Estudo avaliando o potencial de abuso de NEURONTIN® em usuários saudáveis ​​de opioides recreativos e não dependentes de drogas

Critério de inclusão:

1. Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da triagem. Os participantes devem atender aos critérios reprodutivos descritos no protocolo.
2. Participantes do sexo masculino e feminino que são abertamente saudáveis. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, sinais vitais, ECG de 12 derivações e/ou exames laboratoriais clínicos.
3. Os participantes devem ter experiência de abuso de drogas com opioides; ou seja, deve ter usado opioides para fins não terapêuticos (ou seja, para efeitos psicoativos) em pelo menos 10 ocasiões no último ano e pelo menos uma vez nas 8 semanas anteriores à visita de triagem (visita 1).
4. Os participantes devem concluir satisfatoriamente o Desafio da Naloxona e a Discriminação de Drogas.
5. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
6. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 34 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total ≥50 kg (110 lb).
7. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual ou passado de qualquer tipo de dependência de drogas no último ano. O diagnóstico de dependência de substância e/ou álcool (excluindo cafeína e nicotina) será avaliado pelo Investigador usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) realizados na Triagem. O uso atual de drogas será permitido se o candidato puder produzir uma amostra de urina negativa e estiver livre de quaisquer sinais/sintomas de abstinência. O candidato será informado se tiver teste do bafômetro positivo.
2. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
3. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia), excluindo colecistectomia dentro de 1 ano antes do estudo.
4. Linha de base anormal EtCO2 <35 mm Hg ou > 45 mm Hg.
5. Evidência clínica ou laboratorial de infecção ativa por hepatite A ou história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C e/ou teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb ) ou anticorpo para hepatite C (HCVAb).
6. Participantes com ideação suicida ativa ou comportamento suicida dentro de 5 anos antes da triagem, conforme determinado pelo uso da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou ideação ativa identificada na triagem ou no dia 0.
7. Participantes com qualquer histórico de apneia do sono, miastenia gravis ou glaucoma.
8. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
9. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental. (Consulte a Seção 6.5 para obter detalhes adicionais).
10. Suplementos fitoterápicos, medicamentos fitoterápicos e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
11. Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental usado neste estudo.
12. Triagem de drogas de urina positiva (UDS) para substâncias de abuso em cada admissão na Fase de Qualificação e Tratamento, excluindo tetrahidrocanabinol (THC). Se um participante apresentar um UDS positivo excluindo THC em qualquer admissão ou visita, o investigador, a seu critério, poderá reagendar uma repetição do UDS até que o UDS seja negativo, excluindo THC, antes que o participante seja autorizado a participar de qualquer fase do estudo.
13. Incapaz de se abster de usar THC durante a fase de qualificação e tratamento do estudo.
14. Participou, está participando atualmente ou está buscando tratamento para transtornos relacionados a substâncias e/ou álcool (excluindo nicotina e cafeína).
15. Apresentar bafômetro ou teste de urina positivo a cada admissão no centro de estudos durante as Fases de Qualificação e Tratamento. Os resultados positivos podem ser repetidos e/ou os participantes reagendados a critério do investigador.
16. Os participantes são fumantes pesados ​​ou usuários de outros tipos de produtos de nicotina (> 20 cigarros equivalentes por dia).
17. Os participantes são incapazes de se abster de fumar por pelo menos 2 horas antes e pelo menos 8 horas após a administração do medicamento do estudo.
18. Triagem da pressão arterial (PA) sentada >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Testes de PA repetidos devem ser espaçados com pelo menos 5 minutos de intervalo.
19. Linha de base (triagem) Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QT (QTc) corrigido na linha de base conforme determinado pelo método Fridericia (QTcF) > 450 ms, completo à esquerda bloqueio de ramo [BRE], sinais de infarto do miocárdio agudo ou indeterminado, alterações no intervalo ST T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular [AV] de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o intervalo QT não corrigido da linha de base for >450 ms, esse intervalo deve ser corrigido pela frequência usando o método Fridericia e o QTcF resultante deve ser usado para tomada de decisões e relatórios. Se QTcF exceder 450 ms ou QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTcF ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico com experiência na leitura de ECGs antes de excluir os participantes.

20. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

    • Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >=1,5 × limite superior do normal (LSN);
    • Nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja <= ULN.
21. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
22. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
23. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida deste protocolo.
24. Histórico de hipersensibilidade à gabapentina ou oxicodona ou a qualquer um dos componentes da formulação dos produtos do estudo.
25. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários do Patrocinador, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.