En studie för att utvärdera effekterna av SAGE-718 hos deltagare med Parkinsons sjukdom Kognitiv funktionsnedsättning
10 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av SAGE-718 vid Parkinsons sjukdom kognitiv försämring
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SAGE-718 på kognitiv prestation hos deltagare med Parkinsons sjukdom mild kognitiv funktionsnedsättning (PD-MCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Sage Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Sage Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Sage Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Sage Investigational Site
-
Reseda, California, Förenta staterna, 91335
- Sage Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Sage Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Sage Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Sage Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32789
- Sage Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Sage Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Sage Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Sage Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
- Sage Investigational Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Sage Investigational Site
-
Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- Sage Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Sage Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
- Sage Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Sage Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sage Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sage Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla följande kriterier för PD-MCI: Ha en bekräftad diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier och uppfylla MDS Task Force-kriterier för MCI i PD (exklusive krav för Storbritannien PD Brain Bankens diagnostiska kriterier).
- Uppfylla följande kriterier för MoCA: För deltagare som uppfyller PD-MCI-kriterierna på nivå 1, ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på 20 till 25 (inklusive) vid screening; För deltagare som uppfyller nivå 2 PD-MCI-kriterier (inom det senaste året), har en MoCA-poäng på 18 till 25 (inklusive) vid screening.
- Uppfyll kriterierna för modifierad Hoehn & Yahr Steg I till III (mild till måttlig motorisk svårighetsgrad) vid screening.
- Ha stabila motoriska symtom i minst 4 veckor före screening, enligt utredarens uppfattning.
- Måste kunna slutföra Color Trails Test 1 (inklusive förmågan att följa bedömarens omdirigering och korrigera fel), och, baserat på deltagarens prestation och utredarens åsikt, förväntas deltagaren vara kapabel att delta i långvariga kognitiva tester under varaktigheten av studie.
Exklusions kriterier:
- Har en demensdiagnos oavsett etiologi, inklusive men inte begränsat till: Demens med Lewy-kroppar, Alzheimers demens och vaskulär demens.
- Har någon annan parkinsonism än PD, inklusive sekundär parkinsonism eller atypisk parkinsonism.
- Enligt utredarens uppfattning, uppleva fluktuationer i motoriska symtom associerade med PD som kommer att störa genomförandet av studieprocedurer.
- Har ett pågående tillstånd i centrala nervsystemet annat än PD som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka resultatet av studien.
- Har upplevt betydande psykotiska symtom, inklusive hallucinationer eller vanföreställningar, under de senaste 3 månaderna, enligt utredarens uppfattning.
- Har en historia av hjärnkirurgi, djup hjärnstimulering eller någon historia av sjukhusvistelse på grund av en hjärnskada.
- Har en historia, närvaro och/eller aktuella bevis som är kliniskt relevanta intrakraniell abnormitet (t.ex. stroke, blödning, utrymmesupptagande lesion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick Sage-718-matchande placebo, orala kapslar, en gång dagligen (QD), på morgonen i 42 dagar.
|
Muntlig kapslar
|
|
Experimentell: SAGE-718
Deltagarna fick Sage-718, 1,2 milligram (mg), orala kapslar, QD på morgonen i 42 dagar.
|
Muntlig kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) kodningstestpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 42
|
WAIS-IV-kodningstestet är ett giltigt och känsligt mått på kognitiv dysfunktion som korrelerar med verkliga funktionella resultat (t.ex. förmågan att utföra vardagliga uppgifter) och återhämtning från funktionshinder som används för att bedöma bearbetningshastigheten.
Deltagaren är skyldig att identifiera symbolerna som matchas till siffror med en nyckel och skriva i symbolen under det tillhörande numret.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 135 och baseras på det totala antalet koder korrekt genomförda över en 120-sekunders tidsgräns.
Högre poäng indikerar bättre bearbetningshastighet.
Positiv förändring från baslinjen indikerar bättre bearbetningshastighet.
Minsta kvadrat (LS) -medel beräknades med hjälp av en modell med blandade effekter för upprepade mått (MMRM).
|
Baslinje, dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlings-framstående biverkning (Teae)
Tidsram: Upp till dag 70
|
En biverkning (AE) definierades som varje otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten (undersökande).
En Tea definieras som alla AE på eller efter den första dosen av IP eller någon försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början efter starten av IP och under hela studien.
|
Upp till dag 70
|
|
Antal deltagare med minst en teee av svårighetsgrad
Tidsram: Upp till dag 70
|
En Tea definieras som alla AE på eller efter den första dosen av IP eller någon försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början efter starten av IP och under hela studien. Svårighetsgraden bedömdes som:
Deltagare med flera instanser av händelser räknas endast en gång med hjälp av maximal intensitet. |
Upp till dag 70
|
|
Antal deltagare som drog sig tillbaka från studien på grund av TEAES
Tidsram: Upp till dag 70
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och det har inte nödvändigtvis en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten (undersökande).
En Tea definieras som alla AE på eller efter den första dosen av IP eller någon försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början efter starten av IP och under hela studien.
|
Upp till dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
8 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 718-CNP-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .