la EP que interferirán con la realización de los procedimientos del estudio.
  4. Tener una afección del sistema nervioso central en curso distinta de la EP que, en opinión del investigador, podría influir en el resultado del estudio.
  5. Haber experimentado síntomas psicóticos significativos, incluidas alucinaciones o delirios, en los últimos 3 meses, en opinión del investigador.
  6. Tener antecedentes de cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda o antecedentes de hospitalización debido a una lesión cerebral.
  7. Tener antecedentes, presencia y/o evidencia actual de anomalía intracraneal clínicamente relevante (p. ej., accidente cerebrovascular, hemorragia, lesión ocupante de espacio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SABIO-718
Los participantes recibirán cápsulas de SAGE-718, por vía oral, una vez al día por la mañana durante 42 días.
Droga: SABIO-718
Cápsulas de gelatina blanda
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo equivalentes a SAGE-718, por vía oral, una vez al día por la mañana durante 42 días.
Droga: SAGE-718-placebo coincidente
Cápsulas de gelatina blanda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 42 en la puntuación de la prueba de codificación de la escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
La prueba de codificación WAIS-IV es una medida válida y sensible de la disfunción cognitiva que se correlaciona con los resultados funcionales del mundo real (p. ej., la capacidad de realizar tareas cotidianas) y la recuperación de la discapacidad funcional que se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento. Se requiere que el participante identifique los símbolos que coinciden con los números usando una clave y escriba el símbolo debajo del número asociado. El puntaje total varía de 0 a 135 y se basa en el número total de códigos completados correctamente durante un límite de tiempo de 120 segundos. Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejor velocidad de procesamiento.
Línea de base hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
Hasta el día 70
Número de participantes que se retiran debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
Hasta el día 70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 718-CNP-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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