Tutkimus, jossa arvioidaan NEURONTIN®in väärinkäyttöpotentiaalia terveillä ei-huumeriippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Osallistujien on täytettävä pöytäkirjassa esitetyt lisääntymiskriteerit.
2. Osallistujat miehiä ja naisia, jotka ovat selvästi terveitä. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja/tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
3. Osallistujilla tulee olla kokemusta opioidien huumeiden väärinkäytöstä; eli täytyi käyttää opioideja ei-terapeuttisiin tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja vähintään kerran seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana (käynti 1).
4. Osallistujien on läpäistävä tyydyttävästi sekä Naloxone Challenge että huumeiden syrjintä.
5. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
6. painoindeksi (BMI) 17,5 - 34 kg/m2; ja kokonaispaino ≥50 kg (110 lb).
7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tämänhetkinen tai aiempi diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä huumeriippuvuudesta viimeisen vuoden aikana. Tutkija arvioi päihde- ja/tai alkoholiriippuvuuden diagnoosin (pois lukien kofeiini ja nikotiini) käyttämällä seulonnassa suoritettuja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) -kriteerejä. Nykyinen huumeiden käyttö sallitaan, jos ehdokas pystyy tuottamaan negatiivisen virtsanäytteen ja jos hänellä ei ole vieroitusoireita. Hakijalle ilmoitetaan, jos alkometritesti on positiivinen.
2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
3. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto), lukuun ottamatta kolekystektomiaa vuoden aikana ennen tutkimusta.
4. Epänormaali lähtötaso EtCO2 <35 mm Hg tai > 45 mm Hg.
5. Kliiniset tai laboratoriotodisteet aktiivisesta hepatiitti A -infektiosta tai aiemmasta ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä ja/tai positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb).
6. Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä 5 vuoden aikana ennen seulontaa Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiasteikon tai seulonnassa tai päivänä 0 tunnistetun aktiivisen ajatuksen perusteella.
7. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut uniapnea, myasthenia gravis tai glaukooma.
8. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
9. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. (Katso lisätietoja kohdasta 6.5).
10. Rohdosvalmisteet, rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
11. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
12. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) väärinkäytösten varalta jokaisen pätevöinti- ja hoitovaiheen vastaanoton yhteydessä, tetrahydrokannabinolia (THC) lukuun ottamatta. Jos osallistujalla on positiivinen UDS pois lukien THC millä tahansa sisäänpääsyllä tai millä tahansa käynnillä, tutkija voi harkintansa mukaan määrätä UDS:n toiston uudelleen, kunnes UDS on negatiivinen, pois lukien THC, ennen kuin osallistuja saa osallistua mihinkään tutkimuksen vaiheessa.
13. Ei pystynyt pidättymään THC:n käytöstä tutkimuksen pätevöinti- ja hoitovaiheen aikana.
14. On osallistunut, osallistuu parhaillaan tai hakeutuu hoitoon päihteisiin ja/tai alkoholiin liittyviin sairauksiin (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia).
15. Hänellä on positiivinen alkoholin alkometri- tai virtsakoe jokaisessa opintokeskukseen saapuessa pätevöinti- ja hoitovaiheiden aikana. Positiiviset tulokset voidaan toistaa ja/tai osallistujat ajoittaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
16. Osallistujat ovat ahkeria tupakoitsijoita tai muiden nikotiinituotteiden käyttäjiä (> 20 savukeekvivalenttia päivässä).
17. Osallistujat eivät voi olla tupakoimatta vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 8 tuntia sen jälkeen.
18. Istuvan verenpaineen (BP) seulonta >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin tauon jälkeen. Jos verenpaine on >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. Toistetut verenpainemittaukset tulisi tehdä vähintään 5 minuutin välein.
19. Lähtötilanteen (seulonta) 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli Fridericia-menetelmällä määritettynä (QTcF) > 450 ms, täydellinen vasen nipun haarakatkos [LBBB], akuutin tai määrittelemättömän iän sydäninfarktin merkit, sydänlihasiskemiaan viittaavat ST T-välin muutokset, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai vakavia bradyarytmioita tai takyarytmioita). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.

20. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

    • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso >=1,5 × normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiinitaso >=1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on <= ULN.
21. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
22. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
23. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän pöytäkirjan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
24. Aiempi yliherkkyys gabapentiinille tai oksikodonille tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle.
25. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai sponsorin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.