Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PODEJŚCIE NIEFLUOROSKOPOWE W PROCEDURZE ABLACYJNEJ W MIGANIU PRZEDsionKÓW (APRONLESS)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

W elektrofizjologii procedury interwencyjne są często wspomagane kontrolą fluoroskopową, narażając zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia na znaczną dawkę promieniowania. Cewnikowa ablacja migotania przedsionków często wiązała się z zastosowaniem fluoroskopii: w rzeczywistości wiąże się to z większą złożonością ze względu na konieczność wykonania nakłucia przezprzegrodowego.

Widoczny introduktor w systemie mapowania elektroanatomicznego 3D (bez użycia promieni rentgenowskich) stał się ważnym narzędziem wykonywania nakłuć przezprzegrodowych: w szczególności umieszczany jest na poziomie dołu owalnego prawego przedsionka (miejsce nakłucia); następnie wprowadza się do niego igłę; interwencja jest kierowana zarówno mapowaniem elektroanatomicznym, jak i wykorzystaniem echokardiografii wewnątrzsercowej w celu identyfikacji ważnych anatomicznych punktów orientacyjnych.

Technika „promieni zerowych” stanowi ważną alternatywę dla kontroli fluoroskopowej, szeroko stosowaną i sprawdzoną przez lata. W rzeczywistości ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie w procedurze ablacji migotania przedsionków może sięgać nawet 60 mSv: ryzyko radiologiczne powoduje konieczność zbadania bezpiecznych i skutecznych technik alternatywnych.

W tym retrospektywnym, obserwacyjnym i monocentrycznym badaniu przeanalizowanych zostanie 50 zabiegów ablacji migotania przedsionków przez cewnik, podzielonych na dwie grupy:

  1. 25 pacjentów, którzy wykonali tę procedurę według podejścia klasycznego, tj. pod kontrolą fluoroskopii;
  2. 25 pacjentów, którzy wykonali tę procedurę z dostępu ablacyjnego z użyciem introduktora w połączeniu z systemem 3D EAM i echokardiografią wewnątrzsercową.

Skuteczność kliniczna zostanie oceniona na podstawie kontroli kardiologicznej i 24-godzinnego zapisu elektrokardiograficznego (EKG Holter) po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej spotykaną w praktyce klinicznej utrwaloną tachyarytmią u dorosłych. Częstość występowania tej arytmii w populacji ogólnej waha się od 2 do 4% i znacznie wzrasta u pacjentów w podeszłym wieku oraz u nosicieli takich chorób, jak nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba wieńcowa i zastawkowa, otyłość, cukrzyca i przewlekła choroba nerek. Oprócz tego, że jest markerem podstawowej choroby serca lub naczyń, FA sama w sobie towarzyszy zwiększona częstość występowania udaru niedokrwiennego, niewydolności serca i demencji. Mechanizmy leżące u podstaw tej arytmii są nadal dyskutowane, ale wydaje się, że obejmują zmiany elektryczne i strukturalne przedsionka, które stanowią morfo-funkcjonalne podłoże ułatwiające jej rozwój.

Tradycyjnie wyróżnia się pięć rodzajów migotania przedsionków w zależności od postaci, czasu trwania i terminu:

  1. Nowo rozpoznane AF: pierwsze stwierdzenie AF, niezależnie od czasu trwania, obecności i nasilenia objawów;
  2. Napadowe AF: AF, które ustępuje w ciągu siedmiu dni (samoistnie lub w wyniku kardiowersji);
  3. Uporczywe AF: AF, które trwa dłużej niż siedem dni lub zostaje poddane kardiowersji po siedmiu dniach;
  4. Długotrwałe AF: AF, które trwa nieprzerwanie dłużej niż rok, jeśli przyjęto strategię kontroli rytmu.
  5. Utrwalone AF: AF zaakceptowane przez pacjenta (i lekarza prowadzącego), w przypadku którego nie podejmuje się dalszych prób kontrolowania rytmu.

