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Une étude pour évaluer les effets du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs de la maladie de Parkinson

10 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de SAGE-718 sur les troubles cognitifs de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de SAGE-718 sur les performances cognitives chez les participants atteints de troubles cognitifs légers de la maladie de Parkinson (PD-MCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, États-Unis, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères suivants pour le PD-MCI : avoir un diagnostic confirmé de maladie de Parkinson idiopathique (MP) selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society (MDS) 2015 et répondre aux critères du groupe de travail MDS pour le MCI dans la MP (à l'exclusion de l'exigence pour le Royaume-Uni PD Brain critères de diagnostic bancaire).
  2. Répondre aux critères suivants pour le MoCA : Pour les participants répondant aux critères de niveau 1 PD-MCI, avoir un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 20 à 25 (inclusif) lors de la sélection ; Pour les participants répondant aux critères PD-MCI de niveau 2 (au cours de la dernière année), avoir un score MoCA de 18 à 25 (inclus) lors de la sélection.
  3. Répondre aux critères des stades I à III Hoehn & Yahr modifiés (sévérité motrice légère à modérée) lors du dépistage.
  4. Avoir des symptômes moteurs stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, de l'avis de l'investigateur.
  5. Doit être capable de compléter le test Color Trails 1 (y compris la capacité de suivre la redirection de l'évaluateur et de corriger les erreurs) et, sur la base de la performance du participant et de l'opinion de l'investigateur, le participant devrait être capable de s'engager dans des tests cognitifs prolongés pour la durée du étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic de démence de toute étiologie, y compris, mais sans s'y limiter : la démence à corps de Lewy, la démence d'Alzheimer et la démence vasculaire.
  2. Avoir un parkinsonisme autre que la MP, y compris un parkinsonisme secondaire ou un parkinsonisme atypique.
  3. De l'avis de l'investigateur, éprouvez des fluctuations dans les symptômes moteurs associés à la MP qui interféreront avec l'achèvement des procédures d'étude.
  4. Avoir une affection du système nerveux central en cours autre que la MP qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer le résultat de l'étude.
  5. Avoir ressenti des symptômes psychotiques importants, y compris des hallucinations ou des délires, au cours des 3 derniers mois, de l'avis de l'investigateur.
  6. Avoir des antécédents de chirurgie cérébrale, de stimulation cérébrale profonde ou tout antécédent d'hospitalisation en raison d'une lésion cérébrale.
  7. Avoir des antécédents, la présence et / ou des preuves actuelles d'une anomalie intracrânienne cliniquement pertinente (par exemple, accident vasculaire cérébral, hémorragie, lésion occupant de l'espace).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo de correspondance de Sage-718, des capsules orales, une fois par jour (QD), le matin pendant 42 jours.
Médicament: Placebo de correspondance de Sage-718
Capsules orales
Expérimental: Sage-718
Les participants ont reçu le SAGE-718, 1,2 milligrammes (mg), les capsules orales, QD le matin pendant 42 jours.
Médicament: Sage-718
Capsules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le score de test de codage de l'intelligence adulte de Wechsler (WAIS-IV)
Délai: BASELINE, JOUR 42
Le test de codage WAIS-IV est une mesure valide et sensible de la dysfonction cognitive qui est en corrélation avec les résultats fonctionnels du monde réel (par exemple, la capacité d'accomplir des tâches quotidiennes) et la récupération d'un handicap fonctionnel utilisé pour évaluer la vitesse de traitement. Le participant est nécessaire pour identifier les symboles correspondant aux nombres à l'aide d'une clé et écrire dans le symbole sous le numéro associé. Le score total varie de 0 à 135 et est basé sur le nombre total de codes correctement achevé sur un délai de 120 secondes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure vitesse de traitement. Le changement positif par rapport à la ligne de base indique une meilleure vitesse de traitement. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées en utilisant un modèle à effets mixtes pour une approche de mesures répétées (MMRM).
BASELINE, JOUR 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: Jusqu'au jour 70
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies temporellement associés à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'ils soient liés ou non au produit médicinal (recherché). Un TEEE est défini comme n'importe quel AE sur ou après la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude.
Jusqu'au jour 70
Nombre de participants avec au moins un TEEE par gravité
Délai: Jusqu'au jour 70

Un TEEE est défini comme n'importe quel AE sur ou après la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude. La gravité a été évaluée comme:

  • Léger: des symptômes à peine perceptibles au participant ou ne met pas les participants mal à l'aise; n'influence pas les performances ou le fonctionnement; médicament sur ordonnance non normalement nécessaire pour soulager les symptômes
  • Modéré: symptômes d'une gravité suffisante pour mettre les participants mal à l'aise; Les performances de l'activité quotidienne sont influencées; Le participant est en mesure de continuer à étudier; Le traitement des symptômes peut être nécessaire
  • Géré: Les symptômes provoquent une gêne grave; Les symptômes provoquent une incapacité ou un impact significatif sur la vie quotidienne des participants; La gravité peut provoquer la cessation du traitement par IP; Le traitement des symptômes peut être accordé et / ou hospitalisé des participants.

Le participant avec plusieurs instances d'événements n'est compté qu'une fois en utilisant une intensité maximale.
Jusqu'au jour 70
Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison des thé
Délai: Jusqu'au jour 70
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies temporellement associés à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'ils soient liés ou non au produit médicinal (recherché). Un TEEE est défini comme n'importe quel AE sur ou après la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude.
Jusqu'au jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 718-CNP-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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