健康な非薬物依存のレクリエーション オピオイド ユーザーにおける NEURONTIN® の乱用の可能性を評価する研究

包含基準:

1. 男性および女性の参加者は、スクリーニング時に 18 歳から 55 歳までである必要があります。 プロトコルに記載されているように、参加者は生殖基準を満たす必要があります。
2. 明らかに健康な男女の参加者。 健康とは、詳細な病歴、完全な身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および/または臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます。
3. 参加者は、オピオイドによる薬物乱用の経験が必要です。すなわち、オピオイドを非治療目的（すなわち、精神活性効果）で昨年中に少なくとも10回、およびスクリーニング来院前の8週間に少なくとも1回使用した必要があります（来院1）。
4. 参加者は、ナロキソン チャレンジと薬物識別の両方を満足に完了する必要があります。
5. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
6. ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 34 kg/m2 であること。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
7. -インフォームドコンセントドキュメント（ICD）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. -過去1年以内のあらゆる種類の薬物依存症の現在または過去の診断。 物質および/またはアルコール依存症（カフェインおよびニコチンを除く）の診断は、スクリーニングで実行される精神障害の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準を使用して治験責任医師によって評価されます。 候補者が陰性の尿サンプルを生成でき、離脱の兆候/症状がない場合、現在の薬物使用は許可されます。 志願者は、飲酒検査の結果が陽性である場合に通知されます。
2. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
3. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術） 研究の1年以内の胆嚢摘出術を除く。
4. 異常なベースライン EtCO2 <35mm Hg または >45 mm Hg。
5. -アクティブなA型肝炎感染またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴の臨床的または検査的証拠、および/またはHIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）の陽性検査）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）。
6. -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して決定された、スクリーニング前の5年以内の積極的な自殺念慮または自殺行動、またはスクリーニング時または0日目に特定された能動的思考を持つ参加者。
7. -睡眠時無呼吸、重症筋無力症または緑内障の病歴のある参加者。
8. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切になる。
9. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 (追加の詳細については、セクション 6.5 を参照してください)。
10. ハーブサプリメント、ハーブ薬、およびホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の少なくとも28日前に中止する必要があります。
11. -30日以内（または地域の要件によって決定される）または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与 この研究で使用される治験薬の最初の投与前。
12. テトラヒドロカンナビノール（THC）を除く、認定および治療段階の各入院時の乱用物質の陽性尿薬物スクリーニング（UDS）。 参加者が入場時または訪問時に THC を除く肯定的な UDS を示した場合、研究者は、参加者が任意の研究の段階。
13. -研究の資格および治療段階でTHCの使用を控えることができません。
14. 物質および/またはアルコール関連障害 (ニコチンおよびカフェインを除く) に参加した、現在参加している、または治療を求めている。
15. -資格および治療段階でのスタディセンターへの各入場時に、アルコール飲酒検査または尿検査が陽性です。 治験責任医師の裁量により、肯定的な結果が繰り返されたり、参加者のスケジュールが変更されたりする場合があります。
16. 参加者は、ヘビースモーカーまたは他の種類のニコチン製品のユーザー (1 日あたり 20 本以上のタバコ相当) です。
17. -参加者は、治験薬投与の少なくとも2時間前から8時間後まで禁煙することができません。
18. -少なくとも5分間の休息の後、座位血圧（BP）> = 140 mm Hg（収縮期）または> = 90 mm Hg（拡張期）のスクリーニング。 BP が >=140 mm Hg (収縮期) または >=90 mm Hg (拡張期) の場合、BP をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 BP 検査を繰り返す場合は、少なくとも 5 分の間隔を空ける必要があります。
19. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン（スクリーニング）12誘導心電図（ECG）（例：ベースライン補正QT（QTc）間隔（フリデリシア法によって決定される）（QTcF）>450ミリ秒、完全左）束枝ブロック [LBBB]、急性または不確定な年齢の心筋梗塞の徴候、心筋虚血を示唆する ST T 間隔の変化、2 度または 3 度の房室 [AV] ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈)。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔は Fridericia メソッドを使用してレート補正する必要があり、結果の QTcF を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読解に熟練した医師が読み直す必要があります。

20. -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要と思われる場合は1回の繰り返し検査によって確認されます。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル>= 1.5×正常上限（ULN）;
    • -総ビリルビンレベル> = 1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルが<= ULNである場合、この研究に適格です。
21. -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
22. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
23. -このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
24. -ガバペンチンまたはオキシコドンまたは研究製品の製剤中の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
25. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含む治験依頼者の従業員。