- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05319769
ENFOQUE NO FLUoroscópico EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ABLACIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR (APRONLESS)
En electrofisiología, los procedimientos intervencionistas a menudo son asistidos por guía fluoroscópica, exponiendo tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud a una dosis considerable de radiación. La ablación con catéter de la fibrilación auricular ha implicado frecuentemente el uso de fluoroscopia: de hecho, incorpora mayor complejidad debido a la necesidad de realizar la punción transeptal.
Un introductor visible en el sistema de mapeo electroanatómico 3D (que no implica el uso de rayos X), se ha convertido en una herramienta importante para realizar la punción transeptal: en particular, se coloca a nivel de la fosa oval de la aurícula derecha (sitio de punción); posteriormente, se introduce la aguja en su interior; la intervención se guía tanto por el mapeo electroanatómico como por el uso de la ecocardiografía intracardíaca para la identificación de puntos de referencia anatómicos importantes.
La técnica de "rayos cero" representa una alternativa válida a la guía fluoroscópica, ampliamente utilizada y validada a lo largo de los años. De hecho, la exposición a rayos X en un procedimiento de ablación de fibrilación auricular puede alcanzar hasta 60 mSv: el riesgo radiológico obliga a estudiar técnicas alternativas seguras y eficaces.
En este estudio retrospectivo, observacional y monocéntrico, se examinarán 50 procedimientos de ablación con catéter de fibrilación auricular, divididos en dos grupos:
- 25 pacientes que realizaron este procedimiento según el abordaje clásico, es decir, bajo guía fluoroscópica;
- 25 pacientes que realizaron este procedimiento mediante un abordaje ablativo que implicó el uso del introductor en combinación con el sistema 3D EAM y la ecocardiografía intracardíaca.
La eficacia clínica se evaluará mediante revisión cardiológica y registro electrocardiográfico (ECG Holter) de 24 horas a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la taquiarritmia sostenida más frecuente en adultos que se encuentra en la práctica clínica. La prevalencia de esta arritmia en la población general varía del 2 al 4% y aumenta significativamente en pacientes de edad avanzada y en portadores de enfermedades como hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria y valvular, obesidad, diabetes mellitus y enfermedad renal crónica. Además de ser un marcador de enfermedad cardíaca o vascular subyacente, la AF en sí misma se acompaña de una mayor incidencia de accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia cardíaca y demencia. Los mecanismos que subyacen a esta arritmia aún son objeto de debate, pero parecen implicar alteraciones eléctricas y estructurales de la aurícula que constituyen un sustrato morfofuncional que facilita su desarrollo.
Tradicionalmente se distinguen cinco tipos de fibrilación auricular, según presentación, duración y plazo:
- FA de nuevo diagnóstico: primer hallazgo de FA, independientemente de la duración, presencia y gravedad de los síntomas;
- FA paroxística: FA que se resuelve dentro de los siete días (espontánea o mediante cardioversión);
- FA persistente: FA que dura más de siete días o se cardiovierte después de siete días;
- FA de larga duración: FA que dura más de un año de forma continua, cuando se ha adoptado una estrategia de control del ritmo.
- FA permanente: FA aceptada por el paciente (y por el médico tratante) para la que no se realiza ningún otro intento de controlar el ritmo.
El tratamiento incluye estrategias de control de la frecuencia y/o ritmo cardíaco, prevención del tromboembolismo cerebral y reducción/eliminación de los síntomas, así como el control de los principales factores de riesgo cardiovascular. La decisión sobre la implementación de estrategias terapéuticas dirigidas a restaurar y mantener el ritmo sinusal debe ser compartida entre médico y paciente, sopesando por un lado el efecto sobre la calidad de vida y los síntomas, y por otro el riesgo de efectos tóxicos de los medicamentos. usado. Cuando la FA ha estado activa durante menos de un año, se ha demostrado que una estrategia temprana de control del ritmo reduce el resultado compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo en el ensayo clínico EAST-AFNET 4.
La ablación transcatéter es un tratamiento bien establecido para la reducción de las recaídas de FA y se propone en casos de FA paroxística y persistente. Es un procedimiento que consiste en la desconexión circunferencial antral de las venas pulmonares mediante radiofrecuencia, láser o crioblación. Es una técnica segura y eficaz para mantener el ritmo sinusal y mejorar los síntomas. Cuando los fármacos antiarrítmicos fallan en el control del ritmo, las actuales Guías ESC 2020 sitúan la ablación transcatéter en clase I para la FA paroxística y persistente con o sin factores de riesgo importantes de recurrencia, mientras que como primer abordaje terapéutico está en la clase IIa para la FA paroxística y IIb para FA persistente sin factores de riesgo importantes de recaída.
Los avanzados sistemas de mapeo electroanatómico tridimensional (3D EAM) han revolucionado el enfoque ablativo transcatéter, permitiendo un nuevo enfoque para el estudio de arritmias complejas, como la FA. Todos los sistemas de mapeo, aunque se basen en principios diferentes, permiten una localización precisa del catéter del raspador, desde el acceso vascular hasta las cavidades del corazón. Mientras el catéter escanea las diferentes estructuras cardíacas, el sistema registra información sobre la posición del catéter y usa los datos espaciales y eléctricos para crear una reproducción precisa de la geometría 3D de las estructuras cardíacas. Todo ello ha supuesto una reducción del uso de la fluoroscopia y, en particular para la ablación de la FA, se ha producido una reducción de la radiación durante estos procedimientos aunque todavía no ha sido posible su eliminación completa.
