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약물에 의존하지 않는 건강한 여가 오피오이드 사용자의 NEURONTIN® 남용 가능성 평가 연구

2023년 7월 21일 업데이트: Viatris Specialty LLC

4단계 무작위 이중 맹검 이중 더미 위약 및 능동 제어 단일 용량 6방향 교차 연구 건강한 비약물 의존성 레크리에이션 오피오이드 사용자를 대상으로 옥시코돈 HCL과 함께 경구 복용한 NEURONTIN®의 남용 가능성 평가

이것은 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 6 치료, 6 기간 교차 단일 용량, 건강한 남성 및/또는 여성 성인, 약물 의존적이지 않은 윌리엄스 스퀘어 디자인 연구입니다. 레크리에이션 오피오이드 사용자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 스크리닝, 날록손 챌린지 및 약물 차별 교차 연구로 구성된 검증 단계, 치료 단계 및 후속 조치가 포함됩니다. 자격 단계를 성공적으로 완료한 후 참가자는 치료 단계에 등록됩니다. 치료 단계는 건강한 남성 및/또는 여성 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 6가지 치료, 10순서, 6기간 교차, 단일 용량, 윌리엄스 스퀘어 디자인 연구입니다. -의존적인 레크리에이션 사용자. 최소 14일의 워시아웃으로 분리되는 각 치료 단계 6 기간의 1일에 참가자는 가바펜틴 600mg 또는 1200mg을 단독으로 또는 20mg의 옥시코돈과 함께 경구 투여합니다. HCl 또는 옥시코돈 HCl의 20mg 단일 요법 또는 위약. 연구 치료제는 금식 조건 하에 투여될 것이다(투약 후 4시간까지 금식 및 금식). 물은 투여 전 1시간 및 투여 후 1시간까지 제한 없이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 080503
        • Hassman Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 참가자는 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이여야 합니다. 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 생식 기준을 충족해야 합니다.
  2. 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자. 건강은 자세한 병력, 완전한 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및/또는 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됩니다.
  3. 참가자는 오피오이드에 대한 약물 남용 경험이 있어야 합니다. 즉, 스크리닝 방문(방문 1) 전 8주 동안 적어도 1회 및 지난 1년 내에 적어도 10회 이상 비치료적 목적(즉, 향정신성 효과를 위해)으로 오피오이드를 사용했어야 합니다.
  4. 참가자는 Naloxone Challenge와 Drug Discrimination을 모두 만족스럽게 완료해야 합니다.
  5. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  6. 17.5~34kg/m2의 체질량 지수(BMI) 총 체중 ≥50kg(110lb).
  7. 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 1년 동안 모든 유형의 약물 의존에 대한 현재 또는 과거 진단. 물질 및/또는 알코올 의존성(카페인 및 니코틴 제외)의 진단은 스크리닝 시 수행되는 정신 장애-IV 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준을 사용하여 연구자에 의해 평가될 것입니다. 후보자가 음성 소변 샘플을 생성할 수 있고 금단 징후/증상이 없는 경우 현재 약물 사용이 허용됩니다. 음주 측정기 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우 응시자에게 알려줍니다.
  2. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  3. 연구 전 1년 이내에 담낭절제술을 제외한 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  4. 비정상 베이스라인 EtCO2 <35mmHg 또는 >45mmHg.
  5. 활동성 A형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력의 임상 또는 검사실 증거 및/또는 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대한 양성 검사 ), 또는 C형 간염 항체(HCVAb).
  6. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 또는 스크리닝 시 또는 0일에 확인된 적극적인 자살 생각 또는 자살 생각이 스크리닝 전 5년 이내에 활성 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자.
  7. 수면 무호흡증, 중증 근무력증 또는 녹내장 병력이 있는 참가자.
  8. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
  9. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. (자세한 내용은 섹션 6.5 참조).
  10. 약초 보조제, 약초 약물 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
  11. 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 이전에 투여했습니다.
  12. 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외한 자격 및 치료 단계에서 각 입원 시 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 선별검사(UDS). 참가자가 모든 입원 또는 방문 시 THC를 제외하고 양성 UDS를 제시하는 경우, 조사관은 자신의 재량에 따라 UDS가 THC를 제외하고 음성이 될 때까지 UDS 반복 일정을 조정할 수 있습니다. 연구의 단계.
  13. 연구의 자격 및 치료 단계 동안 THC 사용을 자제할 수 없습니다.
  14. 물질 및/또는 알코올 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
  15. 자격 및 치료 단계 동안 연구 센터에 입원할 때마다 음주 측정기 또는 소변 검사에서 양성 판정을 받았습니다. 긍정적인 결과는 반복될 수 있고/있거나 참가자는 조사자의 재량에 따라 일정이 변경될 수 있습니다.
  16. 참가자는 담배를 많이 피우거나 다른 유형의 니코틴 제품을 사용하는 사용자입니다(하루에 >20개비 상당).
  17. 참가자는 연구 약물 투여 전 최소 2시간 및 투여 후 최소 8시간 동안 흡연을 금할 수 없습니다.
  18. 최소 5분 휴식 후 앉은 혈압(BP) >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기) 스크리닝. BP가 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)이면 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 반복 혈압 검사는 최소 5분 간격을 두어야 합니다.
  19. 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선(선별) 12 리드 심전도(ECG)(예: Fridericia 방법(QTcF) >450msec, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록[LBBB], 급성 또는 미확정 연령 심근 경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실[AV] 블록, 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

  20. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 >= 1.5 × 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 수치 >=1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 <= ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
  21. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
  22. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  23. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
  24. 가바펜틴, 옥시코돈 또는 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  25. 연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족 구성원을 포함한 스폰서 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴 600mg 단일 용량
의약품: 가바펜틴 600mg
참가자는 단일 경구 용량의 가바펜틴 600mg과 옥시코돈 HCl처럼 보이는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 가바펜틴 1200mg 단일 용량
의약품: 가바펜틴 1200mg
참가자는 단일 경구 용량의 가바펜틴 1200mg과 옥시코돈 HCl처럼 보이는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 가바펜틴 600mg 및 옥시코돈 HCl 20mg
의약품: 가바펜틴 600mg 및 옥시코돈 HCl 20mg
참가자는 가바펜틴 600mg과 옥시코돈 HCl 20mg의 단일 경구 투여를 받습니다.
실험적: 가바펜틴 1200mg 및 옥시코돈 HCl 20mg
의약품: 가바펜틴 1200mg 및 옥시코돈 HCl 20mg
참가자는 가바펜틴 1200mg 및 옥시코돈 HCl 20mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
활성 비교기: 옥시코돈 HCl 20mg 단일 용량
의약품: 옥시코돈 HCl 20mg
참가자는 옥시코돈 HCl 20mg의 단일 경구 투여량과 가바펜틴처럼 보이는 위약을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 단일 용량
의약품: 위약
참가자는 가바펜틴처럼 보이는 위약과 옥시코돈 HCl처럼 보이는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"약물 선호도" 최대 효과(Emax)에 대한 양극 시각적 아날로그 척도(VAS).
기간: 시술 후 최대 48시간
약물 선호도는 질문("현재 이 약물이 마음에 듭니다")이 질문될 때 참가자가 약물 효과를 얼마나 좋아하거나 싫어하는지 평가합니다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점합니다. 여기서 0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함"
시술 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"약물 선호도"에 대한 양극성 VAS - 최대 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 시술 후 최대 48시간
약물 선호 VAS에 대한 최대 효과에 도달하는 투약 후 시간
시술 후 최대 48시간
"약물 선호도"에 대한 양극성 VAS: 시간 0부터 마지막 ​​사용 가능한 데이터(AUEClast)까지 효과 곡선 아래 영역
기간: 치료 후 48시간까지 시간)
시간 0부터 참가자가 질문 시간에 약물 효과를 얼마나 좋아하거나 싫어하는지 평가하는 "약물 선호도" 시각적 아날로그 척도에 대한 마지막 사용 가능한 데이터 시간까지의 효과 시간 프로필 아래 영역("현재, 이 약이 좋아요")라는 질문을 받고 있다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점합니다. 여기서 0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함"
치료 후 48시간까지 시간)
"약물 선호도"에 대한 양극성 VAS: 1시간까지 효과 곡선 아래 영역(AUEC1)
기간: 투여 후 최대 1시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 평가를 수행했습니다: 0, 0.25, 0.5 및 1시간)
질문 시간에 참가자가 약물 효과를 얼마나 좋아하는지 또는 싫어하는지를 평가하는 "약물 선호도" 시각적 아날로그 척도에 대한 투여 후 0시간에서 1시간까지의 효과-시간 프로필 아래 영역("이 순간, 내가 좋아하는 이 약은")라는 질문을 받고 있다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점합니다. 여기서 0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함"
투여 후 최대 1시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 평가를 수행했습니다: 0, 0.25, 0.5 및 1시간)
"약물 선호"에 대한 양극성 VAS: 2시간까지 효과 곡선 아래 영역(AUEC2)
기간: 치료 후 2시간까지
질문 시간에 참가자가 약물 효과를 얼마나 좋아하거나 싫어하는지 평가하는 "약물 선호도" 시각적 아날로그 척도에 대한 투여 후 0시간에서 2시간까지의 효과-시간 프로필 아래 영역("현재, 내가 좋아하는 이 약은")라는 질문을 받고 있다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점합니다. 여기서 0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함"
치료 후 2시간까지
"약물 선호"에 대한 양극성 VAS: 3시간까지 효과 곡선 아래 영역(AUEC3)
기간: 치료 후 3시간까지
질문 시간에 참가자가 약물 효과를 얼마나 좋아하는지 또는 싫어하는지를 평가하는 "약물 선호도" 시각적 아날로그 척도에 대한 투여 후 0시간에서 3시간까지의 효과-시간 프로필 아래 영역("현재, 내가 좋아하는 이 약은")라는 질문을 받고 있다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점합니다. 여기서 0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함"
치료 후 3시간까지
"약물 선호"에 대한 양극성 VAS: 4시간까지 효과 곡선 아래 영역(AUEC4)
기간: 치료 후 4시간까지
질문 시간에 참가자가 약물 효과를 얼마나 좋아하는지 또는 싫어하는지를 평가하는 "약물 선호도" 시각적 아날로그 척도에 대한 투여 후 0시간에서 4시간까지의 효과-시간 프로필 아래 영역("현재 내 취향은 이 약은")라는 질문을 받고 있다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점합니다. 여기서 0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함"
치료 후 4시간까지
"약물 선호"에 대한 양극성 VAS: 8시간까지 효과 곡선 아래 영역(AUEC8)
기간: 치료 후 8시간까지
질문 시간에 참가자가 약물 효과를 얼마나 좋아하는지 또는 싫어하는지를 평가하는 "약물 선호도" 시각적 아날로그 척도에 대한 투여 후 0시간에서 8시간까지의 효과-시간 프로필 아래 영역("현재, 내가 좋아하는 이 약은")라는 질문을 받고 있다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점합니다. 여기서 0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함"
치료 후 8시간까지
"높음"에 대한 단극 VAS - 최대 효과(Emax)
기간: 시술 후 최대 48시간
0 = "전혀 아니다", 100 = "매우 그렇다"라는 질문에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도에 대한 최대 효과
시술 후 최대 48시간
"높음"에 대한 단극 VAS: 최대 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 시술 후 최대 48시간
투여 후 "높은" VAS에 대한 최대 효과에 도달하는 시간
시술 후 최대 48시간
"높은" VAS(AUEClast)에 대한 효과 곡선 아래 영역
기간: 치료 후 48시간까지 시간)
시간 0부터 100mm 시각적 아날로그 척도로 측정하는 "높음" 시각적 아날로그 척도에 대한 마지막 사용 가능한 데이터 시간까지의 효과-시간 프로필 아래 영역 "나는 기분이 좋아"라는 질문에 대한 피험자의 반응을 측정합니다. 여기서 0 = "전혀 아니다" 그리고 100 ="매우 그렇다"
치료 후 48시간까지 시간)
"Take Drug Again"에 대한 양극성 VAS
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 평가가 이루어졌습니다: 24, 36 및 48시간)
투여 후 24, 36, 48시간에 100mm 시각적 아날로그 척도 "나는 이 약을 다시 복용할 것입니다. 투여 후 24, 36 및 48시간 측정 데이터는 치료, 기간, 치료 순서, 시간 및 치료가 포함된 혼합 모델의 추정에 의해 치료 후 24~48시간 기간 동안 단일 전체 모델 조정 값으로 결합되었습니다. *고정 효과로 시간, 대상은 무작위 효과로 시퀀스 내에 중첩됩니다. 복합 대칭 공분산 행렬이 사용되었습니다. 모든 시점의 데이터가 포함되었습니다.
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 평가가 이루어졌습니다: 24, 36 및 48시간)
"전반적인 약물 선호도"에 대한 양극성 VAS
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 평가가 이루어졌습니다: 24, 36 및 48시간)
투여 후 24, 36, 48시간에 100mm 시각적 아날로그 척도 "전반적으로 이 약물에 대한 나의 선호도는"입니다. 여기서 0 = "확실히 그렇지 않음", 50 = "중립" 및 100 = "확실히 그렇습니다" . 투여 후 24, 36 및 48시간 측정 데이터는 치료, 기간, 치료 순서, 시간 및 치료가 포함된 혼합 모델의 추정에 의해 치료 후 24~48시간 기간 동안 단일 전체 모델 조정 값으로 결합되었습니다. *고정 효과로 시간, 대상은 무작위 효과로 시퀀스 내에 중첩됩니다. 복합 대칭 공분산 행렬이 사용되었습니다. 모든 시점의 데이터가 포함되었습니다.
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 평가가 이루어졌습니다: 24, 36 및 48시간)
"좋은 약효"를 위한 Unipolar VAS
기간: 시술 후 최대 48시간
"이 순간 나는 좋은 약물 효과를 느낄 수 있다"라는 질문에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도(0 = "전혀" 및 100 = "매우")
시술 후 최대 48시간
"나쁜 약물 효과"에 대한 단극성 VAS
기간: 시술 후 최대 48시간
"이 순간 나는 나쁜 약물 효과를 느낄 수 있습니다"라는 질문에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도, 여기서 0 = "전혀" 및 100 = "매우"
시술 후 최대 48시간
"모든 약물 효과"에 대한 단극성 VAS
기간: 시술 후 최대 48시간
"이 순간 나는 어떤 약물 효과도 느낄 수 있다"라는 질문에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도(0 = "전혀" 및 100 = "매우")
시술 후 최대 48시간
가바펜틴의 Cmax
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
가바펜틴의 최대 혈장 농도
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
가바펜틴의 Tmax
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
가바펜틴의 최대 농도에 도달하는 시간
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
가바펜틴의 AUCinf
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
시간 0에서 가바펜틴의 무한대 시간까지 외삽된 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
가바펜틴의 AUClast
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
시간 0부터 가바펜틴의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도/시간 프로파일 아래의 영역
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
가바펜틴의 반감기(t½)
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
가바펜틴의 반감기(t½)
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
옥시코돈의 Cmax
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
옥시코돈의 최대 혈장 농도
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
옥시코돈의 Tmax
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
옥시코돈의 최대 농도에 도달하는 시간
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
옥시코돈의 AUCinf
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
시간 0에서 옥시코돈의 무한대 시간까지 외삽된 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
옥시코돈의 AUClast
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
시간 0부터 Oxycodone의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도/시간 프로필 아래 영역
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
옥시코돈의 반감기(t½)
기간: 치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)
옥시코돈의 반감기(t½)
치료 후 최대 48시간(이 결과 측정을 위해 각 치료 후 다음 시점에서 농도를 측정했습니다: 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viatris Specialty LLC

수사관

  • 연구 책임자: Dik WH NG, PhD, Viatris Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A9451180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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