研究评估 NEURONTIN® 在健康的非药物依赖者、娱乐性阿片类药物使用者中的滥用潜力

纳入标准：

1. 筛选时，男性和女性参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。 参与者必须符合协议中概述的生殖标准。
2. 明显健康的男性和女性参与者。 健康被定义为通过详细的病史、完整的身体检查、生命体征、12 导联心电图和/或临床实验室测试确定没有临床相关的异常。
3. 参与者必须有阿片类药物滥用经验；即，必须在过去一年内至少 10 次将阿片类药物用于非治疗目的（即，用于精神作用），并且在筛选访视（访视 1）之前的 8 周内至少使用一次。
4. 参与者必须圆满完成纳洛酮挑战和药物歧视。
5. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
6. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 34 kg/m2，包括在内；并且总体重≥50 公斤（110 磅）。
7. 能够按照方案中的描述签署知情同意书，包括遵守知情同意文件 (ICD) 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

1. 过去一年内任何类型药物依赖的当前或过去诊断。 物质和/或酒精依赖（不包括咖啡因和尼古丁）的诊断将由研究者使用筛选时执行的精神障碍诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 标准进行评估。 如果候选人可以产生阴性尿样并且没有任何戒断迹象/症状，则允许当前使用药物。 如果呼气测醉器测试呈阳性，将通知候选人。
2. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
3. 研究前 1 年内可能影响药物吸收的任何情况（例如，胃切除术）不包括胆囊切除术。
4. 异常基线 EtCO2 <35mm Hg 或 >45 mm Hg。
5. 活动性甲型肝炎感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎和/或 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性检测的临床或实验室证据), 或丙型肝炎抗体 (HCVAb)。
6. 通过使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的筛选前 5 年内有主动自杀意念或自杀行为的参与者，或在筛选时或第 0 天确定的主动意念或自杀行为。
7. 有任何睡眠呼吸暂停、重症肌无力或青光眼病史的参与者。
8. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。
9. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 （有关更多详细信息，请参阅第 6.5 节）。
10. 草药补充剂、草药药物和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前至少 28 天停用。
11. 在本研究中使用的第一剂研究药物之前，在 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾服用过研究药物。
12. 资格和治疗阶段每次入院时的滥用物质尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性，不包括四氢大麻酚 (THC)。 如果参与者在任何入院或任何访视时呈现阳性 UDS（不包括 THC），研究者可自行决定重新安排重复 UDS，直到 UDS 为阴性（不包括 THC），然后参与者才被允许参加任何研究阶段。
13. 在研究的资格和治疗阶段无法放弃使用 THC。
14. 已经参与、目前正在参与或正在寻求物质和/或酒精相关疾病（不包括尼古丁和咖啡因）的治疗。
15. 在资格和治疗阶段每次进入研究中心时，酒精酒精测试仪或尿液测试呈阳性。 调查员可酌情决定是否重复阳性结果和/或重新安排参与者。
16. 参与者是重度吸烟者或其他类型尼古丁产品的使用者（每天 > 20 支香烟当量）。
17. 参与者在研究药物给药前至少 2 小时和给药后至少 8 小时内不能戒烟。
18. 至少休息 5 分钟后，筛查坐位血压 (BP) >=140 mm Hg（收缩压）或 >=90 mm Hg（舒张压）。 如果 BP >=140 mm Hg（收缩压）或 >=90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复 2 次，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。 重复的血压测试应至少间隔 5 分钟。
19. 基线（筛选）12 导联心电图 (ECG)，表明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，由 Fridericia 方法 (QTcF) 确定的基线校正 QT (QTc) 间隔 >450 毫秒，完全左束支传导阻滞 [LBBB]、急性或不确定年龄心肌梗死的体征、提示心肌缺血的 ST T 间期变化、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞，或严重的心动过缓或快速心律失常）。 如果基线未校正的 QT 间期 > 450 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对此间期进行速率校正，并将由此产生的 QTcF 用于决策制定和报告。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，心电图应重复 2 次，并且应使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，计算机解释的心电图应该由有阅读心电图经验的医生仔细阅读。

20. 筛选时临床实验室测试出现以下任何异常的参与者，由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复测试确认：

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 >=1.5 × 正常上限 (ULN)；
    • 总胆红素水平 >=1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 <= ULN，则有资格参加本研究。
21. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
22. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
23. 不愿意或不能遵守本协议生活方式注意事项部分中的标准。
24. 对加巴喷丁或羟考酮或研究产品配方中的任何成分过敏史。
25. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、由研究者监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的申办方员工，包括他们的家庭成员。