La ecocardiografía intracardiaca es una técnica de imagen capaz de visualizar las estructuras del corazón en tiempo real y con una resolución espacial muy alta, así como monitorear la posición del catéter dentro de las cámaras del corazón e identificar rápidamente cualquier complicación del procedimiento, como la formación de trombos o derrame pericárdico. . Otra ventaja está representada por la reducción de los tiempos de exploración. Por estas razones, la ecocardiografía intracardíaca ha reemplazado en gran medida a la ecocardiografía transesofágica en muchos procedimientos intervencionistas, incluidos los de electrofisiología. De hecho, la ecocardiografía intracardíaca permite la integración de imágenes en tiempo real con sistemas de mapeo electroanatómico, lo que permite mapear aquellas estructuras que no son visibles con fluoroscopia, como el tabique interauricular.
Un introductor de guía bidireccional y deflectable capaz de ser visualizado en el sistema de mapeo 3D permite la visualización en tiempo real, lo que permite aumentar la eficiencia durante el mapeo y posicionamiento del catéter escalador, reduciendo a cero los tiempos de escaneo. También tiene capacidad de deflexión bidireccional de 2 grados, alcanzando hasta 180 grados en ambas direcciones.
Además, es extremadamente eficaz durante los procedimientos de punción del tabique auricular: cuando, de hecho, se introduce un dilatador a través del introductor para realizar la punción transeptal, la presencia de una interfaz suave entre el dilatador y la punta del introductor permite un acceso más fácil al aurícula izquierda, lo que reduce la fuerza requerida para hacer avanzar el sistema a través del tabique auricular en un 33 %.
El abordaje fluoroscópico está ampliamente validado y ha representado durante años el estándar de oro en el estudio electrofisiológico y los procedimientos de ablación. Sin embargo, este enfoque expone al operador y al paciente a una alta dosis de radiación: de hecho, durante un procedimiento de ablación de FA, la exposición radiológica puede alcanzar hasta 60 mSv, lo que aumenta el riesgo absoluto de desarrollar cáncer de por vida en un 0,08 %. Por lo tanto, es muy necesario aplicar los principios de ALARA (un lento como razonablemente alcanzable) tal como lo establece el documento de consentimiento del Colegio Americano de Cardiología de 1998.
Recientemente, los procedimientos de ablación transcatéter de la FA han experimentado un gran aumento. Teniendo en cuenta, por tanto, la amplia difusión de esta técnica y la alta exposición radiológica ligada a la punción transeptal y al aislamiento de las venas pulmonares, la promoción de un abordaje sin exposición radiológica se vuelve sumamente crucial.
El fundamento de este estudio es evaluar las características clínicas y de procedimiento de un abordaje ablativo utilizando el introductor orientable en combinación con el sistema 3D EAM y la ecocardiografía intracardíaca: la combinación de estos elementos es potencialmente capaz de reducir significativamente, a cero, los tiempos de exploración. y reducir los tiempos procesales, garantizando eficacia y seguridad. También se evaluarán las complicaciones a los 30 días y la efectividad del procedimiento a los seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Matteo Bertini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística o persistente
- Ablación de fibrilación auricular realizada durante el período de estudio
- Seguimiento clínico y registro ECG-Holter durante el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cero fluoroscopia
Cero fluoroscopia Pacientes sometidos a ablación de FA utilizando el introductor orientable en combinación con el sistema 3D EAM y ecocardiografía intracardíaca. Reconstrucción de un mapa bipolar de la aurícula derecha con un catéter de mapeo. Luego, se reconstruye el tabique interauricular y se define la fosa oval. La punción transeptal se realiza utilizando el introductor orientable (que se puede ver en el EAM) a través del cual se introduce una aguja transeptal. El introductor se coloca en la fosa oval. Se avanza la aguja transeptal para realizar la punción del tabique. Tras acceder a la aurícula izquierda, se introduce el catéter de mapeo mediante el introductor, con el que se mapean todas las estructuras de la aurícula izquierda. Además, con la ecocardiografía intracardíaca es posible identificar estructuras importantes como las venas pulmonares y el esófago. Las venas pulmonares se aíslan mediante un catéter. |
Aislamiento de venas pulmonares
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Enfoque tradicional
Abordaje tradicional Pacientes que se han sometido a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular mediante el abordaje tradicional. El procedimiento se basa en la reconstrucción 3D utilizando primero la ecografía intracardíaca y luego el mapeo electroanatómico de la aurícula izquierda a través de un abordaje transeptal guiado por la integración de la fluoroscopia y la ecografía intracardíaca. La punción transeptal se realiza mediante una aguja transeptal que se coloca mediante un introductor largo con dilatador. El soporte fluoroscópico es fundamental ya que el introductor no es visible con los sistemas de mapeo 3D. Después de acceder a la aurícula izquierda, a través del introductor utilizado anteriormente, se lleva un catéter de mapeo a la aurícula izquierda para la reconstrucción electroanatómica. Posteriormente se aíslan las venas pulmonares antrales mediante un catéter ablator con punta irrigada. |
Aislamiento de venas pulmonares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Tiempo de exposición a rayos X
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Intraprocedimiento
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SALTO
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Producto dosis área
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Intraprocedimiento
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Tiempo total del procedimiento
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para PVI
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Tiempo de aislamiento de las venas pulmonares
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Intraprocedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones del procedimiento, derrame percardial, hematoma inguinal, tromboembolismo
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30 dias
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Ausencia de recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Libre de nuevos episodios de arritmias
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 234/2022/Oss/AOUFe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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