Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał nadużywania NEURONTIN® u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Viatris Specialty LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 4 z pojedynczą dawką i sześciokierunkową kontrolą aktywną oceniające potencjał nadużywania NEURONTIN® przyjmowanego doustnie z chlorowodorkiem oksykodonu u zdrowych, nieuzależnionych od narkotyków rekreacyjnych użytkowników opioidów

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, 6-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, metodą kwadratu Williamsa, z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i/lub kobiet, nieuzależnionych od narkotyków rekreacyjnych użytkowników opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje badanie przesiewowe, fazę kwalifikacji składającą się z badania krzyżowego prowokacji naloksonem i dyskryminacji lekowej, fazę leczenia i obserwację. Po pomyślnym zakończeniu Fazy Kwalifikacyjnej uczestnicy zostaną włączeni do Fazy Leczenia. Faza leczenia jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, 6-cio zabiegowym, 10-sekwencyjnym, 6-okresowym krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, metodą kwadratu Williamsa, przeprowadzonym u zdrowych dorosłych mężczyzn i/lub kobiet, bez narkotyków -zależnych użytkowników rekreacyjnych. W dniu 1 każdego z okresów fazy leczenia 6, które będą oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni, uczestnicy otrzymają doustną dawkę gabapentyny 600 mg lub 1200 mg samej gabapentyny lub jednocześnie z dawką 20 mg oksykodonu HCl lub 20 mg monoterapia oksykodonem HCl lub placebo. Badane leki będą podawane na czczo (poszczenie przez noc i brak jedzenia do 4 godzin po podaniu). Woda będzie dozwolona bez ograniczeń do 1 godziny przed dawkowaniem i 1 godzinę po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 080503
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą w momencie badania przesiewowego mieć od 18 do 55 lat włącznie. Uczestnicy muszą spełniać kryteria reprodukcyjne określone w protokole.
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i/lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  3. Uczestnicy muszą mieć doświadczenie w nadużywaniu narkotyków z opioidami; tj. co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej raz na 8 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową (Wizyta 1).
  4. Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć zarówno Nalokson Challenge, jak i Dyskryminację Narkotyków.
  5. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 34 kg/m2 włącznie; i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 funtów).
  7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przeszła diagnoza dowolnego rodzaju uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku. Diagnoza uzależnienia od substancji i/lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) zostanie oceniona przez Badacza na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Bieżące zażywanie narkotyków będzie dozwolone, jeśli kandydat może przedstawić ujemną próbkę moczu i nie ma żadnych oznak/objawów odstawienia. Kandydat zostanie poinformowany o pozytywnym wyniku testu alkomatem.
  2. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  3. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka), z wyłączeniem cholecystektomii w ciągu 1 roku przed badaniem.
  4. Nieprawidłowa linia wyjściowa EtCO2 <35 mm Hg lub >45 mm Hg.
  5. Kliniczne lub laboratoryjne dowody na aktywne zapalenie wątroby typu A lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) ) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb).
  6. Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, jak określono za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) lub aktywne myśli zidentyfikowane podczas badania przesiewowego lub w dniu 0.
  7. Uczestnicy z jakąkolwiek historią bezdechu sennego, myasthenia gravis lub jaskry.
  8. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  9. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. (Patrz Sekcja 6.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
  10. Suplementy ziołowe, leki ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Poprzednie podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu.
  12. Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków (UDS) na obecność substancji nadużywanych przy każdym przyjęciu w fazie kwalifikacji i leczenia, z wyłączeniem tetrahydrokanabinolu (THC). Jeśli uczestnik przedstawi pozytywny wynik UDS wykluczający THC przy jakimkolwiek przyjęciu lub wizycie, badacz, według własnego uznania, może zmienić termin powtórki UDS do czasu, gdy UDS będzie ujemny, wykluczający THC, zanim uczestnik będzie mógł uczestniczyć w jakimkolwiek faza badania.
  13. Nie można powstrzymać się od używania THC podczas fazy kwalifikacji i leczenia badania.
  14. Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  15. Ma dodatni wynik badania alkomatem lub badania moczu przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego podczas fazy kwalifikacji i leczenia. Pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone i/lub uczestnicy mogą zostać ponownie zaplanowani według uznania Badacza.
  16. Uczestnicy to nałogowi palacze lub użytkownicy innych rodzajów produktów nikotynowych (>20 ekwiwalentów papierosów dziennie).
  17. Uczestnicy nie są w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 8 godzin po podaniu badanego leku.
  18. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5-minutowym odpoczynku. Jeśli BP wynosi >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika. Powtarzane pomiary BP należy wykonywać w odstępie co najmniej 5 minut.
  19. Wyjściowy (przesiewowy) elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. skorygowany odstęp QT (QTc) określony metodą Fridericia (QTcF) >450 ms, całkowity lewy blok odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować częstością metodą Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTcF lub zespołu QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.

  20. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >=1,5 × górna granica normy (GGN);
    • Stężenie bilirubiny całkowitej >=1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest <= ULN.
  21. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  22. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  23. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
  24. Historia nadwrażliwości na gabapentynę lub oksykodon lub którykolwiek ze składników preparatu badanych produktów.
  25. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy sponsora, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gabapentyna 600 mg pojedyncza dawka
Lek: gabapentyna 600 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę gabapentyny 600 mg i placebo, które wygląda jak chlorowodorek oksykodonu
Eksperymentalny: gabapentyna 1200 mg pojedyncza dawka
Lek: gabapentyna 1200 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę gabapentyny 1200 mg i placebo, które wygląda jak chlorowodorek oksykodonu
Eksperymentalny: gabapentyna 600 mg i chlorowodorek oksykodonu 20 mg
Lek: gabapentyna 600 mg i chlorowodorek oksykodonu 20 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną gabapentyny 600 mg i chlorowodorku oksykodonu 20 mg
Eksperymentalny: gabapentyna 1200 mg i chlorowodorek oksykodonu 20 mg
Lek: gabapentyna 1200 mg i chlorowodorek oksykodonu 20 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną gabapentyny 1200 mg i chlorowodorku oksykodonu 20 mg
Aktywny komparator: oksykodon HCl 20 mg pojedyncza dawka
Lek: chlorowodorek oksykodonu 20 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 20 mg oksykodonu HCl i placebo, które wygląda jak gabapentyna
Komparator placebo: pojedyncza dawka placebo
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną placebo, które wygląda jak gabapentyna i placebo, które wygląda jak chlorowodorek oksykodonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwubiegunowa wizualna skala analogowa (VAS) dla maksymalnego efektu „lubienia narkotyków” (Emax).
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Lubienie narkotyków ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi efektu narkotyku w momencie zadawania pytania („w tej chwili podoba mi się ten narkotyk”). Jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = „silne nielubienie”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „silne lubię”
do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwubiegunowy VAS dla „lubienia narkotyków” – czas do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Czas po dawkowaniu, w którym osiągany jest maksymalny efekt dla Drug Like VAS
do 48 godzin po zabiegu
Dwubiegunowy VAS dla „lubienia narkotyków”: obszar pod krzywą efektu od czasu 0 do ostatnich dostępnych danych (AUEClast)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny)
Obszar pod profilem czasu efektu od czasu 0 do czasu ostatnich dostępnych danych dla wizualnej skali analogowej „Lubię narkotyki”, która ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi efektu narkotyku w momencie zadawania pytania („w tej chwili, czy podoba mi się ten narkotyk”) jest pytany. Jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = „silne nielubienie”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „silne lubię”
Do 48 godzin po zabiegu (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny)
Dwubiegunowy VAS dla „lubienia narkotyków”: obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUEC1)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po podaniu (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5 i 1 godzina)
Obszar pod profilem efektu-czasu od czasu 0 do 1 godziny po podaniu dawki dla wizualnej skali analogowej „Lubię narkotyki”, która ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi efektu narkotyku w momencie zadawania pytania („w tej chwili moje upodobanie ten lek jest”) jest pytany. Jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = „silne nielubienie”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „silne lubię”
Do 1 godziny po podaniu (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5 i 1 godzina)
Dwubiegunowy VAS dla „lubienia narkotyków”: obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUEC2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny)
Obszar pod profilem efektu-czasu od czasu 0 do 2 godzin po podaniu dawki dla wizualnej skali analogowej „Lubię narkotyki”, która ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi efektu narkotyku w momencie zadawania pytania („w tej chwili moje upodobanie ten lek jest") jest pytany. Jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = „silne nielubienie”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „silne lubię”
Do 2 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny)
Dwubiegunowy VAS dla „lubienia narkotyków”: obszar pod krzywą efektu do 3 godzin (AUEC3)
Ramy czasowe: do 3 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 godziny)
Obszar pod profilem efekt-czas od czasu 0 do 3 godzin po podaniu dawki dla wizualnej skali analogowej „Lubię narkotyki”, która ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi efektu narkotyku w momencie zadawania pytania („w tej chwili moje upodobanie ten lek jest”) jest pytany. Jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = „silne nielubienie”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „silne lubię”
do 3 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 godziny)
Dwubiegunowy VAS dla „lubienia narkotyków”: obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUEC4)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny)
Obszar pod profilem czasu efektu od czasu 0 do 4 godzin po podaniu dawki dla wizualnej skali analogowej „Lubię narkotyki”, która ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi efektu narkotyku w momencie zadawania pytania („w tej chwili moje upodobanie ten lek jest”) jest pytany. Jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = „silne nielubienie”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „silne lubię”
Do 4 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny)
