Studio che valuta il potenziale di abuso di NEURONTIN® in consumatori sani di oppioidi non tossicodipendenti e ricreativi

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento dello screening. I partecipanti devono soddisfare i criteri riproduttivi come indicato nel protocollo.
2. Partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi dettagliata, esame fisico completo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e/o test clinici di laboratorio.
3. I partecipanti devono avere esperienza di abuso di droghe con oppioidi; cioè, deve aver usato oppioidi per scopi non terapeutici (cioè, per effetti psicoattivi) in almeno 10 occasioni nell'ultimo anno e almeno una volta nelle 8 settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1).
4. I partecipanti devono completare in modo soddisfacente sia il Naloxone Challenge che il Drug Discrimination.
5. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
6. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 34 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale ≥50 kg (110 libbre).
7. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi attuale o passata di qualsiasi tipo di tossicodipendenza nell'ultimo anno. La diagnosi di dipendenza da sostanze e/o alcol (escluse caffeina e nicotina) sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) eseguiti durante lo screening. L'uso corrente di droghe sarà consentito se il candidato può produrre un campione di urina negativo e non presenta segni / sintomi di astinenza. Il candidato verrà informato se ha un test dell'etilometro positivo.
2. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
3. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia) esclusa la colecistectomia entro 1 anno prima dello studio.
4. EtCO2 basale anormale <35 mm Hg o >45 mm Hg.
5. Evidenza clinica o di laboratorio di infezione attiva da epatite A o storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C e/o test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb ), o anticorpo anti-epatite C (HCVAb).
6. - Partecipanti con ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario nei 5 anni precedenti lo screening, come determinato attraverso l'uso della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o ideazione attiva identificata allo screening o al giorno 0.
7. - Partecipanti con qualsiasi storia di apnea notturna, miastenia grave o glaucoma.
8. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
9. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale. (Fare riferimento alla Sezione 6.5 per ulteriori dettagli).
10. Gli integratori a base di erbe, i farmaci a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
11. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite (a seconda di quale sia la durata maggiore) prima della prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio.
12. Screening antidroga su urina positivo (UDS) per sostanze di abuso ad ogni ricovero nella fase di qualificazione e trattamento, escluso il tetraidrocannabinolo (THC). Se un partecipante presenta un UDS positivo escluso il THC a qualsiasi ricovero o visita, l'investigatore, a sua discrezione, può riprogrammare una ripetizione dell'UDS fino a quando l'UDS è negativo, escluso il THC, prima che il partecipante sia autorizzato a partecipare a qualsiasi fase dello studio.
13. Incapace di astenersi dall'usare THC durante la fase di qualificazione e trattamento dello studio.
14. Ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per disturbi correlati a sostanze e/o alcol (esclusi nicotina e caffeina).
15. Avere un test dell'etilometro o delle urine positivo ad ogni ammissione al centro studi durante le fasi di qualificazione e trattamento. I risultati positivi possono essere ripetuti e/oi partecipanti riprogrammati a discrezione dello sperimentatore.
16. I partecipanti sono forti fumatori o utilizzatori di altri tipi di prodotti a base di nicotina (>20 sigarette equivalenti al giorno).
17. I partecipanti non sono in grado di astenersi dal fumare per almeno 2 ore prima e almeno 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
18. Screening della pressione arteriosa in posizione seduta (PA) >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo. Se la PA è >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. I test BP ripetuti devono essere distanziati di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
19. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni al basale (screening) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. blocco di branca [BBS], segni di infarto miocardico acuto o di età indeterminata, alterazioni dell'intervallo ST T indicative di ischemia miocardica, blocco atrioventricolare [AV] di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto al basale è >450 msec, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando il metodo Fridericia e il QTcF risultante deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTcF o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere i partecipanti.

20. - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >=1,5 × limite superiore della norma (ULN);
    • Livello di bilirubina totale >=1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia <= ULN.
21. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
22. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
23. Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo.
24. Storia di ipersensibilità al gabapentin o all'ossicodone o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione dei prodotti in studio.
25. Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti dello Sponsor, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.