Leczenie obejmuje strategie kontroli częstości akcji serca i/lub rytmu serca, profilaktykę mózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz redukcję/eliminację objawów, a także kontrolę głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Decyzja o wdrożeniu strategii terapeutycznych mających na celu przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego musi być podejmowana wspólnie przez lekarza i pacjenta, ważąc z jednej strony wpływ na jakość życia i objawy, a z drugiej ryzyko toksycznego działania leków. używany. W badaniu klinicznym EAST-AFNET 4, gdy migotanie przedsionków występowało krócej niż rok, wykazano, że strategia wczesnej kontroli rytmu zmniejsza łączny wynik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego.

Przezcewnikowa ablacja jest dobrze znaną metodą zmniejszania nawrotów AF i jest proponowana w przypadkach napadowego i przetrwałego AF. Jest to zabieg polegający na przedoczodołowym obwodowym rozłączeniu żył płucnych za pomocą fal radiowych, lasera lub kriooblacji. Jest to bezpieczna i skuteczna technika utrzymywania rytmu zatokowego i łagodzenia objawów. Jeśli leki antyarytmiczne zawodzą w kontroli rytmu serca, obecne wytyczne ESC 2020 umieszczają ablację przezcewnikową w klasie I dla napadowego i przetrwałego AF z lub bez głównych czynników ryzyka nawrotu, podczas gdy jako pierwsza metoda terapeutyczna jest w klasie IIa dla napadowego AF i IIb dla przetrwałego AF bez głównych czynników ryzyka nawrotu.

Zaawansowane trójwymiarowe systemy mapowania elektroanatomicznego (3D EAM) zrewolucjonizowały podejście ablacyjne przezcewnikowe, umożliwiając nowe podejście do badania złożonych arytmii, takich jak FA. Wszystkie systemy mapowania, nawet jeśli opierają się na różnych zasadach, pozwalają na precyzyjną lokalizację cewnika skalera, począwszy od dostępu naczyniowego, aż po komory serca. Podczas gdy cewnik skanuje różne struktury serca, system rejestruje informacje o położeniu cewnika i wykorzystuje dane przestrzenne i elektryczne do stworzenia dokładnej reprodukcji trójwymiarowej geometrii struktur serca. Wszystko to doprowadziło do ograniczenia stosowania fluoroskopii, aw szczególności do ablacji AF, podczas tych zabiegów nastąpiło zmniejszenie promieniowania, nawet jeśli całkowita eliminacja nie była jeszcze możliwa.

Echokardiografia wewnątrzsercowa jest techniką obrazowania umożliwiającą wizualizację struktur serca w czasie rzeczywistym iz bardzo dużą rozdzielczością przestrzenną, a także monitorowanie położenia cewnika w komorach serca i szybką identyfikację ewentualnych powikłań po zabiegu, takich jak powstanie skrzepliny lub wysięku osierdziowego . Kolejną zaletą jest skrócenie czasu skanowania. Z tych powodów echokardiografia wewnątrzsercowa w dużej mierze zastąpiła echokardiografię przezprzełykową w wielu procedurach interwencyjnych, w tym w elektrofizjologii. W rzeczywistości echokardiografia wewnątrzsercowa umożliwia integrację obrazów w czasie rzeczywistym z elektroanatomicznymi systemami mapowania, umożliwiając mapowanie tych struktur, których nie można zobaczyć we fluoroskopii, takich jak przegroda międzyprzedsionkowa.

Dwukierunkowy, odchylany prowadnik, który można wizualizować w systemie mapowania 3D, umożliwia wizualizację w czasie rzeczywistym, co pozwala na zwiększenie wydajności podczas mapowania i pozycjonowania cewnika skalera, skracając czas skanowania nawet do zera. Ma również możliwość dwukierunkowego odchylenia o 2 stopnie, osiągając do 180 stopni w obu kierunkach.

Ponadto jest niezwykle skuteczny podczas zabiegów nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej: kiedy w rzeczywistości rozszerzacz jest wprowadzany przez introduktor w celu wykonania nakłucia przezprzegrodowego, obecność gładkiego styku między rozszerzaczem a końcówką introduktora umożliwia łatwiejszy dostęp do lewego przedsionka, zmniejszając siłę potrzebną do przesunięcia systemu przez przegrodę międzyprzedsionkową o 33%.

Podejście fluoroskopowe jest szeroko sprawdzone i od lat stanowi złoty standard w badaniach elektrofizjologicznych i procedurach ablacji. Jednak takie podejście naraża operatora i pacjenta na wysoką dawkę promieniowania: w rzeczywistości podczas zabiegu ablacji AF ekspozycja radiologiczna może sięgać nawet 60 mSv, zwiększając tym samym bezwzględne ryzyko zachorowania na raka w ciągu całego życia o 0,08%. Dlatego bardzo konieczne jest stosowanie zasad ALARA (powolne, jak rozsądnie osiągalne) ustanowionych w dokumencie zgody American College of Cardiology z 1998 roku.

W ostatnim czasie nastąpił znaczny wzrost liczby procedur przezcewnikowej ablacji migotania przedsionków. Biorąc pod uwagę szerokie rozpowszechnienie tej techniki i wysokie narażenie radiologiczne związane z nakłuciem przezprzegrodowym i izolacją żył płucnych, niezwykle istotne staje się promowanie podejścia bez narażenia radiologicznego.

Celem tego badania jest ocena klinicznych i proceduralnych cech dostępu ablacyjnego przy użyciu sterowanego introduktora w połączeniu z systemem 3D EAM i echokardiografią wewnątrzsercową: połączenie tych elementów potencjalnie może znacznie skrócić czas skanowania, nawet do zera oraz skrócić czas procedur, gwarantując skuteczność i bezpieczeństwo. Powikłania zostaną również ocenione po 30 dniach, a skuteczność zabiegu po 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Matteo Bertini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków (napadowym lub przetrwałym) leczeni ablacją przezcewnikową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
  • Ablacja migotania przedsionków wykonana w okresie badania
  • Obserwacja kliniczna i zapis EKG-Holtera podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zerowa fluoroskopia

Zerowa fluoroskopia Pacjenci poddawani ablacji AF za pomocą sterowanego introduktora w połączeniu z systemem 3D EAM i echokardiografią wewnątrzsercową.

Rekonstrukcja mapy dwubiegunowej prawego przedsionka za pomocą cewnika mapującego. Następnie rekonstruuje się przegrodę międzyprzedsionkową i definiuje dół owalny. Nakłucie przezprzegrodowe wykonuje się za pomocą sterowanego introduktora (widocznego na EAM), przez który wprowadza się igłę przezprzegrodową. Introduktor jest umieszczony w dole owalnym. Igła przezprzegrodowa jest przesuwana w celu wykonania nakłucia przegrody. Po uzyskaniu dostępu do lewego przedsionka za pomocą introduktora wprowadzany jest cewnik mapujący, za pomocą którego mapowane są wszystkie struktury lewego przedsionka. Ponadto echokardiografia wewnątrzsercowa umożliwia identyfikację ważnych struktur, takich jak żyły płucne i przełyk. Żyły płucne są izolowane za pomocą cewnika.

Izolacja żyły płucnej
Tradycyjne podejście

Tradycyjne podejście Chorzy poddani zabiegowi ablacji migotania przedsionków metodą tradycyjną.

Procedura opiera się na rekonstrukcji 3D przy użyciu ultrasonografii wewnątrzsercowej, a następnie elektroanatomicznego mapowania lewego przedsionka z dostępu przezprzegrodowego, pod kontrolą integracji fluoroskopii i ultrasonografii wewnątrzsercowej. Nakłucie przezprzegrodowe wykonuje się za pomocą igły przezprzegrodowej, którą wprowadza się długim introduktorem z rozszerzaczem. Wsparcie fluoroskopowe jest niezbędne, ponieważ introduktor nie jest widoczny w systemach mapowania 3D. Po uzyskaniu dostępu do lewego przedsionka, przez wcześniej używany introduktor, do lewego przedsionka wprowadzany jest cewnik mapujący w celu rekonstrukcji elektroanatomicznej. Następnie za pomocą cewnika ablacyjnego z irygowaną końcówką izoluje się przedsionkowe żyły płucne.

Izolacja żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Śródzabiegowy
DAP
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Dozować obszar produktu
Śródzabiegowy
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Całkowity czas zabiegu
Śródzabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na PVI
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Czas izolacji żył płucnych
Śródzabiegowy
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania po zabiegach, wysięk osierdziowy, krwiak w pachwinie, choroba zakrzepowo-zatorowa
30 dni
Brak nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od nowych epizodów arytmii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj