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Uno studio per valutare gli effetti di SAGE-718 nei partecipanti con compromissione cognitiva del morbo di Parkinson

10 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di SAGE-718 nel deterioramento cognitivo della malattia di Parkinson

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di SAGE-718 sulle prestazioni cognitive nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve della malattia di Parkinson (PD-MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i seguenti criteri per PD-MCI: Avere una diagnosi confermata di malattia di Parkinson idiopatica (PD) secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society (MDS) del 2015 e soddisfare i criteri della MDS Task Force per MCI nel PD (escluso il requisito per il PD del Regno Unito Brain Criteri diagnostici bancari).
  2. Soddisfare i seguenti criteri per il MoCA: per i partecipanti che soddisfano i criteri PD-MCI di livello 1, avere un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 20 a 25 (incluso) allo Screening; Per i partecipanti che soddisfano i criteri PD-MCI di livello 2 (nell'ultimo anno), avere un punteggio MoCA compreso tra 18 e 25 (incluso) allo screening.
  3. Soddisfare i criteri per lo stadio da I a III modificato di Hoehn & Yahr (gravità motoria da lieve a moderata) allo screening.
  4. Avere sintomi motori stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Deve essere in grado di completare il test Color Trails 1 (compresa la capacità di seguire il reindirizzamento del valutatore e correggere gli errori) e, in base alle prestazioni del partecipante e all'opinione dell'investigatore, il partecipante dovrebbe essere in grado di impegnarsi in test cognitivi prolungati per la durata del studia.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di demenza di qualsiasi eziologia, inclusi ma non limitati a: demenza con corpi di Lewy, demenza di Alzheimer e demenza vascolare.
  2. Avere qualsiasi parkinsonismo diverso da PD, incluso parkinsonismo secondario o parkinsonismo atipico.
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, sperimentare fluttuazioni nei sintomi motori associati al PD che interferiranno con il completamento delle procedure dello studio.
  4. Avere una condizione del sistema nervoso centrale in corso diversa dalla malattia di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio.
  5. A giudizio dello sperimentatore, hanno manifestato sintomi psicotici significativi, comprese allucinazioni o deliri, negli ultimi 3 mesi.
  6. Avere una storia di chirurgia cerebrale, stimolazione cerebrale profonda o qualsiasi storia di ricovero in ospedale a causa di una lesione cerebrale.
  7. Avere una storia, presenza e/o evidenza attuale di anomalia intracranica clinicamente rilevante (ad es. ictus, emorragia, lesione occupante spazio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo di abbinamento SAGE-718, capsule orali, una volta al giorno (QD), al mattino per 42 giorni.
Droga: Sage-718-abbina il placebo
Capsule orali
Sperimentale: Sage-718
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-718, 1,2 milligrammi (mg), capsule orali, QD al mattino per 42 giorni.
Droga: Sage-718
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio di codifica WAIS-IV (WAIS-IV) Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 42
Il test di codifica WAIS-IV è una misura valida e sensibile della disfunzione cognitiva che si correla con i risultati funzionali del mondo reale (ad esempio, la capacità di svolgere compiti quotidiani) e il recupero dalla disabilità funzionale utilizzata per valutare la velocità di elaborazione. Il partecipante è tenuto a identificare i simboli abbinati ai numeri usando una chiave e scrivere nel simbolo sotto il numero associato. Il punteggio totale varia da 0 a 135 e si basa sul numero totale di codici correttamente completati in un limite di tempo di 120 secondi. I punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione. Il cambiamento positivo dal basale indica una migliore velocità di elaborazione. I mezzi dei minimi quadrati (LS) sono stati calcolati utilizzando un modello a effetti misti per l'approccio a misure ripetute (MMRM).
Baseline, giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale (studiativo). Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino al giorno 70
Numero di partecipanti con almeno un tè per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 70

Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio. La gravità è stata valutata come:

  • Lieve: sintomi a malapena evidente al partecipante o non mettono a disagio il partecipante; non influenza le prestazioni o il funzionamento; farmaco da prescrizione non normalmente necessario per il sollievo dei sintomi
  • Moderato: sintomi di una gravità sufficiente per mettere a disagio i partecipanti; Le prestazioni dell'attività quotidiana sono influenzate; Il partecipante è in grado di continuare nello studio; Potrebbe essere necessario un trattamento per i sintomi
  • Grave: i sintomi causano gravi disagio; I sintomi causano inabilità o impatto significativo sulla vita quotidiana del partecipante; La gravità può causare cessazione del trattamento con IP; Il trattamento per i sintomi può essere somministrato e/o partecipanti in ospedale.

Il partecipante con più istanze di eventi viene conteggiato una sola volta usando la massima intensità.
Fino al giorno 70
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di Teaes
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale (studiativo). Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 718-CNP-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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