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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05319756
Étude évaluant le potentiel d'abus de NEURONTIN® chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non toxicomanes en bonne santé
21 juillet 2023 mis à jour par: Viatris Specialty LLC
Une phase 4 randomisée, en double aveugle, à double placebo et contrôlée par un comparateur actif, une étude croisée à six voies à dose unique évaluant le potentiel d'abus de NEURONTIN® pris par voie orale avec de l'oxycodone HCL chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non toxicomanes en bonne santé
Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée contre placebo et actif, 6 traitements, 6 périodes croisées, à dose unique, étude en carré de Williams chez des hommes et/ou des femmes adultes en bonne santé, non toxicomanes. utilisateurs récréatifs d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend le dépistage, une phase de qualification consistant en une étude croisée de provocation à la naloxone et de discrimination médicamenteuse, une phase de traitement et un suivi.
Après avoir réussi la phase de qualification, les participants seront inscrits à la phase de traitement.
La phase de traitement est une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et actif, 6 traitements, 10 séquences, 6 périodes croisées, à dose unique, étude en carré de Williams chez des hommes et/ou des femmes adultes en bonne santé, non médicamenteux. -usagers récréatifs dépendants.
Le jour 1 de chacune des périodes de la phase 6 du traitement, qui seront séparées par un sevrage d'au moins 14 jours, les participants recevront une dose orale de gabapentine 600 mg ou 1200 mg seule, ou en même temps qu'une dose de 20 mg d'oxycodone HCl ou 20 mg de monothérapie d'oxycodone HCl ou un placebo.
Les traitements de l'étude seront administrés à jeun (jeûne pendant la nuit et pas de nourriture jusqu'à 4 heures après l'administration).
L'eau sera autorisée sans restriction jusqu'à 1 heure avant le dosage et 1 heure après le dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 080503
- Hassman Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans inclusivement au moment de la sélection. Les participants doivent répondre aux critères de reproduction comme indiqué dans le protocole.
- Participants masculins et féminins manifestement en bonne santé. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et/ou des tests de laboratoire clinique.
- Les participants doivent avoir une expérience de toxicomanie avec des opioïdes ; c'est-à-dire, doit avoir utilisé des opioïdes à des fins non thérapeutiques (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) à au moins 10 reprises au cours de la dernière année et au moins une fois au cours des 8 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
- Les participants doivent réussir à la fois le Naloxone Challenge et le Drug Discrimination.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 34 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb).
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou passé de tout type de dépendance à la drogue au cours de l'année écoulée. Le diagnostic de dépendance à une substance et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) sera évalué par l'enquêteur à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) effectués lors du dépistage. La consommation actuelle de drogue sera autorisée si le candidat peut produire un échantillon d'urine négatif et ne présente aucun signe/symptôme de sevrage. Le candidat sera informé s'il a un alcootest positif.
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie) à l'exclusion de la cholécystectomie dans l'année précédant l'étude.
- EtCO2 initial anormal < 35 mm Hg ou > 45 mm Hg.
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection active par l'hépatite A ou antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C, et/ou de tests positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb ), ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
- Participants ayant des idées suicidaires actives ou un comportement suicidaire dans les 5 ans précédant le dépistage, tel que déterminé par l'utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou des idées actives identifiées lors du dépistage ou au jour 0.
- Participants ayant des antécédents d'apnée du sommeil, de myasthénie grave ou de glaucome.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental. (Reportez-vous à la section 6.5 pour plus de détails).
- Les suppléments à base de plantes, les médicaments à base de plantes et l'hormonothérapie substitutive doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du produit expérimental utilisé dans cette étude.
- Dépistage urinaire positif des drogues (UDS) pour les substances d'abus à chaque admission en phase de qualification et de traitement, à l'exclusion du tétrahydrocannabinol (THC). Si un participant présente un UDS positif excluant le THC lors d'une admission ou d'une visite, l'investigateur, à sa discrétion, peut reprogrammer une répétition de l'UDS jusqu'à ce que l'UDS soit négatif, à l'exclusion du THC, avant que le participant ne soit autorisé à participer à toute étape de l'étude.
- Impossible de s'abstenir d'utiliser du THC pendant la phase de qualification et de traitement de l'étude.
- A participé, participe actuellement ou cherche un traitement pour des troubles liés à la consommation de substances et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).
- A un alcootest ou un test d'urine positif à chaque admission au centre d'étude pendant les phases de qualification et de traitement. Les résultats positifs peuvent être répétés et/ou les participants reprogrammés à la discrétion de l'enquêteur.
- Les participants sont de gros fumeurs ou des utilisateurs d'autres types de produits à base de nicotine (> 20 équivalents cigarettes par jour).
- Les participants sont incapables de s'abstenir de fumer pendant au moins 2 heures avant et au moins 8 heures après l'administration du médicament à l'étude.
- Dépistage de la pression artérielle (TA) en position assise >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos. Si la TA est >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les tests de pression artérielle répétés doivent être espacés d'au moins 5 minutes.
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base (dépistage) qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, l'intervalle QT corrigé (QTc) initial tel que déterminé par la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 msec, complètement à gauche bloc de branche [LBBB], signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST T évoquant une ischémie myocardique, bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé de base est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure les participants.
Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
- Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > = 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Taux de bilirubine totale > = 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit <= LSN.
- Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
- Antécédents d'hypersensibilité à la gabapentine ou à l'oxycodone ou à l'un des composants de la formulation des produits à l'étude.
- Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés du commanditaire, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gabapentine 600 mg dose unique
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Les participants recevront une dose orale unique de gabapentine 600 mg et un placebo qui ressemble à l'oxycodone HCl
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Expérimental: gabapentine 1200 mg dose unique
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Les participants recevront une dose orale unique de gabapentine 1200 mg et un placebo qui ressemble à l'oxycodone HCl
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Expérimental: gabapentine 600 mg et chlorhydrate d'oxycodone 20 mg
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Les participants recevront une dose orale unique de gabapentine 600 mg et d'oxycodone HCl 20 mg
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Expérimental: gabapentine 1200 mg et chlorhydrate d'oxycodone 20 mg
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Les participants recevront une dose orale unique de gabapentine 1200 mg et d'oxycodone HCl 20 mg
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Comparateur actif: chlorhydrate d'oxycodone 20 mg dose unique
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Les participants recevront une dose orale unique d'oxycodone HCl 20 mg et un placebo qui ressemble à la gabapentine
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Comparateur placebo: placebo dose unique
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Les participants recevront une dose orale unique d'un placebo qui ressemble à la gabapentine et d'un placebo qui ressemble à l'oxycodone HCl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique bipolaire (EVA) pour l'effet maximal (Emax) de la "drogue".
Délai: jusqu'à 48 heures après les traitements
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L'appréciation de la drogue évalue à quel point un participant aime ou n'aime pas un effet de drogue au moment où la question ("en ce moment, j'aime cette drogue") est posée.
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = "Forte aversion", 50 mm = "Ni comme ni n'aiment pas" et 100 mm = "Forte appréciation"
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jusqu'à 48 heures après les traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA bipolaire pour "Drug Likeing" - Temps jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après les traitements
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Temps après l'administration lorsque l'effet maximal pour Drug Likeing VAS est atteint
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jusqu'à 48 heures après les traitements
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EVA bipolaire pour « Drug Likeing » : aire sous la courbe d'effet du temps 0 à la dernière donnée disponible (AUEClast)
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
|
Aire sous le profil effet-temps du temps 0 au temps des dernières données disponibles pour l'échelle visuelle analogique "Drug like" qui évalue à quel point un participant aime ou n'aime pas un effet de drogue au moment de la question ("à ce moment, mon goût pour ce médicament") est demandé.
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = "Forte aversion", 50 mm = "Ni comme ni n'aiment pas" et 100 mm = "Forte appréciation"
|
Jusqu'à 48 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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EVA bipolaire pour "Drug Likeing" : aire sous la courbe d'effet à 1 heure (AUEC1)
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'administration de la dose (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5 et 1 heure)
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Aire sous le profil effet-temps du temps 0 à 1 heure post-dose pour l'échelle visuelle analogique « Appréciation de la drogue » qui évalue à quel point un participant aime ou n'aime pas l'effet d'une drogue au moment où la question (« à ce moment, mon goût ce médicament est ») est demandé.
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = "Forte aversion", 50 mm = "Ni comme ni n'aiment pas" et 100 mm = "Forte appréciation"
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Jusqu'à 1 heure après l'administration de la dose (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5 et 1 heure)
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EVA bipolaire pour « Drug Likeing » : Aire sous la courbe d'effet à 2 heures (AUEC2)
Délai: Jusqu'à 2 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures)
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Aire sous le profil effet-temps du temps 0 à 2 heures après la dose pour l'échelle visuelle analogique « Appréciation de la drogue » qui évalue à quel point un participant aime ou n'aime pas l'effet d'une drogue au moment où la question (« à ce moment, mon goût ce médicament est ») est demandé.
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = "Forte aversion", 50 mm = "Ni comme ni n'aiment pas" et 100 mm = "Forte appréciation"
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Jusqu'à 2 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures)
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EVA Bipolaire pour "Drug Likeing" : Aire Sous la Courbe d'Effet à 3 Heures (AUEC3)
Délai: jusqu'à 3 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 heures)
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Aire sous le profil effet-temps de 0 à 3 heures après l'administration de l'échelle visuelle analogique « Appréciation de la drogue » qui évalue à quel point un participant aime ou n'aime pas l'effet d'une drogue au moment de la question (« à ce moment, mon goût ce médicament est ») est demandé.
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = "Forte aversion", 50 mm = "Ni comme ni n'aiment pas" et 100 mm = "Forte appréciation"
|
jusqu'à 3 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 heures)
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EVA bipolaire pour « Drug Likeing » : Aire sous la courbe d'effet à 4 heures (AUEC4)
Délai: Jusqu'à 4 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 et 4 heures)
|
Aire sous le profil effet-temps de 0 à 4 heures après l'administration de l'échelle visuelle analogique « Appréciation de la drogue » qui évalue à quel point un participant aime ou n'aime pas l'effet d'une drogue au moment de la question (« à ce moment, mon goût ce médicament est ») est demandé.
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = "Forte aversion", 50 mm = "Ni comme ni n'aiment pas" et 100 mm = "Forte appréciation"
|
Jusqu'à 4 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 et 4 heures)
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EVA bipolaire pour « Drug Likeing » : aire sous la courbe d'effet à 8 heures (AUEC8)
Délai: Jusqu'à 8 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures)
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Aire sous le profil effet-temps de 0 à 8 heures après l'administration de l'échelle visuelle analogique « Appréciation de la drogue » qui évalue à quel point un participant aime ou n'aime pas l'effet d'une drogue au moment de la question (« à ce moment, mon goût ce médicament est ») est demandé.
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = "Forte aversion", 50 mm = "Ni comme ni n'aiment pas" et 100 mm = "Forte appréciation"
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Jusqu'à 8 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures)
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SAV unipolaire pour "élevé" - effet maximum (Emax)
Délai: jusqu'à 48 heures après les traitements
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Effet maximum sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la question "je me sens bien" où 0 = "pas du tout" et 100 = "extrêmement"
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jusqu'à 48 heures après les traitements
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EVA unipolaire pour « Élevé » : Temps jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après les traitements
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Temps après le dosage lorsque l'effet maximum pour "High" VAS est atteint
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jusqu'à 48 heures après les traitements
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Aire sous la courbe d'effet pour VAS "élevée" (AUEClast)
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Aire sous le profil effet-temps du temps 0 au temps de la dernière donnée disponible pour l'échelle visuelle analogique "High" qui mesure sur une échelle visuelle analogique de 100 mm la réponse du sujet à la question "je me sens high" où 0 = "pas du tout" et 100 ="extrêmement"
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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EVA bipolaire pour "Take Drug Again"
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (des évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 24, 36 et 48 heures)
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Échelle analogique visuelle de 100 mm à 24, 36 et 48 heures après l'administration pour la question « Je reprendrais ce médicament » où 0 = « certainement pas », 50 = « neutre » et 100 = « certainement ».
Les données des mesures post-dose de 24, 36 et 48 heures ont été combinées en une seule valeur globale ajustée par le modèle pour une période de 24 à 48 heures après le traitement par estimation à partir d'un modèle mixte avec traitement, période, séquence de traitement, heure et traitement. *temps en tant qu'effets fixes, sujet imbriqué dans la séquence en tant qu'effet aléatoire.
La matrice de covariance symétrique composée a été utilisée.
Les données de tous les points dans le temps ont été incluses
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (des évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 24, 36 et 48 heures)
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EVA bipolaire pour "Global Drug Likeing"
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (des évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 24, 36 et 48 heures)
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Échelle analogique visuelle de 100 mm à 24, 36 et 48 heures après l'administration pour la question « Dans l'ensemble, mon goût pour ce médicament est » où 0 = « certainement pas », 50 = « neutre » et 100 = « tout à fait » .
Les données des mesures post-dose de 24, 36 et 48 heures ont été combinées en une seule valeur globale ajustée par le modèle pour une période de 24 à 48 heures après le traitement par estimation à partir d'un modèle mixte avec traitement, période, séquence de traitement, heure et traitement. *temps en tant qu'effets fixes, sujet imbriqué dans la séquence en tant qu'effet aléatoire.
La matrice de covariance symétrique composée a été utilisée.
Les données de tous les points dans le temps ont été incluses
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (des évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 24, 36 et 48 heures)
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SAV unipolaire pour "Bon effet médicamenteux"
Délai: jusqu'à 48 heures après les traitements
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Echelle analogique visuelle de 100 mm pour la question "En ce moment, je ressens de bons effets de la drogue" où 0 = "pas du tout" et 100 = "extrêmement"
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jusqu'à 48 heures après les traitements
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EVA unipolaire pour "Bad Drug Effect"
Délai: jusqu'à 48 heures après les traitements
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Échelle visuelle analogique de 100 mm pour la question "En ce moment, je ressens de mauvais effets de la drogue" où 0 = "pas du tout" et 100 = "extrêmement"
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jusqu'à 48 heures après les traitements
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EVA unipolaire pour "tout effet médicamenteux"
Délai: jusqu'à 48 heures après les traitements
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Échelle visuelle analogique de 100 mm pour la question "En ce moment, je ne ressens aucun effet médicamenteux" où 0 = "pas du tout" et 100 = "extrêmement"
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jusqu'à 48 heures après les traitements
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Cmax de la gabapentine
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Concentration plasmatique maximale de gabapentine
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Tmax de gabapentine
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Heure à laquelle la concentration maximale de gabapentine est atteinte
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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ASCinf de la gabapentine
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique/temps du temps 0 extrapolé au temps infini de la gabapentine
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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ASCdernière de la gabapentine
Délai: Jusqu'à 48 heures après le traitement (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Aire sous le profil concentration plasmatique/temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable de gabapentine
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Jusqu'à 48 heures après le traitement (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Demi-vie (t½) de la gabapentine
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Demi-vie (t½) de la gabapentine
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Cmax de l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Concentration plasmatique maximale d'Oxycodone
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Tmax de l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Heure à laquelle la concentration maximale d'oxycodone est atteinte
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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ASCinf de l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique/temps du temps 0 extrapolé au temps infini d'Oxycodone
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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ASCdernière de l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Aire sous le profil concentration plasmatique/temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable d'Oxycodone
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Demi-vie (t½) de l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Demi-vie (t½) de l'oxycodone
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Jusqu'à 48 heures après les traitements (les concentrations ont été mesurées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dik WH NG, PhD, Viatris Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- A9451180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Potentiel d'abus
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University of BirminghamNewcastle University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University of York et autres collaborateursInconnueAbus d'alcool | Abus de drogues
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Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursComplétéComportement des adolescents | La violence conjugale | Département d'urgence | Abus physique | Abus mental | Abus verbal | Abus Domestique | CŒURÉtats-Unis
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University of ReginaSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented... et autres collaborateursComplété
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéAbus d'AODÉtats-Unis
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University of ReginaSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...RecrutementAbus d'alcoolCanada
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Capital Medical UniversityRecrutement
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Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South... et autres collaborateursComplété
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Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplété
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Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaComplété
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
Essais cliniques sur gabapentine 600 mg
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RecrutementAngiœdème héréditaireÉtats-Unis, Bulgarie, France, Grèce, Israël, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni, Australie, Allemagne, Afrique du Sud, Slovaquie, L'Autriche, Nouvelle-Zélande, Roumanie, Canada, Japon
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Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthRetiré
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ComplétéAsthme; Rhinite allergiqueChine
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Shivanka Research, LLCEric Solutions LLC; Clinexcel Research, Ahmedabad, IndiaPas encore de recrutementFemmes ménopausées en bonne santéÉtats-Unis, Inde
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AbbVieComplétéColite ulcéreuse (CU)États-Unis, Canada, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Corée, République de, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Complété
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PfizerComplété
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Janssen Research & Development, LLCComplétéTrouble dépressif majeurAllemagne, Pays-Bas
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Janssen Research & Development, LLCComplété