Dwubiegunowy VAS dla „lubienia narkotyków”: obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUEC8)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin)
Obszar pod profilem czasu efektu od czasu 0 do 8 godzin po podaniu dawki dla wizualnej skali analogowej „Lubię narkotyki”, która ocenia, jak bardzo uczestnik lubi lub nie lubi efektu narkotyku w momencie zadawania pytania („w tej chwili, moje upodobanie ten lek jest") jest pytany. Jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = „silne nielubienie”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „silne lubię”
Do 8 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin)
Jednobiegunowy VAS dla „wysokiego” – maksymalnego efektu (Emax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Maksymalny efekt na wizualnej skali analogowej 100 mm dla pytania „Czuję się na haju”, gdzie 0 = „wcale” i 100 = „bardzo”
do 48 godzin po zabiegu
Jednobiegunowy VAS dla „High”: czas do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Czas po dozowaniu, w którym osiągnięty zostanie maksymalny efekt dla „Wysokiego” VAS
do 48 godzin po zabiegu
Obszar pod krzywą efektu dla „wysokiego” VAS (AUEClast)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny)
Obszar pod profilem czasu efektu od czasu 0 do czasu ostatnich dostępnych danych dla wizualnej skali analogowej „High”, która mierzy na wizualnej skali analogowej 100 mm odpowiedź podmiotu na pytanie „Czuję się na haju”, gdzie 0 = „wcale” i 100 „bardzo”
Do 48 godzin po zabiegu (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny)
Dwubiegunowy VAS dla „Weź narkotyki ponownie”
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 24, 36 i 48 godzin)
Wizualna skala analogowa 100 mm po 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki dla pytania „Znowu wziąłbym ten lek”, gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny”, a 100 = „zdecydowanie tak”. Dane z pomiarów 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki połączono w jedną ogólną wartość skorygowaną o model dla przedziału czasowego od 24 do 48 godzin po leczeniu przez oszacowanie z modelu mieszanego z leczeniem, okresem, sekwencją leczenia, czasem i leczeniem *czas jako efekty stałe, podmiot zagnieżdżony w sekwencji jako efekt losowy. Zastosowano złożoną symetryczną macierz kowariancji. Uwzględniono dane ze wszystkich punktów czasowych
Do 48 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 24, 36 i 48 godzin)
Dwubiegunowy VAS dla „Ogólnego upodobania do narkotyków”
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 24, 36 i 48 godzin)
Wizualna skala analogowa 100 mm po 24, 36 i 48 godzinach od podania dawki dla pytania „Ogólnie rzecz biorąc, lubię ten lek”, gdzie 0 = „zdecydowanie nie”, 50 = „neutralny”, a 100 = „zdecydowanie tak” . Dane z pomiarów 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki połączono w jedną ogólną wartość skorygowaną o model dla przedziału czasowego od 24 do 48 godzin po leczeniu przez oszacowanie z modelu mieszanego z leczeniem, okresem, sekwencją leczenia, czasem i leczeniem *czas jako efekty stałe, podmiot zagnieżdżony w sekwencji jako efekt losowy. Zastosowano złożoną symetryczną macierz kowariancji. Uwzględniono dane ze wszystkich punktów czasowych
Do 48 godzin po zabiegach (Oceny dokonano w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 24, 36 i 48 godzin)
Jednobiegunowy VAS dla „Dobrego efektu leku”
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
100 mm wizualna skala analogowa dla pytania „W tej chwili czuję dobre działanie leku”, gdzie 0 = „wcale” i 100 = „bardzo”
do 48 godzin po zabiegu
Jednobiegunowy VAS dla „złego efektu narkotykowego”
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „W tej chwili odczuwam złe skutki działania leku”, gdzie 0 = „wcale” i 100 = „bardzo”
do 48 godzin po zabiegu
Jednobiegunowy VAS dla „dowolnego efektu narkotykowego”
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa 100 mm dla pytania „W tej chwili odczuwam jakiekolwiek działanie leku”, gdzie 0 = „wcale” i 100 = „bardzo”
do 48 godzin po zabiegu
Cmax Gabapentyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Tmax Gabapentyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia gabapentyny
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
AUCinf gabapentyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończoności gabapentyny
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
AUClast gabapentyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po leczeniu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym leczeniu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Powierzchnia pod profilem stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia gabapentyny
Do 48 godzin po leczeniu (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym leczeniu dla tej miary wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Okres półtrwania (t½) gabapentyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Okres półtrwania (t½) gabapentyny
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Cmax oksykodonu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Maksymalne stężenie oksykodonu w osoczu
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Tmax oksykodonu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia oksykodonu
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
AUCinf oksykodonu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończoności oksykodonu
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
AUClast oksykodonu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Obszar pod profilem stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia oksykodonu
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Okres półtrwania (t½) oksykodonu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)
Okres półtrwania (t½) oksykodonu
Do 48 godzin po zabiegach (stężenia mierzono w następujących punktach czasowych po każdym zabiegu dla tego wyniku: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dik WH NG, PhD, Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj