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一项评估 SAGE-718 对帕金森病认知障碍参与者影响的研究

2025年9月10日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 SAGE-718 对帕金森病认知障碍影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估 SAGE-718 对帕金森病轻度认知障碍 (PD-MCI) 参与者认知能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda、California、美国、91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon、Connecticut、美国、06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、美国、10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere、New York、美国、11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 满足以下 PD-MCI 标准：根据 2015 年运动障碍协会 (MDS) 临床诊断标准确诊特发性帕金森病 (PD)，并满足 MDS 工作组对 PD 中 MCI 的标准（不包括英国 PD 脑的要求）银行诊断标准）。
  2. 满足以下 MoCA 标准：对于符合 1 级 PD-MCI 标准的参与者，在筛选时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 20 至 25（含）；对于满足 2 级 PD-MCI 标准（过去一年内）的参与者，在筛选时的 MoCA 分数为 18 至 25（含）。
  3. 在筛选时满足修改后的 Hoehn & Yahr I 至 III 期（轻度至中度运动严重程度）的标准。
  4. 根据研究者的意见，在筛选前至少 4 周有稳定的运动症状。
  5. 必须能够完成 Color Trails Test 1（包括遵循评估者重定向和纠正错误的能力），并且根据参与者的表现和调查员的意见，参与者有望在整个过程中进行长时间的认知测试学习。

排除标准：

  1. 诊断为任何病因的痴呆，包括但不限于：路易体痴呆、阿尔茨海默氏痴呆和血管性痴呆。
  2. 患有除PD以外的任何帕金森症，包括继发性帕金森症或非典型帕金森症。
  3. 根据研究者的意见，正在经历与 PD 相关的运动症状的波动，这将干扰完成研究程序。
  4. 除 PD 外，患有持续的中枢神经系统疾病，研究者认为这可能会影响研究结果。
  5. 根据研究者的意见，在过去 3 个月内经历过显着的精神病症状，包括幻觉或妄想。
  6. 有脑部手术史、深部脑刺激史或任何因脑损伤住院的病史。
  7. 有临床相关颅内异常（例如中风、出血、占位性病变）的病史、存在和/或当前证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天（QD）（QD）在42天的早晨接受Sage-718匹配的安慰剂，口腔胶囊（QD）。
药品：Sage-718匹配安慰剂
口腔胶囊
实验性的：Sage-718
参与者在早上接受了Sage-718，1.2毫克（MG），口服胶囊，QD持续42天。
药品：Sage-718
口腔胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从韦德斯勒成人智能量表-IV（WAIS-IV）编码测试评分的基线变化
大体时间：基线，第42天
WAIS-IV编码测试是对认知功能障碍的有效且敏感的度量，与现实世界功能结果（例如，完成日常任务的能力）相关，并从用于评估处理速度的功能残疾中恢复。 需要参与者使用键识别与数字匹配的符号，并在关联数字下方的符号中写入。 总分范围从0到135，基于在120秒的时间限制上正确完成的代码总数。 较高的分数表示更好的处理速度。 基线的积极变化表示更好的处理速度。 使用混合效应模型进行重复测量（MMRM）方法计算最小二乘（LS）均值。
基线，第42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一个治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：直到第70天
不良事件（AE）被定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件都施加了药物，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括与使用药用（研究）产品相关的药用（研究）产品，症状或疾病的症状或疾病是否与药用（研究）产品有关。 TEAE定义为IP首次剂量或在IP开始和整个研究开始后发作的任何AE或先前存在的医疗状况/AE的任何AE。
直到第70天
至少有一个TEAE的参与者数量
大体时间：直到第70天

TEAE定义为IP首次剂量或在IP开始和整个研究开始后发作的任何AE或先前存在的医疗状况/AE的任何AE。 严重程度被评估为：

  • 轻度：参与者几乎没有明显的症状，或者不会使参与者感到不舒服；不影响性能或功能；处方药通常不需要缓解症状
  • 中度：足够严重程度的症状使参与者不舒服；日常活动的表现受到影响；参与者能够继续学习；可能需要治疗症状
  • 严重：症状引起严重的不适；症状会导致丧失能力或对参与者的日常生活产生重大影响；严重程度可能导致IP治疗停止；可以给予症状治疗和/或参与者住院。

使用最大强度仅对多个事件实例的参与者进行计数。
直到第70天
由于茶叶的撤退的参与者人数
大体时间：直到第70天
AE被定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，都使用了药品，并且不一定与该治疗方法有因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括与使用药用（研究）产品相关的药用（研究）产品，症状或疾病的症状或疾病是否与药用（研究）产品有关。 TEAE定义为IP首次剂量或在IP开始和整个研究开始后发作的任何AE或先前存在的医疗状况/AE的任何AE。
直到第70天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月6日

初级完成 (实际的)

2024年1月17日

研究完成 (实际的)

2024年2月23日

研究注册日期

首次提交

2022年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 718-CNP-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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