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Studie zur Bewertung des Missbrauchspotentials von NEURONTIN® bei gesunden, nicht drogenabhängigen, Freizeit-Opioidkonsumenten

21. Juli 2023 aktualisiert von: Viatris Specialty LLC

Eine randomisierte doppelblinde Double-Dummy-Placebo- und aktiv kontrollierte Einzeldosis-Sechsfach-Crossover-Studie der Phase 4 zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von NEURONTIN®, das oral mit Oxycodon-HCL bei gesunden, nicht drogenabhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten eingenommen wird

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit 6 Behandlungen, 6 Perioden Crossover-Einzeldosis, Williams-Quadrat-Design-Studie bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Erwachsenen sein, die nicht arzneimittelabhängig sind Freizeitkonsumenten von Opioiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Screening, eine Qualifizierungsphase, die aus einer Naloxon-Challenge- und Drogendiskriminierungs-Crossover-Studie besteht, eine Behandlungsphase und ein Follow-up. Nach erfolgreichem Abschluss der Qualifizierungsphase werden die Teilnehmer in die Behandlungsphase aufgenommen. Die Behandlungsphase ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit 6 Behandlungen, 10 Sequenzen, 6 Perioden Crossover, Einzeldosis, Williams-Quadrat-Design-Studie an gesunden männlichen und/oder weiblichen Erwachsenen, nicht medikamentös -abhängige Freizeitnutzer. An Tag 1 jeder Periode der Behandlungsphase 6, die durch eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen getrennt wird, erhalten die Teilnehmer eine orale Dosis von entweder 600 mg oder 1200 mg Gabapentin allein oder gleichzeitig mit einer 20-mg-Dosis Oxycodon HCl oder 20 mg Oxycodon-HCl-Monotherapie oder ein Placebo. Die Studienbehandlungen werden unter nüchternen Bedingungen verabreicht (fasten über Nacht und keine Nahrung bis 4 Stunden nach der Einnahme). Wasser ist ohne Einschränkung bis 1 Stunde vor der Dosierung und 1 Stunde nach der Dosierung erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 080503
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sein. Die Teilnehmer müssen die im Protokoll beschriebenen Fortpflanzungskriterien erfüllen.
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer, die offenkundig gesund sind. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und/oder klinische Labortests festgestellt wurden.
  3. Die Teilnehmer müssen Drogenmissbrauchserfahrung mit Opioiden haben; dh Opioide für nicht-therapeutische Zwecke (dh für psychoaktive Wirkungen) bei mindestens 10 Gelegenheiten innerhalb des letzten Jahres und mindestens einmal in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) verwendet haben.
  4. Die Teilnehmer müssen sowohl die Naloxone Challenge als auch die Drug Discrimination zufriedenstellend absolvieren.
  5. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  6. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis einschließlich 34 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht ≥50 kg (110 lb).
  7. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung wie im Protokoll beschrieben abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Dokument zur Einverständniserklärung (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose jeglicher Art von Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres. Die Diagnose einer Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit (mit Ausnahme von Koffein und Nikotin) wird vom Prüfarzt anhand der beim Screening durchgeführten Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) bewertet. Der aktuelle Drogenkonsum ist erlaubt, wenn der Kandidat eine negative Urinprobe vorweisen kann und frei von Entzugserscheinungen/-symptomen ist. Der Kandidat wird informiert, wenn er einen positiven Alkoholtest hat.
  2. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  3. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Gastrektomie), mit Ausnahme einer Cholezystektomie innerhalb von 1 Jahr vor der Studie.
  4. Anormaler EtCO2-Basiswert < 35 mm Hg oder > 45 mm Hg.
  5. Klinischer oder Labornachweis einer aktiven Hepatitis-A-Infektion oder einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C und/oder positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb ) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
  6. Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, wie durch die Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestimmt, oder aktiven Gedanken, die beim Screening oder am Tag 0 identifiziert wurden.
  7. Teilnehmer mit Schlafapnoe, Myasthenia gravis oder Glaukom in der Vorgeschichte.
  8. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. (Siehe Abschnitt 6.5 für weitere Details).
  10. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Medikamente und Hormonersatztherapien müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.
  11. Frühere Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, das in dieser Studie verwendet wurde.
  12. Positiver Urin-Drogenscreen (UDS) auf Missbrauchssubstanzen bei jeder Aufnahme in der Qualifizierungs- und Behandlungsphase, ausgenommen Tetrahydrocannabinol (THC). Wenn sich ein Teilnehmer bei einer Aufnahme oder einem Besuch mit einem positiven UDS ohne THC vorstellt, kann der Prüfer nach eigenem Ermessen eine Wiederholung des UDS verschieben, bis der UDS ohne THC negativ ist, bevor der Teilnehmer an einem teilnehmen darf Phase des Studiums.
  13. Unfähig, während der Qualifizierungs- und Behandlungsphase der Studie auf die Verwendung von THC zu verzichten.
  14. Hat an einer Behandlung von substanz- und/oder alkoholbedingten Störungen (ausgenommen Nikotin und Koffein) teilgenommen, nimmt derzeit daran teil oder sucht eine Behandlung dafür.
  15. Hat bei jeder Aufnahme in das Studienzentrum während der Qualifizierungs- und Behandlungsphasen einen positiven Alkoholtest oder Urintest. Positive Ergebnisse können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt und/oder die Teilnehmer neu angesetzt werden.
  16. Die Teilnehmer sind starke Raucher oder Nutzer anderer Arten von Nikotinprodukten (>20 Zigarettenäquivalente pro Tag).
  17. Die Teilnehmer dürfen mindestens 2 Stunden vor und mindestens 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht rauchen.
  18. Screening des Blutdrucks im Sitzen (BP) >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Blutdruck >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch) ist, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 BP-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Wiederholte BD-Tests sollten mindestens 5 Minuten voneinander entfernt sein.
  19. Baseline (Screening) 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Baseline-korrigiertes QT (QTc)-Intervall, bestimmt nach der Fridericia-Methode (QTcF) > 450 ms, vollständig links Schenkelblock [LBBB], Zeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkt, ST-T-Intervalländerungen, die auf Myokardischämie hindeuten, atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades oder schwerwiegende Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn das unkorrigierte QT-Basisintervall > 450 ms beträgt, sollte dieses Intervall mit der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert werden, und das resultierende QTcF sollte für die Entscheidungsfindung und Berichterstattung verwendet werden. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem im Lesen von EKGs erfahrenen Arzt überprüft werden, bevor Teilnehmer ausgeschlossen werden.

  20. Teilnehmer mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel >=1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubinspiegel >=1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Anamnese kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist <= ULN.
  21. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
  22. Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
  23. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ dieses Protokolls zu erfüllen.
  24. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gabapentin oder Oxycodon oder einen der Bestandteile in der Formulierung der Studienprodukte.
  25. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter des Sponsors, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin 600 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Gabapentin 600 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Gabapentin 600 mg und ein Placebo, das wie Oxycodon-HCl aussieht
Experimental: Gabapentin 1200 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Gabapentin 1200 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Gabapentin 1200 mg und ein Placebo, das wie Oxycodon-HCl aussieht
Experimental: Gabapentin 600 mg und Oxycodon-HCl 20 mg
Arzneimittel: Gabapentin 600 mg und Oxycodon-HCl 20 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Gabapentin 600 mg und Oxycodon-HCl 20 mg
Experimental: Gabapentin 1200 mg und Oxycodon-HCl 20 mg
Arzneimittel: Gabapentin 1200 mg und Oxycodon-HCl 20 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Gabapentin 1200 mg und Oxycodon-HCl 20 mg
Aktiver Komparator: Oxycodon-HCl 20 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon-HCl 20 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Oxycodon-HCl 20 mg und ein Placebo, das wie Gabapentin aussieht
Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis eines Placebos, das wie Gabapentin aussieht, und eines Placebos, das wie Oxycodon-HCl aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bipolare visuelle Analogskala (VAS) für die maximale Wirkung von „Drogenliebe“ (Emax).
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Die Drogenabhängigkeit beurteilt, wie sehr ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung („Im Moment mag ich diese Droge“) mag oder nicht mag. Die Bewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder gefällt noch nicht gefällt“ und 100 mm = „starke Abneigung“
bis zu 48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bipolares VAS für „Drug Liking“ – Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Zeit nach der Dosierung, in der die maximale Wirkung für Drug Liking VAS erreicht ist
bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Bipolares VAS für „Drogengefallen“: Fläche unter der Wirkungskurve vom Zeitpunkt 0 bis zu den letzten verfügbaren Daten (AUEClast)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Behandlung (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Std)
Fläche unter dem Wirkungs-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Daten für die visuelle Analogskala „Drogengefallen“, die beurteilt, wie sehr ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Befragung eine Arzneimittelwirkung mag oder nicht mag („in diesem Moment, „Ich mag dieses Medikament“) wird gefragt. Die Bewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder gefällt noch nicht gefällt“ und 100 mm = „starke Abneigung“
Bis zu 48 Stunden nach der Behandlung (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Std)
Bipolares VAS für „Drogengefallen“: Fläche unter der Wirkungskurve bis 1 Stunde (AUEC1)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für diese Ergebnismessung vorgenommen: 0, 0,25, 0,5 und 1 Stunde)
Fläche unter dem Wirkungs-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 1 Stunde nach der Einnahme für die visuelle Analogskala „Medikamentengefallen“, die beurteilt, wie sehr ein Teilnehmer eine Arzneimittelwirkung zum Zeitpunkt der Frage („in diesem Moment gefällt mir“) mag oder nicht mag „Dieses Medikament ist“) wird gefragt. Die Bewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder gefällt noch nicht gefällt“ und 100 mm = „starke Abneigung“
Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für diese Ergebnismessung vorgenommen: 0, 0,25, 0,5 und 1 Stunde)
Bipolares VAS für „Drug Liking“: Fläche unter der Wirkungskurve bis 2 Stunden (AUEC2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden)
Fläche unter dem Wirkungs-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme für die visuelle Analogskala „Medikamentengefallen“, die beurteilt, wie sehr ein Teilnehmer eine Arzneimittelwirkung zum Zeitpunkt der Frage („in diesem Moment gefällt mir“) mag oder nicht mag „Dieses Medikament ist“) wird gefragt. Die Bewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder gefällt noch nicht gefällt“ und 100 mm = „starke Abneigung“
Bis zu 2 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden)
Bipolares VAS für „Drug Liking“: Fläche unter der Wirkungskurve bis 3 Stunden (AUEC3)
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Stunden)
Fläche unter dem Wirkungs-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 3 Stunden nach der Einnahme für die visuelle Analogskala „Medikamentengefallen“, die bewertet, wie sehr ein Teilnehmer eine Arzneimittelwirkung zum Zeitpunkt der Frage („in diesem Moment gefällt mir“) mag oder nicht mag „Dieses Medikament ist“) wird gefragt. Die Bewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder gefällt noch nicht gefällt“ und 100 mm = „starke Abneigung“
bis zu 3 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Stunden)
Bipolares VAS für „Drug Liking“: Fläche unter der Wirkungskurve bis 4 Stunden (AUEC4)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden)
Fläche unter dem Wirkungs-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme für die visuelle Analogskala „Medikamentengefallen“, die beurteilt, wie sehr ein Teilnehmer eine Arzneimittelwirkung zum Zeitpunkt der Frage („in diesem Moment gefällt mir“) mag oder nicht mag „Dieses Medikament ist“) wird gefragt. Die Bewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder gefällt noch nicht gefällt“ und 100 mm = „starke Abneigung“
Bis zu 4 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden)
Bipolares VAS für „Drug Liking“: Bereich unter der Wirkungskurve bis 8 Stunden (AUEC8)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden)
Fläche unter dem Wirkungs-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme für die visuelle Analogskala „Medikamentengefallen“, die beurteilt, wie sehr ein Teilnehmer eine Arzneimittelwirkung zum Zeitpunkt der Frage („in diesem Moment gefällt mir“) mag oder nicht mag „Dieses Medikament ist“) wird gefragt. Die Bewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder gefällt noch nicht gefällt“ und 100 mm = „starke Abneigung“
Bis zu 8 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden)
Unipolares VAS für „Hoch“ – Maximale Wirkung (Emax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Maximaler Effekt auf der 100-mm-visuellen Analogskala für die Frage „Ich fühle mich high“, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 100 = „extrem“
bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Unipolares VAS für „Hoch“: Zeit bis zur maximalen Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Zeit nach der Dosierung, in der die maximale Wirkung für „Hohes“ VAS erreicht ist
bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Fläche unter der Effektkurve für „Hohe“ VAS (AUEClast)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Behandlung (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Std)
Fläche unter dem Wirkungs-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Daten für die visuelle Analogskala „Hoch“, die auf einer visuellen Analogskala von 100 mm die Reaktion des Probanden auf die Frage „Ich fühle mich high“ misst, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 100 = „extrem“
Bis zu 48 Stunden nach der Behandlung (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung vorgenommen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Std)
Bipolares VAS für „Take Drug Again“
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für diese Ergebnismessung vorgenommen: 24, 36 und 48 Stunden)
100-mm-visuelle Analogskala 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme für die Frage „Ich würde dieses Medikament wieder einnehmen“, wobei 0 = „auf jeden Fall nicht“, 50 = „neutral“ und 100 = „auf jeden Fall“. Die Daten aus den Messungen 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme wurden durch Schätzung aus einem gemischten Modell mit Behandlung, Zeitraum, Behandlungssequenz, Zeit und Behandlung zu einem einzigen modellbereinigten Gesamtwert für den Zeitrahmen von 24 bis 48 Stunden nach der Behandlung zusammengefasst *Zeit als feste Effekte, in der Sequenz verschachteltes Subjekt als zufälliger Effekt. Es wurde die zusammengesetzte symmetrische Kovarianzmatrix verwendet. Es wurden Daten aller Zeitpunkte einbezogen
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für diese Ergebnismessung vorgenommen: 24, 36 und 48 Stunden)
Bipolares VAS für „allgemeine Drogensucht“
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für diese Ergebnismessung vorgenommen: 24, 36 und 48 Stunden)
100 mm visuelle Analogskala 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme für die Frage „Im Großen und Ganzen gefällt mir dieses Medikament“, wobei 0 = „definitiv nicht“, 50 = „neutral“ und 100 = „definitiv“ . Die Daten aus den Messungen 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme wurden durch Schätzung aus einem gemischten Modell mit Behandlung, Zeitraum, Behandlungssequenz, Zeit und Behandlung zu einem einzigen modellbereinigten Gesamtwert für den Zeitrahmen von 24 bis 48 Stunden nach der Behandlung zusammengefasst *Zeit als feste Effekte, in der Sequenz verschachteltes Subjekt als zufälliger Effekt. Es wurde die zusammengesetzte symmetrische Kovarianzmatrix verwendet. Es wurden Daten aller Zeitpunkte einbezogen
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für diese Ergebnismessung vorgenommen: 24, 36 und 48 Stunden)
Unipolares VAS für „Gute Arzneimittelwirkung“
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
100 mm visuelle Analogskala für die Frage „Ich spüre in diesem Moment gute Arzneimittelwirkungen“, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 100 = „extrem“
bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Unipolares VAS für „Bad Drug Effect“
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
100 mm visuelle Analogskala für die Frage „In diesem Moment spüre ich schlimme Arzneimittelwirkungen“, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 100 = „extrem“
bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Unipolares VAS für „Jede Arzneimittelwirkung“
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
100 mm visuelle Analogskala für die Frage „Ich spüre in diesem Moment irgendwelche Arzneimittelwirkungen“, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 100 = „extrem“
bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Cmax von Gabapentin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration von Gabapentin
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Tmax von Gabapentin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration von Gabapentin erreicht ist
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
AUCinf von Gabapentin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve von Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich, von Gabapentin
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
AUClast von Gabapentin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Behandlung (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-/Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Gabapentinkonzentration
Bis zu 48 Stunden nach der Behandlung (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Halbwertszeit (t½) von Gabapentin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Halbwertszeit (t½) von Gabapentin
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Cmax von Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration von Oxycodon
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Tmax von Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration von Oxycodon erreicht ist
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
AUCinf von Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve von Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich, von Oxycodon
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
AUClast von Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-/Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Oxycodon
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Halbwertszeit (t½) von Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)
Halbwertszeit (t½) von Oxycodon
Bis zu 48 Stunden nach den Behandlungen (die Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach jeder Behandlung für dieses Ergebnismaß gemessen: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Dik WH NG, PhD, Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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