APPROCCIO NON FLUOROSCOPICO ALLE PROCEDURE DI ABBLAZIONE DELLA Fibrillazione Atriale (APRONLESS)

La fibrillazione atriale (FA) è la più comune tachiaritmia sostenuta dell'adulto riscontrata nella pratica clinica. La prevalenza di questa aritmia nella popolazione generale varia dal 2 al 4% e aumenta significativamente nei pazienti anziani e nei portatori di patologie quali ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia coronarica e valvolare, obesità, diabete mellito e malattia renale cronica. Oltre ad essere un marker di malattie cardiache o vascolari sottostanti, l'AF è di per sé accompagnato da un'aumentata incidenza di ictus ischemico, insufficienza cardiaca e demenza. I meccanismi alla base di questa aritmia sono ancora dibattuti, ma sembrano coinvolgere alterazioni elettriche e strutturali dell'atrio che costituiscono un substrato morfo-funzionale che ne facilita lo sviluppo.

Tradizionalmente si distinguono cinque tipi di fibrillazione atriale, in base alla presentazione, alla durata e al termine:

1. FA di nuova diagnosi: primo riscontro di FA, indipendentemente dalla durata, dalla presenza e dalla gravità dei sintomi;
2. FA parossistica: FA che si risolve entro sette giorni (spontaneamente o tramite cardioversione);
3. FA persistente: FA che dura più di sette giorni o è cardiovertita dopo sette giorni;
4. FA di lunga durata: FA che dura più di un anno ininterrottamente, quando è stata adottata una strategia di controllo del ritmo.
5. FA permanente: FA accettata dal paziente (e dal medico curante) per la quale non viene effettuato alcun ulteriore tentativo di controllo del ritmo.

Il trattamento comprende strategie di controllo della frequenza cardiaca e/o del ritmo, prevenzione del tromboembolismo cerebrale e riduzione/eliminazione dei sintomi, nonché controllo dei principali fattori di rischio cardiovascolare. La decisione circa l'attuazione di strategie terapeutiche volte al ripristino e al mantenimento del ritmo sinusale deve essere condivisa tra medico e paziente, soppesando da un lato l'effetto sulla qualità della vita e sui sintomi, e dall'altro il rischio di effetti tossici dei farmaci. usato. Quando la FA è attiva da meno di un anno, è stato dimostrato che una strategia di controllo del ritmo precoce riduce l'esito composito di morte cardiovascolare, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta nello studio clinico EAST-AFNET 4.

L'ablazione transcatetere è un trattamento consolidato per la riduzione delle recidive di fibrillazione atriale ed è proposta nei casi di fibrillazione atriale parossistica e persistente. È una procedura che consiste nella disconnessione circonferenziale antrale delle vene polmonari mediante radiofrequenza, laser o crioblazione. È una tecnica sicura ed efficace per mantenere il ritmo sinusale e per migliorare i sintomi. Quando i farmaci antiaritmici falliscono nel controllo del ritmo, le attuali Linee Guida ESC 2020 collocano l'ablazione transcatetere in classe I per la FA parossistica e persistente con o senza fattori di rischio maggiori di recidiva, mentre come primo approccio terapeutico è in classe IIa per la FA parossistica e IIb per FA persistente senza fattori di rischio maggiori di recidiva.

Avanzati sistemi di mappatura elettroanatomica tridimensionale (3D EAM) hanno rivoluzionato l'approccio ablativo transcatetere, consentendo un nuovo approccio allo studio delle aritmie complesse, come la FA. Tutti i sistemi di mappatura, anche se basati su principi diversi, consentono una precisa localizzazione del catetere ablatore, partendo dall'accesso vascolare fino alle camere cardiache. Mentre il catetere esegue la scansione delle diverse strutture cardiache, il sistema registra le informazioni sulla posizione del catetere e utilizza i dati spaziali ed elettrici per creare una riproduzione accurata della geometria 3D delle strutture cardiache. Tutto ciò ha portato ad una riduzione dell'uso della fluoroscopia e, in particolare per l'ablazione della FA, si è verificata una riduzione delle radiazioni durante queste procedure anche se non è stata ancora possibile una completa eliminazione.

L'ecocardiografia intracardiaca è una tecnica di imaging in grado di visualizzare le strutture cardiache in tempo reale e con altissima risoluzione spaziale, oltre a monitorare la posizione del catetere all'interno delle camere cardiache e identificare rapidamente eventuali complicanze procedurali, come la formazione di trombi o versamento pericardico . Un ulteriore vantaggio è rappresentato dalla riduzione dei tempi di scansione. Per questi motivi, l'ecocardiografia intracardiaca ha ampiamente sostituito l'ecocardiografia transesofagea in molte procedure interventistiche, comprese quelle di elettrofisiologia. L'ecocardiografia intracardiaca, infatti, consente l'integrazione delle immagini in tempo reale con i sistemi di mappatura elettroanatomica, permettendo di mappare quelle strutture che non sono visualizzabili alla fluoroscopia, come il setto atriale.

Un introduttore guida bidirezionale, deflessibile e visualizzabile sul sistema di mappatura 3D consente la visualizzazione in tempo reale, consentendo di aumentare l'efficienza durante la mappatura e il posizionamento del catetere ablatore, riducendo, fino a zero, i tempi di scansione. Ha anche una capacità di deflessione bidirezionale di 2 gradi, raggiungendo fino a 180 gradi in entrambe le direzioni.

Inoltre, è estremamente performante durante le procedure di puntura del setto atriale: quando, infatti, si introduce un dilatatore tramite introduttore per eseguire la puntura transettale, la presenza di un'interfaccia liscia tra il dilatatore e la punta dell'introduttore consente di accedere più facilmente al atrio sinistro, riducendo del 33% la forza necessaria per far avanzare il sistema attraverso il setto interatriale.

L'approccio fluoroscopico è ampiamente validato e rappresenta da anni il gold standard negli studi elettrofisiologici e nelle procedure di ablazione. Tuttavia, questo approccio espone l'operatore e il paziente a un'elevata dose di radiazioni: infatti, durante una procedura di ablazione della FA, l'esposizione radiologica può arrivare fino a 60 mSv, aumentando così dello 0,08% il rischio assoluto di sviluppare un cancro nel corso della vita. È quindi molto necessario applicare i principi di ALARA (un lento come ragionevolmente realizzabile) come stabilito dal documento di consenso dell'American College of Cardiology del 1998.

Recentemente le procedure di ablazione transcatetere della FA hanno subito un notevole incremento. Considerando, quindi, l'ampia diffusione di questa tecnica e l'elevata esposizione radiologica legata alla puntura transettale e all'isolamento delle vene polmonari, promuovere un approccio senza esposizione radiologica diventa estremamente cruciale.

Il razionale di questo studio è valutare le caratteristiche cliniche e procedurali di un approccio ablativo utilizzando l'introduttore orientabile in combinazione con il sistema 3D EAM e l'ecocardiografia intracardiaca: la combinazione di questi elementi è potenzialmente in grado di ridurre significativamente, a zero, i tempi di scansione e di ridurre i tempi procedurali, garantendo efficacia e sicurezza. Le complicanze saranno valutate anche a 30 giorni e l'efficacia della procedura a sei mesi.