Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av SAGE-718 hos deltakere med Parkinsons sykdom kognitiv svikt

10. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av SAGE-718 ved Parkinsons sykdom kognitiv svikt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av SAGE-718 på kognitiv ytelse hos deltakere med Parkinsons sykdom mild kognitiv svikt (PD-MCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll følgende kriterier for PD-MCI: Ha en bekreftet diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier og oppfylle MDS Task Force-kriterier for MCI i PD (unntatt krav for Storbritannia PD Brain Bankdiagnosekriterier).
  2. Oppfyll følgende kriterier for MoCA: For deltakere som oppfyller nivå 1 PD-MCI-kriterier, ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 20 til 25 (inkludert) ved screening; For deltakere som oppfyller nivå 2 PD-MCI-kriterier (i løpet av det siste året), har en MoCA-score på 18 til 25 (inklusive) ved screening.
  3. Oppfyll kriteriene for modifisert Hoehn & Yahr trinn I til III (mild til moderat motorisk alvorlighetsgrad) ved screening.
  4. Ha stabile motoriske symptomer i minst 4 uker før screening, etter utrederens oppfatning.
  5. Må være i stand til å fullføre Color Trails Test 1 (inkludert evnen til å følge rater-omdirigering og korrigere feil), og, basert på deltakerens ytelse og etterforskerens mening, forventes deltakeren å være i stand til å delta i langvarig kognitiv testing i løpet av varigheten av studere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en demensdiagnose av enhver etiologi, inkludert men ikke begrenset til: Demens med Lewy-kropper, Alzheimers demens og vaskulær demens.
  2. Har annen parkinsonisme enn PD, inkludert sekundær parkinsonisme eller atypisk parkinsonisme.
  3. Etter etterforskerens mening, opplever svingninger i motoriske symptomer assosiert med PD som vil forstyrre fullføring av studieprosedyrer.
  4. Har en pågående tilstand i sentralnervesystemet annet enn PD som etter utrederens oppfatning kan påvirke resultatet av studien.
  5. Har opplevd betydelige psykotiske symptomer, inkludert hallusinasjoner eller vrangforestillinger, i løpet av de siste 3 månedene, etter utrederens oppfatning.
  6. Har en historie med hjernekirurgi, dyp hjernestimulering eller en hvilken som helst historie med sykehusinnleggelse på grunn av en hjerneskade.
  7. Ha en anamnese, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis klinisk relevant intrakraniell abnormitet (f.eks. slag, blødning, plassopptakende lesjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk Sage-718-matchende placebo, orale kapsler, en gang daglig (QD), om morgenen i 42 dager.
Legemiddel: Sage-718-matching placebo
Muntlige kapsler
Eksperimentell: Sage-718
Deltakerne fikk Sage-718, 1,2 milligram (MG), orale kapsler, QD om morgenen i 42 dager.
Legemiddel: Sage-718
Muntlige kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) kodingstestresultat
Tidsramme: Baseline, dag 42
WAIS-IV-kodingstesten er et gyldig og sensitivt mål for kognitiv dysfunksjon som korrelerer med funksjonelle utfall i den virkelige verden (f.eks. Evnen til å utføre hverdagsoppgaver) og utvinning fra funksjonshemming som brukes til å vurdere prosesseringshastighet. Deltakeren er pålagt å identifisere symbolene som er tilpasset tall ved hjelp av en nøkkel og skrive i symbolet under det tilhørende tallet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 135 og er basert på det totale antallet koder som er riktig fullført over en 120-sekunders tidsbegrensning. Høyere score indikerer bedre prosesseringshastighet. Positiv endring fra baseline indikerer bedre prosesseringshastighet. Minst kvadrater (LS) midler ble beregnet ved bruk av en blandet effekter-modell for gjentatte tiltak (MMRM) tilnærming.
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 70
En bivirkning (AE) ble definert som enhver medisinsk forekomst hos en deltaker eller klinisk etterforskningsdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet. En TEAE er definert som en hvilken som helst AE på eller etter den første dosen av IP eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse etter IP-starten og gjennom hele studien.
Opp til dag 70
Antall deltakere med minst en tea etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 70

En TEAE er definert som en hvilken som helst AE på eller etter den første dosen av IP eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse etter IP-starten og gjennom hele studien. Alvorlighetsgraden ble vurdert som:

  • Mild: Symptomer som knapt merkes for deltakeren eller ikke gjør deltakeren ukomfortabel; påvirker ikke ytelse eller funksjon; Reseptbelagte legemidler som ikke er nødvendige for lindring av symptomer
  • Moderat: Symptomer på en tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å gjøre deltakeren ukomfortabel; ytelsen til daglig aktivitet påvirkes; Deltakeren er i stand til å fortsette i studien; Behandling for symptomer kan være nødvendig
  • Alvorlig: Symptomer forårsaker alvorlig ubehag; Symptomer forårsaker inhabilitet eller betydelig innvirkning på deltakerens daglige liv; Alvorlighetsgraden kan forårsake opphør av behandlingen med IP; Behandling for symptomer kan gis og/eller deltakeren innlagt på sykehus.

Deltaker med flere forekomster av hendelser telles bare en gang ved bruk av maksimal intensitet.
Opp til dag 70
Antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av TEAES
Tidsramme: Opp til dag 70
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet. En TEAE er definert som en hvilken som helst AE på eller etter den første dosen av IP eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse etter IP-starten og gjennom hele studien.
Opp til dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 718-CNP-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere