Studie som evaluerer misbrukspotensialet til NEURONTIN® hos friske ikke-narkotikaavhengige, rekreasjonsopioidbrukere

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for screening. Deltakerne må oppfylle reproduktive kriterier som beskrevet i protokollen.
2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og/eller kliniske laboratorietester.
3. Deltakerne må ha ruserfaring med opioider; dvs. må ha brukt opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. for psykoaktive effekter) ved minst 10 anledninger i løpet av det siste året og minst én gang i de 8 ukene før screeningbesøket (besøk 1).
4. Deltakerne må fullføre både Naloxone Challenge og Drug Discrimination på tilfredsstillende måte.
5. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 34 kg/m2, inklusive; og en total kroppsvekt ≥50 kg (110 lb).
7. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere diagnose av enhver type rusavhengighet i løpet av det siste året. Diagnose av substans- og/eller alkoholavhengighet (unntatt koffein og nikotin) vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) utført ved screening. Nåværende medikamentbruk vil være tillatt dersom kandidaten kan produsere en negativ urinprøve og er fri for tegn/symptomer på abstinenser. Kandidaten vil bli informert om de har en positiv alkometertest.
2. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
3. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi) unntatt kolecystektomi innen 1 år før studien.
4. Unormal baseline EtCO2 <35 mm Hg eller >45 mm Hg.
5. Klinisk eller laboratoriebevis på aktiv hepatitt A-infeksjon eller en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, og/eller positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ), eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
6. Deltakere med aktive selvmordstanker eller selvmordsatferd innen 5 år før screening som bestemt ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller aktive ideer identifisert ved screening eller på dag 0.
7. Deltakere med noen historie med søvnapné, myasthenia gravis eller glaukom.
8. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. (Se avsnitt 6.5 for ytterligere detaljer).
10. Urtetilskudd, urtemedisiner og hormonbehandling må seponeres minst 28 dager før første dose med studiemedisin.
11. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien.
12. Positiv urinlegemiddelscreening (UDS) for misbruksstoffer ved hver innleggelse i kvalifiserings- og behandlingsfasen, unntatt tetrahydrocannabinol (THC). Hvis en deltaker viser seg med en positiv UDS ekskluderende THC ved ethvert innleggelse eller ethvert besøk, kan etterforskeren, etter eget skjønn, omplanlegge en gjentakelse av UDS inntil UDS er negativ, unntatt THC, før deltakeren får lov til å delta i ethvert fase av studien.
13. Kan ikke avstå fra å bruke THC under kvalifiserings- og behandlingsfasen av studien.
14. Har deltatt i, deltar for tiden i eller søker behandling for rus- og/eller alkoholrelaterte lidelser (unntatt nikotin og koffein).
15. Har positiv alkoholalkotest eller urinprøve ved hver opptak til studiesenteret i kvalifiserings- og behandlingsfasene. Positive resultater kan gjentas og/eller deltakere planlegges på nytt etter etterforskerens skjønn.
16. Deltakerne er storrøykere eller brukere av andre typer nikotinprodukter (>20 sigaretterekvivalenter per dag).
17. Deltakerne er ikke i stand til å avstå fra røyking i minst 2 timer før og minst 8 timer etter administrering av studiemedisin.
18. Screening av sittende blodtrykk (BP) >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Gjentatte BP-tester bør holdes med minst 5 minutters mellomrom.
19. Baseline (screening) 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline korrigert QT (QTc) intervall som bestemt av Fridericia-metoden (QTcF) >450 msek, fullstendig venstre grenblokk [LBBB], tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST T-intervallforandringer som tyder på myokardiskemi, andre eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerte QT-intervallet ved baseline er >450 msek, bør dette intervallet hastighetskorrigeres ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF bør brukes til beslutningstaking og rapportering. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTcF- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.

20. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå >=1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubinnivå >=1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er <= ULN.
21. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
22. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
23. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
24. Anamnese med overfølsomhet overfor gabapentin eller oksykodon eller noen av komponentene i formuleringen av studieproduktene.
25. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller sponsoransatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.