- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05319769
PODEJŚCIE NIEFLUOROSKOPOWE W PROCEDURZE ABLACYJNEJ W MIGANIU PRZEDsionKÓW (APRONLESS)
W elektrofizjologii procedury interwencyjne są często wspomagane kontrolą fluoroskopową, narażając zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia na znaczną dawkę promieniowania. Cewnikowa ablacja migotania przedsionków często wiązała się z zastosowaniem fluoroskopii: w rzeczywistości wiąże się to z większą złożonością ze względu na konieczność wykonania nakłucia przezprzegrodowego.
Widoczny introduktor w systemie mapowania elektroanatomicznego 3D (bez użycia promieni rentgenowskich) stał się ważnym narzędziem wykonywania nakłuć przezprzegrodowych: w szczególności umieszczany jest na poziomie dołu owalnego prawego przedsionka (miejsce nakłucia); następnie wprowadza się do niego igłę; interwencja jest kierowana zarówno mapowaniem elektroanatomicznym, jak i wykorzystaniem echokardiografii wewnątrzsercowej w celu identyfikacji ważnych anatomicznych punktów orientacyjnych.
Technika „promieni zerowych” stanowi ważną alternatywę dla kontroli fluoroskopowej, szeroko stosowaną i sprawdzoną przez lata. W rzeczywistości ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie w procedurze ablacji migotania przedsionków może sięgać nawet 60 mSv: ryzyko radiologiczne powoduje konieczność zbadania bezpiecznych i skutecznych technik alternatywnych.
W tym retrospektywnym, obserwacyjnym i monocentrycznym badaniu przeanalizowanych zostanie 50 zabiegów ablacji migotania przedsionków przez cewnik, podzielonych na dwie grupy:
- 25 pacjentów, którzy wykonali tę procedurę według podejścia klasycznego, tj. pod kontrolą fluoroskopii;
- 25 pacjentów, którzy wykonali tę procedurę z dostępu ablacyjnego z użyciem introduktora w połączeniu z systemem 3D EAM i echokardiografią wewnątrzsercową.
Skuteczność kliniczna zostanie oceniona na podstawie kontroli kardiologicznej i 24-godzinnego zapisu elektrokardiograficznego (EKG Holter) po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej spotykaną w praktyce klinicznej utrwaloną tachyarytmią u dorosłych. Częstość występowania tej arytmii w populacji ogólnej waha się od 2 do 4% i znacznie wzrasta u pacjentów w podeszłym wieku oraz u nosicieli takich chorób, jak nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba wieńcowa i zastawkowa, otyłość, cukrzyca i przewlekła choroba nerek. Oprócz tego, że jest markerem podstawowej choroby serca lub naczyń, FA sama w sobie towarzyszy zwiększona częstość występowania udaru niedokrwiennego, niewydolności serca i demencji. Mechanizmy leżące u podstaw tej arytmii są nadal dyskutowane, ale wydaje się, że obejmują zmiany elektryczne i strukturalne przedsionka, które stanowią morfo-funkcjonalne podłoże ułatwiające jej rozwój.
Tradycyjnie wyróżnia się pięć rodzajów migotania przedsionków w zależności od postaci, czasu trwania i terminu:
- Nowo rozpoznane AF: pierwsze stwierdzenie AF, niezależnie od czasu trwania, obecności i nasilenia objawów;
- Napadowe AF: AF, które ustępuje w ciągu siedmiu dni (samoistnie lub w wyniku kardiowersji);
- Uporczywe AF: AF, które trwa dłużej niż siedem dni lub zostaje poddane kardiowersji po siedmiu dniach;
- Długotrwałe AF: AF, które trwa nieprzerwanie dłużej niż rok, jeśli przyjęto strategię kontroli rytmu.
- Utrwalone AF: AF zaakceptowane przez pacjenta (i lekarza prowadzącego), w przypadku którego nie podejmuje się dalszych prób kontrolowania rytmu.
Leczenie obejmuje strategie kontroli częstości akcji serca i/lub rytmu serca, profilaktykę mózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz redukcję/eliminację objawów, a także kontrolę głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Decyzja o wdrożeniu strategii terapeutycznych mających na celu przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego musi być podejmowana wspólnie przez lekarza i pacjenta, ważąc z jednej strony wpływ na jakość życia i objawy, a z drugiej ryzyko toksycznego działania leków. używany. W badaniu klinicznym EAST-AFNET 4, gdy migotanie przedsionków występowało krócej niż rok, wykazano, że strategia wczesnej kontroli rytmu zmniejsza łączny wynik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego.
Przezcewnikowa ablacja jest dobrze znaną metodą zmniejszania nawrotów AF i jest proponowana w przypadkach napadowego i przetrwałego AF. Jest to zabieg polegający na przedoczodołowym obwodowym rozłączeniu żył płucnych za pomocą fal radiowych, lasera lub kriooblacji. Jest to bezpieczna i skuteczna technika utrzymywania rytmu zatokowego i łagodzenia objawów. Jeśli leki antyarytmiczne zawodzą w kontroli rytmu serca, obecne wytyczne ESC 2020 umieszczają ablację przezcewnikową w klasie I dla napadowego i przetrwałego AF z lub bez głównych czynników ryzyka nawrotu, podczas gdy jako pierwsza metoda terapeutyczna jest w klasie IIa dla napadowego AF i IIb dla przetrwałego AF bez głównych czynników ryzyka nawrotu.
Zaawansowane trójwymiarowe systemy mapowania elektroanatomicznego (3D EAM) zrewolucjonizowały podejście ablacyjne przezcewnikowe, umożliwiając nowe podejście do badania złożonych arytmii, takich jak FA. Wszystkie systemy mapowania, nawet jeśli opierają się na różnych zasadach, pozwalają na precyzyjną lokalizację cewnika skalera, począwszy od dostępu naczyniowego, aż po komory serca. Podczas gdy cewnik skanuje różne struktury serca, system rejestruje informacje o położeniu cewnika i wykorzystuje dane przestrzenne i elektryczne do stworzenia dokładnej reprodukcji trójwymiarowej geometrii struktur serca. Wszystko to doprowadziło do ograniczenia stosowania fluoroskopii, aw szczególności do ablacji AF, podczas tych zabiegów nastąpiło zmniejszenie promieniowania, nawet jeśli całkowita eliminacja nie była jeszcze możliwa.
Echokardiografia wewnątrzsercowa jest techniką obrazowania umożliwiającą wizualizację struktur serca w czasie rzeczywistym iz bardzo dużą rozdzielczością przestrzenną, a także monitorowanie położenia cewnika w komorach serca i szybką identyfikację ewentualnych powikłań po zabiegu, takich jak powstanie skrzepliny lub wysięku osierdziowego . Kolejną zaletą jest skrócenie czasu skanowania. Z tych powodów echokardiografia wewnątrzsercowa w dużej mierze zastąpiła echokardiografię przezprzełykową w wielu procedurach interwencyjnych, w tym w elektrofizjologii. W rzeczywistości echokardiografia wewnątrzsercowa umożliwia integrację obrazów w czasie rzeczywistym z elektroanatomicznymi systemami mapowania, umożliwiając mapowanie tych struktur, których nie można zobaczyć we fluoroskopii, takich jak przegroda międzyprzedsionkowa.
Dwukierunkowy, odchylany prowadnik, który można wizualizować w systemie mapowania 3D, umożliwia wizualizację w czasie rzeczywistym, co pozwala na zwiększenie wydajności podczas mapowania i pozycjonowania cewnika skalera, skracając czas skanowania nawet do zera. Ma również możliwość dwukierunkowego odchylenia o 2 stopnie, osiągając do 180 stopni w obu kierunkach.
Ponadto jest niezwykle skuteczny podczas zabiegów nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej: kiedy w rzeczywistości rozszerzacz jest wprowadzany przez introduktor w celu wykonania nakłucia przezprzegrodowego, obecność gładkiego styku między rozszerzaczem a końcówką introduktora umożliwia łatwiejszy dostęp do lewego przedsionka, zmniejszając siłę potrzebną do przesunięcia systemu przez przegrodę międzyprzedsionkową o 33%.
