Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os efeitos do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo da doença de Parkinson

10 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do SAGE-718 no comprometimento cognitivo da doença de Parkinson

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do SAGE-718 no desempenho cognitivo em participantes com comprometimento cognitivo leve da doença de Parkinson (PD-MCI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos seguintes critérios para PD-MCI: Ter um diagnóstico confirmado de doença de Parkinson idiopática (DP) de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society (MDS) de 2015 e atender aos critérios da Força-Tarefa MDS para MCI em DP (excluindo o requisito para Reino Unido PD Brain Critérios diagnósticos bancários).
  2. Atender aos seguintes critérios para MoCA: Para participantes que atendem aos critérios de PD-MCI de Nível 1, ter uma pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 20 a 25 (inclusive) na triagem; Para participantes que atendem aos critérios de PD-MCI de nível 2 (no último ano), tenham uma pontuação MoCA de 18 a 25 (inclusive) na triagem.
  3. Atende aos critérios para Hoehn & Yahr modificado Estágio I a III (severidade motora leve a moderada) na Triagem.
  4. Ter sintomas motores estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem, na opinião do investigador.
  5. Deve ser capaz de concluir o Teste de Trilhas Coloridas 1 (incluindo a capacidade de seguir o redirecionamento do avaliador e corrigir erros) e, com base no desempenho do participante e na opinião do investigador, espera-se que o participante seja capaz de se envolver em testes cognitivos prolongados durante o estudar.

Critério de exclusão:

  1. Ter um diagnóstico de demência de qualquer etiologia, incluindo, entre outros: demência com corpos de Lewy, demência de Alzheimer e demência vascular.
  2. Tem qualquer parkinsonismo diferente da DP, incluindo parkinsonismo secundário ou parkinsonismo atípico.
  3. Na opinião do investigador, apresentar flutuações nos sintomas motores associados à DP que irão interferir na conclusão dos procedimentos do estudo.
  4. Ter uma condição contínua do sistema nervoso central diferente da DP que, na opinião do investigador, possa influenciar o resultado do estudo.
  5. Tiveram sintomas psicóticos significativos, incluindo alucinações ou delírios, nos últimos 3 meses, na opinião do investigador.
  6. Ter um histórico de cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda ou qualquer histórico de hospitalização devido a uma lesão cerebral.
  7. Ter histórico, presença e/ou evidência atual de anormalidade intracraniana clinicamente relevante (por exemplo, acidente vascular cerebral, hemorragia, lesão ocupando espaço).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo de correspondência Sage-718, cápsulas orais, uma vez ao dia (QD), pela manhã por 42 dias.
Medicamento: Sage-718 Matching Placebo
Cápsulas orais
Experimental: Sage-718
Os participantes receberam Sage-718, 1,2 miligramas (MG), cápsulas orais, QD pela manhã por 42 dias.
Medicamento: Sage-718
Cápsulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Pontuação de teste de codificação
Prazo: Linha de base, dia 42
O teste de codificação WAIS-IV é uma medida válida e sensível da disfunção cognitiva que se correlaciona com os resultados funcionais do mundo real (por exemplo, a capacidade de realizar tarefas diárias) e recuperação da incapacidade funcional usada para avaliar a velocidade de processamento. O participante deve identificar os símbolos correspondentes aos números usando uma chave e gravar no símbolo abaixo do número associado. A pontuação total varia de 0 a 135 e é baseada no número total de códigos concluídos corretamente em um prazo de 120 segundos. Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento. Mudança positiva da linha de base indica melhor velocidade de processamento. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para a abordagem de medidas repetidas (MMRM).
Linha de base, dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até o dia 70
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional) relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). Um TEAE é definido como qualquer EA na ou após a primeira dose de IP ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início após o início do IP e durante todo o estudo.
Até o dia 70
Número de participantes com pelo menos um chá por gravidade
Prazo: Até o dia 70

Um TEAE é definido como qualquer EA na ou após a primeira dose de IP ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início após o início do IP e durante todo o estudo. A gravidade foi avaliada como:

  • Leve: os sintomas quase perceptíveis para o participante ou não deixam o participante desconfortável; não influencia o desempenho ou o funcionamento; medicamento prescrito não normalmente necessário para o alívio dos sintomas
  • Moderado: sintomas de uma gravidade suficiente para tornar o participante desconfortável; O desempenho da atividade diária é influenciado; O participante é capaz de continuar em estudo; Pode ser necessário tratamento para sintomas
  • Grave: os sintomas causam desconforto grave; Os sintomas causam incapacidade ou impacto significativo na vida cotidiana do participante; A gravidade pode causar cessação do tratamento com PI; O tratamento para sintomas pode ser administrado e/ou participante hospitalizado.

O participante com várias instâncias de eventos é contado apenas uma vez usando a intensidade máxima.
Até o dia 70
Número de participantes que se retiraram do estudo devido a chá
Prazo: Até o dia 70
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional) relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). Um TEAE é definido como qualquer EA na ou após a primeira dose de IP ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início após o início do IP e durante todo o estudo.
Até o dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 718-CNP-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados do ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever