Исследование по оценке потенциала злоупотребления NEURONTIN® у здоровых ненаркозависимых потребителей опиоидов в рекреационных целях

Критерии включения:

1. Возраст участников мужского и женского пола на момент скрининга должен быть от 18 до 55 лет включительно. Участники должны соответствовать репродуктивным критериям, как указано в протоколе.
2. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и/или клинических лабораторных тестов.
3. Участники должны иметь опыт злоупотребления наркотиками опиоидами; т. е. должен употреблять опиоиды в нетерапевтических целях (т. е. для психоактивных эффектов) не менее 10 раз в течение последнего года и не менее одного раза за 8 недель до скринингового визита (посещение 1).
4. Участники должны удовлетворительно пройти тест на налоксон и дискриминацию наркотиков.
5. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 34 кг/м2 включительно; и общая масса тела ≥50 кг (110 фунтов).
7. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

1. Текущий или прошлый диагноз любого вида наркотической зависимости в течение последнего года. Диагноз зависимости от психоактивных веществ и/или алкоголя (за исключением кофеина и никотина) будет оцениваться исследователем с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV), установленных при скрининге. Текущее употребление наркотиков будет разрешено, если кандидат может предоставить отрицательный образец мочи и не имеет каких-либо признаков/симптомов отмены. Кандидат будет проинформирован, если у него будет положительный тест на алкоголь.
2. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
3. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия), за исключением холецистэктомии, в течение 1 года до исследования.
4. Аномальный базовый уровень EtCO2 <35 мм рт.ст. или >45 мм рт.ст.
5. Клинические или лабораторные признаки активной инфекции гепатита А или инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С в анамнезе и/или положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинное антитело гепатита В (HBcAb). ) или антитело к гепатиту С (HCVAb).
6. Участники с активными суицидальными мыслями или суицидальным поведением в течение 5 лет до скрининга, что определяется с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), или активные мысли, выявленные при скрининге или в день 0.
7. Участники с любой историей апноэ во сне, миастенией или глаукомой.
8. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
9. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта. (Дополнительную информацию см. в разделе 6.5).
10. Травяные добавки, лекарственные травы и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
11. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, используемого в этом исследовании.
12. Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на вещества, вызывающие злоупотребление, при каждом поступлении на этапе квалификации и лечения, за исключением тетрагидроканнабинола (THC). Если участник предъявляет положительный результат UDS, исключая THC, при любом поступлении или любом посещении, исследователь по своему усмотрению может перенести повторную UDS до тех пор, пока UDS не станет отрицательным, исключая THC, прежде чем участнику будет разрешено участвовать в любом исследовании. фаза исследования.
13. Невозможно воздержаться от использования ТГК на этапе квалификации и лечения исследования.
14. Участвовал, в настоящее время участвует или ищет лечение от расстройств, связанных с психоактивными веществами и/или алкоголем (за исключением никотина и кофеина).
15. Имеет положительный результат алкотестера или анализа мочи при каждом поступлении в учебный центр на этапах квалификации и лечения. Положительные результаты могут быть повторены и/или участники могут быть перенесены в другое расписание по усмотрению Исследователя.
16. Участники являются заядлыми курильщиками или потребителями других видов никотиновых продуктов (> 20 эквивалентов сигарет в день).
17. Участники не могут воздерживаться от курения в течение как минимум 2 часов до и как минимум 8 часов после приема исследуемого препарата.
18. Скрининг артериального давления сидя (АД) >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха. Если АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости участника. Повторные измерения АД следует проводить с интервалом не менее 5 минут.
19. Исходная (скрининговая) электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc), определенный по методу Фридериции (QTcF) >450 мс, полный левый блокада ножек пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, указывающие на ишемию миокарда, атриовентрикулярную [AV] блокаду второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если базовый нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Фридериции, а полученный QTcF следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTcF или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Компьютерно интерпретированные ЭКГ должны быть перечитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.

20. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >=1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
    • Уровень общего билирубина >=1,5 × ВГН; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина <= ВГН.
21. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
22. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
23. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
24. История гиперчувствительности к габапентину или оксикодону или любому из компонентов в составе исследуемых продуктов.
25. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники спонсора, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.