Podejście fluoroskopowe jest szeroko sprawdzone i od lat stanowi złoty standard w badaniach elektrofizjologicznych i procedurach ablacji. Jednak takie podejście naraża operatora i pacjenta na wysoką dawkę promieniowania: w rzeczywistości podczas zabiegu ablacji AF ekspozycja radiologiczna może sięgać nawet 60 mSv, zwiększając tym samym bezwzględne ryzyko zachorowania na raka w ciągu całego życia o 0,08%. Dlatego bardzo konieczne jest stosowanie zasad ALARA (powolne, jak rozsądnie osiągalne) ustanowionych w dokumencie zgody American College of Cardiology z 1998 roku.
W ostatnim czasie nastąpił znaczny wzrost liczby procedur przezcewnikowej ablacji migotania przedsionków. Biorąc pod uwagę szerokie rozpowszechnienie tej techniki i wysokie narażenie radiologiczne związane z nakłuciem przezprzegrodowym i izolacją żył płucnych, niezwykle istotne staje się promowanie podejścia bez narażenia radiologicznego.
Celem tego badania jest ocena klinicznych i proceduralnych cech dostępu ablacyjnego przy użyciu sterowanego introduktora w połączeniu z systemem 3D EAM i echokardiografią wewnątrzsercową: połączenie tych elementów potencjalnie może znacznie skrócić czas skanowania, nawet do zera oraz skrócić czas procedur, gwarantując skuteczność i bezpieczeństwo. Powikłania zostaną również ocenione po 30 dniach, a skuteczność zabiegu po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Matteo Bertini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
- Ablacja migotania przedsionków wykonana w okresie badania
- Obserwacja kliniczna i zapis EKG-Holtera podczas obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zerowa fluoroskopia
Zerowa fluoroskopia Pacjenci poddawani ablacji AF za pomocą sterowanego introduktora w połączeniu z systemem 3D EAM i echokardiografią wewnątrzsercową. Rekonstrukcja mapy dwubiegunowej prawego przedsionka za pomocą cewnika mapującego. Następnie rekonstruuje się przegrodę międzyprzedsionkową i definiuje dół owalny. Nakłucie przezprzegrodowe wykonuje się za pomocą sterowanego introduktora (widocznego na EAM), przez który wprowadza się igłę przezprzegrodową. Introduktor jest umieszczony w dole owalnym. Igła przezprzegrodowa jest przesuwana w celu wykonania nakłucia przegrody. Po uzyskaniu dostępu do lewego przedsionka za pomocą introduktora wprowadzany jest cewnik mapujący, za pomocą którego mapowane są wszystkie struktury lewego przedsionka. Ponadto echokardiografia wewnątrzsercowa umożliwia identyfikację ważnych struktur, takich jak żyły płucne i przełyk. Żyły płucne są izolowane za pomocą cewnika. |
Izolacja żyły płucnej
|
|
Tradycyjne podejście
Tradycyjne podejście Chorzy poddani zabiegowi ablacji migotania przedsionków metodą tradycyjną. Procedura opiera się na rekonstrukcji 3D przy użyciu ultrasonografii wewnątrzsercowej, a następnie elektroanatomicznego mapowania lewego przedsionka z dostępu przezprzegrodowego, pod kontrolą integracji fluoroskopii i ultrasonografii wewnątrzsercowej. Nakłucie przezprzegrodowe wykonuje się za pomocą igły przezprzegrodowej, którą wprowadza się długim introduktorem z rozszerzaczem. Wsparcie fluoroskopowe jest niezbędne, ponieważ introduktor nie jest widoczny w systemach mapowania 3D. Po uzyskaniu dostępu do lewego przedsionka, przez wcześniej używany introduktor, do lewego przedsionka wprowadzany jest cewnik mapujący w celu rekonstrukcji elektroanatomicznej. Następnie za pomocą cewnika ablacyjnego z irygowaną końcówką izoluje się przedsionkowe żyły płucne. |
Izolacja żyły płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
|
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
|
Śródzabiegowy
|
|
DAP
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
|
Dozować obszar produktu
|
Śródzabiegowy
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
|
Całkowity czas zabiegu
|
Śródzabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na PVI
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
|
Czas izolacji żył płucnych
|
Śródzabiegowy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania po zabiegach, wysięk osierdziowy, krwiak w pachwinie, choroba zakrzepowo-zatorowa
|
30 dni
|
|
Brak nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od nowych epizodów arytmii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 234/2022/Oss/AOUFe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .