- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05319769
심방 세동 제거 절차에 대한 비투시적 접근법 (APRONLESS)
전기생리학에서 중재적 절차는 종종 형광투시 지침에 의해 지원되어 환자와 의료 전문가 모두 상당한 선량의 방사선에 노출됩니다. 심방세동의 카테터 절제술에는 투시법이 자주 사용됩니다.
3D 전기-해부학 매핑 시스템(X-선 사용을 포함하지 않음)의 가시적 도입자는 경중격 천자를 수행하는 중요한 도구가 되었습니다. 특히 우심방의 타원형 포사 수준에 위치합니다. (천공 부위); 그 후에 바늘이 그 안에 삽입됩니다. 중재는 전기해부학적 매핑과 중요한 해부학적 지표 식별을 위한 심장내 심장초음파 사용에 의해 안내됩니다.
"제로 광선" 기술은 수년에 걸쳐 널리 사용되고 검증된 투시 유도에 대한 유효한 대안을 나타냅니다. 실제로 심방세동 절제 시술에서 X선 노출은 최대 60mSv에 이를 수 있습니다. 방사선학적 위험으로 인해 안전하고 효과적인 대체 기술을 연구해야 합니다.
이 후향적, 관찰 및 단일 중심 연구에서는 심방세동의 50개 카테터 절제술을 두 그룹으로 나누어 검사합니다.
- 25명의 환자는 고전적인 접근 방식, 즉 형광 투시 지침에 따라 이 절차를 수행했습니다.
- 3D EAM 시스템 및 심장 내 심초음파와 함께 도입기를 사용하는 절제 접근법을 사용하여 이 절차를 수행한 25명의 환자.
임상적 효능은 6개월에 심장 검진 및 24시간 심전도 기록(ECG Holter)을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 임상 실습에서 발견되는 가장 흔한 지속적인 성인 빈맥성 부정맥입니다. 일반 인구에서 이 부정맥의 유병률은 2~4%로 다양하고 노인 환자와 동맥성 고혈압, 심부전, 관상 동맥 및 판막 질환, 비만, 진성 당뇨병 및 만성 신장 질환과 같은 질병의 보인자에서 크게 증가합니다. 근본적인 심장 또는 혈관 질환의 지표인 것 외에도 FA 자체는 허혈성 뇌졸중, 심부전 및 치매의 발생률 증가를 동반합니다. 이 부정맥의 기본 메커니즘은 여전히 논의 중이지만 발달을 촉진하는 형태 기능 기질을 구성하는 심방의 전기적 및 구조적 변경을 포함하는 것으로 보입니다.
전통적으로 심방 세동의 다섯 가지 유형은 증상, 기간 및 기간에 따라 구분됩니다.
- 새로 진단된 AF: 증상의 기간, 존재 및 심각도에 관계없이 AF의 첫 발견;
- 발작성 AF: 7일 이내에 해결되는 AF(자발적으로 또는 심율동 전환을 통해);
- 지속적 심방세동: 심방세동이 7일 이상 지속되거나 7일 후에 심정지 상태가 됩니다.
- 롱래스팅 AF: 리듬 제어 전략이 채택된 경우 1년 이상 지속되는 AF.
- 영구 심방세동: 환자(및 주치의)가 수락한 심방세동으로 더 이상 리듬을 제어하려는 시도가 수행되지 않습니다.
치료에는 심박수 및/또는 리듬 조절 전략, 뇌혈전색전증 예방 및 증상 감소/제거, 주요 심혈관 위험 요인 조절이 포함됩니다. 부비동 리듬의 회복 및 유지를 목표로 하는 치료 전략의 구현에 대한 결정은 의사와 환자가 공유해야 하며, 한편으로는 삶의 질과 증상에 미치는 영향과 다른 한편으로는 약물의 독성 영향의 위험에 무게를 두어야 합니다. 사용된. AF가 1년 미만인 경우 EAST-AFNET 4 임상 시험에서 조기 리듬 제어 전략이 심혈관 사망, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 또는 급성 관상 동맥 증후군의 복합 결과를 줄이는 것으로 나타났습니다.
트랜스 카테터 절제술은 심방세동 재발 감소를 위한 잘 확립된 치료법이며 발작성 및 지속성 심방세동의 경우에 제안됩니다. 그것은 고주파, 레이저 또는 cryoblation에 의해 폐정맥의 antral circumferential disconnection으로 구성된 절차입니다. 동율동을 유지하고 증상을 호전시키는 안전하고 효과적인 기법입니다. 항부정맥제가 리듬 조절에 실패하는 경우, 현재 ESC 2020 가이드라인은 재발에 대한 주요 위험 요인이 있거나 없는 발작성 및 지속성 심방세동에 대해 경피적 카테터 절제술을 클래스 I로 지정하는 반면, 첫 번째 치료 접근법으로 발작성 심방세동 및 심방세동에 대해서는 클래스 IIa에, 재발에 대한 주요 위험 인자가 없는 지속적인 AF에 대한 IIb.
고급 3차원 전기 해부학적 매핑 시스템(3D EAM)은 카테터 절개 방식에 혁명을 일으켜 FA와 같은 복잡한 부정맥 연구에 대한 새로운 접근 방식을 허용합니다. 모든 매핑 시스템은 서로 다른 원리를 기반으로 하더라도 혈관 접근에서 시작하여 심실까지 스케일러 카테터의 정확한 위치 파악을 허용합니다. 카테터가 다양한 심장 구조를 스캔하는 동안 시스템은 카테터 위치에 대한 정보를 기록하고 공간 및 전기 데이터를 사용하여 심장 구조의 3D 형상을 정확하게 재현합니다. 이 모든 것이 형광투시 사용의 감소로 이어졌고, 특히 심방세동 절제의 경우 완전한 제거가 아직 가능하지 않더라도 이러한 절차 중에 방사선이 감소했습니다.
심내초음파는 실시간으로 매우 높은 공간 해상도로 심장 구조를 시각화할 수 있을 뿐만 아니라 심실 내 카테터 위치를 모니터링하고 혈전 또는 심낭 삼출액 형성과 같은 절차상의 합병증을 신속하게 식별할 수 있는 영상 기술입니다. . 또 다른 장점은 스캔 시간의 감소입니다. 이러한 이유로 심장내 초음파 심장초음파는 전기생리학을 포함한 많은 중재적 절차에서 경식도 심장초음파를 대체했습니다. 사실, 심장 초음파 심장초음파는 심방 중격과 같이 형광 투시법으로는 볼 수 없는 구조를 매핑할 수 있도록 전기 해부학적 매핑 시스템과 실시간으로 이미지를 통합할 수 있습니다.
3D 매핑 시스템에서 시각화할 수 있는 양방향 편향 가이드 도입기는 실시간 시각화를 허용하여 스케일러 카테터의 매핑 및 위치 지정 중에 효율성을 높이고 스캔 시간을 최대 0으로 줄일 수 있습니다. 또한 2도 양방향 편향 기능이 있어 양방향으로 최대 180도까지 도달할 수 있습니다.
또한 심방 중격 천자 시술 중에 매우 효과적입니다. 실제로 경중격 천자를 수행하기 위해 유도기를 통해 확장기를 삽입할 때 확장기와 유도기 끝 사이의 매끄러운 인터페이스가 있어 심방에 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 심방 중격을 통해 시스템을 전진시키는 데 필요한 힘을 33%까지 감소시킵니다.
형광 투시법은 널리 검증되었으며 수년 동안 전기생리학 연구 및 절제 절차의 황금 표준을 대표해 왔습니다. 그러나 이 접근법은 시술자와 환자를 높은 선량의 방사선에 노출시킵니다. 실제로 AF 절제술 동안 방사선 노출은 최대 60mSv에 도달할 수 있으므로 평생 암 발병의 절대 위험이 0.08% 증가합니다. 따라서 1998년 American College of Cardiology의 동의 문서에 의해 확립된 ALARA(합리적으로 달성 가능한 느린 속도)의 원칙을 적용하는 것이 매우 필요합니다.
최근에 심방세동의 트랜스 카테터 절제술이 크게 증가했습니다. 따라서 이 기술의 광범위한 확산과 경중격 천자 및 폐정맥의 격리와 관련된 높은 방사선 피폭을 고려할 때 방사선 피폭 없이 접근을 촉진하는 것이 매우 중요합니다.
이 연구의 이론적 근거는 3D EAM 시스템 및 심장 초음파 심초음파와 함께 조종 가능한 도입기를 사용하는 절제 접근법의 임상 및 절차적 특징을 평가하는 것입니다. 이러한 요소의 조합은 잠재적으로 스캐닝 시간을 0으로 크게 줄일 수 있습니다. 시술 시간을 단축하여 효능과 안전성을 보장합니다. 합병증은 또한 30일에 평가되고 절차의 효과는 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Matteo Bertini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 심방세동
- 연구 기간 동안 수행된 심방세동 절제술
- 임상 후속 조치 및 후속 조치 중 ECG-Holter 기록
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제로 투시법
Zero fluoroscopy 3D EAM 시스템 및 심장 내 심초음파와 함께 조종 가능한 유도기를 사용하여 AF 절제를 받는 환자. 매핑 카테터로 우심방의 양극성 지도 재구성. 그런 다음 심방 중격을 재건하고 타원형 포사를 정의합니다. 중격 천자는 중격 바늘이 삽입되는 조종 가능한 유도기(EAM에서 볼 수 있음)를 사용하여 수행됩니다. 안내자는 난원와(fossa ovalis)에 위치합니다. 중격의 천공을 수행하기 위해 중격 바늘이 전진됩니다. 좌심방에 접근한 후, 좌심방의 모든 구조가 매핑되는 유도관을 사용하여 매핑 카테터를 삽입합니다. 또한 심초음파를 통해 폐정맥, 식도 등 중요한 구조를 확인할 수 있다. 폐정맥은 카테터를 통해 격리됩니다. |
폐정맥 격리
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전통적인 접근 방식
전통적인 접근 방식 전통적인 접근 방식을 사용하여 심방 세동 절제술을 받은 환자. 이 절차는 먼저 심장내 초음파를 사용한 다음 형광투시와 심장내 초음파의 통합에 의해 안내되는 경중격 접근법을 통해 좌심방의 전기해부학적 매핑을 사용한 3D 재구성을 기반으로 합니다. 경중격 천자는 확장기가 있는 긴 삽입기를 사용하여 제 위치로 가져온 경중격 바늘을 사용하여 수행됩니다. 도입자는 3D 매핑 시스템으로 볼 수 없기 때문에 투시 지원이 필수적입니다. 좌심방에 접근한 후 이전에 사용된 유도관을 통해 매핑 카테터를 좌심방으로 가져와 전기해부학적 재구성을 수행합니다. 그 후, 팁이 세척된 절제 카테터를 통해 전측 폐정맥을 분리합니다. |
폐정맥 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 시간
기간: 절차 내
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X선 노출 시간
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절차 내
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튐
기간: 절차 내
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선량 면적 제품
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절차 내
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절차 시간
기간: 절차 내
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총 시술시간
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIP를 위한 시간
기간: 절차 내
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폐정맥 격리 시간
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절차 내
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합병증
기간: 30 일
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시술 합병증, 심낭삼출액, 사타구니 혈종, 혈전색전증
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30 일
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심방세동 재발의 부재
기간: 6 개월
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부정맥의 새로운 에피소드로부터의 자유
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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