- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05319769
Ei-fluororoskooppinen lähestymistapa eteisvärinän ablaatiomenettelyissä (APRONLESS)
Sähköfysiologiassa interventiotoimenpiteitä avustaa usein fluoroskopinen ohjaus, joka altistaa sekä potilaat että terveydenhuollon ammattilaiset huomattavalle säteilyannokselle. Eteisvärinän katetriablaatiossa on usein käytetty fluoroskopiaa: itse asiassa se on monimutkaisempaa, koska on tarpeen suorittaa transseptaalinen pistos.
Kolmiulotteisen elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän (johon ei liity röntgensäteiden käyttöä) näkyvästä sisääntuloelementistä on tullut tärkeä työkalu transseptaalisen puhkaisun suorittamisessa: se on erityisesti sijoitettu oikean eteisen soikean kuopan tasolle. (puhkaisukohta); myöhemmin neula työnnetään sen sisään; interventiota ohjaa sekä elektroanatominen kartoitus että intrakardiaalinen kaikukardiografia tärkeiden anatomisten maamerkkien tunnistamiseen.
"Nollasäteet" -tekniikka edustaa pätevää vaihtoehtoa fluoroskopiselle ohjaukselle, jota on käytetty ja validoitu vuosien varrella. Itse asiassa röntgenaltistus eteisvärinäablaatiotoimenpiteessä voi nousta jopa 60 mSv:iin: säteilyriski edellyttää turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtoisten tekniikoiden tutkimista.
Tässä retrospektiivisessä, havainnointi- ja monosentrisessä tutkimuksessa tarkastellaan 50 eteisvärinän katetriablaatiomenettelyä, jotka on jaettu kahteen ryhmään:
- 25 potilasta, jotka suorittivat tämän toimenpiteen klassisen lähestymistavan mukaisesti eli fluoroskopian ohjauksessa;
- 25 potilasta, jotka suorittivat tämän toimenpiteen käyttämällä ablatiivista lähestymistapaa, joka sisälsi sisäänviennin käytön yhdessä 3D EAM -järjestelmän ja sydämensisäisen kaikukardiografian kanssa.
Kliininen teho arvioidaan kardiologisella tarkastuksella ja 24 tunnin elektrokardiografialla (EKG Holter) kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu jatkuva aikuisten takyarytmia. Tämän rytmihäiriön esiintyvyys väestössä vaihtelee 2-4 % ja lisääntyy merkittävästi iäkkäillä potilailla ja sairauksien, kuten valtimoverenpaineen, sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimo- ja läppäsairauden, liikalihavuuden, diabetes mellituksen ja kroonisen munuaissairauden, kantajilla. Sen lisäksi, että FA on taustalla olevan sydän- tai verisuonisairauden merkki, siihen itsessään liittyy lisääntynyt iskeemisen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja dementian ilmaantuvuus. Tämän rytmihäiriön taustalla olevista mekanismeista keskustellaan edelleen, mutta ne näyttävät sisältävän atriumin sähköisiä ja rakenteellisia muutoksia, jotka muodostavat morfofunktionaalisen substraatin, joka helpottaa sen kehitystä.
Perinteisesti erotetaan viisi eteisvärinän tyyppiä esityksen, keston ja keston perusteella:
- Äskettäin diagnosoitu AF: ensimmäinen AF-löydös oireiden kestosta, esiintymisestä ja vakavuudesta riippumatta;
- Paroksismaalinen AF: AF, joka paranee seitsemän päivän kuluessa (spontaanisti tai kardioversion kautta);
- Pysyvä AF: AF, joka kestää yli seitsemän päivää tai on sydänsairas seitsemän päivän jälkeen;
- Pitkäkestoinen AF: AF, joka kestää yhtäjaksoisesti yli vuoden, kun rytminhallintastrategia on otettu käyttöön.
- Pysyvä AF: Potilaan (ja hoitavan lääkärin) hyväksymä AF, jonka rytmiä ei enää yritetä hallita.
Hoitoon kuuluu syke- ja/tai rytminhallintastrategiat, aivotromboembolian ehkäisy ja oireiden vähentäminen/poisto sekä tärkeimpien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta. Päätös sinusrytmin palauttamiseen ja ylläpitämiseen tähtäävien terapeuttisten strategioiden toteuttamisesta on jaettava lääkärin ja potilaan kesken punnitsemalla toisaalta vaikutusta elämänlaatuun ja oireisiin sekä toisaalta lääkkeiden toksisten vaikutusten riskiä. käytetty. Kun AF on ollut käytössä alle vuoden, varhaisen rytmin hallintastrategian on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon tai akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän aiheuttamia yhteistuloksia EAST-AFNET 4 -kliinisessä tutkimuksessa.
Transkatetriablaatio on vakiintunut hoitomuoto AF-relapsien vähentämiseen, ja sitä ehdotetaan paroksysmaalisen ja jatkuvan AF:n tapauksissa. Se on toimenpide, joka koostuu keuhkolaskimoiden antraalisen ympärysmitan irrottamisesta radiotaajuudella, laserilla tai kryoblaatiolla. Se on turvallinen ja tehokas tekniikka sinusrytmin ylläpitämiseen ja oireiden parantamiseen. Kun rytmihäiriölääkkeet epäonnistuvat rytmin hallinnassa, nykyiset ESC 2020 -ohjeet sijoittavat transkatetriablaatioon luokkaan I paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n tapauksessa, johon liittyy merkittäviä uusiutumisen riskitekijöitä tai ilman niitä, kun taas ensimmäisenä terapeuttisena lähestymistavana se kuuluu luokkaan IIa paroksysmaaliselle ja jatkuvalle AF:lle. IIb jatkuvalle AF:lle ilman merkittäviä uusiutumisen riskitekijöitä.
Kehittyneet kolmiulotteiset elektroanatomiset kartoitusjärjestelmät (3D EAM) ovat mullistaneet transkatetrin ablatiivisen lähestymistavan, mikä mahdollistaa uuden lähestymistavan monimutkaisten rytmihäiriöiden, kuten FA:n, tutkimukseen. Kaikki kartoitusjärjestelmät, vaikka ne perustuisivatkin eri periaatteisiin, mahdollistavat skaalauskatetrin tarkan paikantamisen verisuonista aina sydänkammioihin asti. Katetri skannaa sydämen eri rakenteita, mutta järjestelmä tallentaa tietoja katetrin asennosta ja käyttää spatiaalisia ja sähköisiä tietoja luodakseen tarkan jäljennöksen sydämen rakenteiden 3D-geometriasta. Kaikki tämä on johtanut fluoroskopian käytön vähentymiseen ja erityisesti AF:n ablaatiossa säteilyn määrä on vähentynyt näiden toimenpiteiden aikana, vaikka täydellinen eliminointi ei ole vielä ollut mahdollista.
Sydämensisäinen kaikukardiografia on kuvantamistekniikka, joka pystyy visualisoimaan sydämen rakenteita reaaliajassa ja erittäin suurella avaruudellisella resoluutiolla sekä tarkkailemaan katetrin sijaintia sydämen kammioissa ja tunnistamaan nopeasti kaikki menettelyyn liittyvät komplikaatiot, kuten trombin muodostumisen tai sydänpussin effuusion. . Lisäetua edustaa skannausaikojen lyhentäminen. Näistä syistä sydämensisäinen kaikukardiografia on suurelta osin korvannut transesofageaalisen kaikukardiografian monissa interventiotoimenpiteissä, mukaan lukien elektrofysiologiassa. Itse asiassa sydämensisäinen kaikukardiografia mahdollistaa kuvien integroinnin reaaliajassa elektroanatomisiin kartoitusjärjestelmiin, mikä mahdollistaa sellaisten rakenteiden kartoittamisen, jotka eivät ole nähtävissä fluoroskopiassa, kuten eteisväliseinä.
Kaksisuuntainen, taipuva ohjainsyöttäjä, joka voidaan visualisoida 3D-kartoitusjärjestelmässä, mahdollistaa visualisoinnin reaaliajassa, mikä mahdollistaa tehokkuuden lisäämisen skaalauskatetrin kartoituksen ja paikantamisen aikana, mikä vähentää skannausaikoja jopa nollaan. Siinä on myös 2 asteen kaksisuuntainen poikkeutuskyky, joka ulottuu jopa 180 astetta molempiin suuntiin.
Lisäksi se on erittäin tehokas eteisen väliseinän puhkaisutoimenpiteiden aikana: kun itse asiassa dilataattori viedään sisäänviennin läpi transseptaalisen puhkaisun suorittamiseksi, laajentimen ja sisäänviennin kärjen välinen tasainen rajapinta mahdollistaa helpomman pääsyn vasen eteinen, mikä vähentää voimaa, joka tarvitaan järjestelmän kuljettamiseen eteisen väliseinän läpi 33 %.
Fluoroskooppinen lähestymistapa on laajalti validoitu ja se on ollut vuosia kultainen standardi sähköfysiologisissa tutkimuksissa ja ablaatiomenetelmissä. Tämä lähestymistapa kuitenkin altistaa käyttäjän ja potilaan suurelle säteilyannokselle: itse asiassa AF-ablaatiotoimenpiteen aikana säteilyaltistus voi nousta jopa 60 mSv:iin, mikä lisää absoluuttista riskiä sairastua elinikäiseen syöpään 0,08 %. Siksi on erittäin tarpeellista soveltaa ALARAn periaatteita (niin hidas kuin kohtuullisesti saavutettavissa), kuten American College of Cardiologyn vuonna 1998 hyväksymässä asiakirjassa vahvistetaan.
Äskettäin AF:n transkatetriablaatiotoimenpiteet ovat lisääntyneet huomattavasti. Ottaen huomioon tämän tekniikan laajan leviämisen ja transseptaalipunktioon liittyvän korkean radiologisen altistuksen ja keuhkolaskimoiden eristämisen, lähestymistavan edistäminen ilman radiologista altistusta tulee erittäin ratkaisevan tärkeäksi.
Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida ablatiivisen lähestymistavan kliinisiä ja proseduurillisia piirteitä käyttämällä ohjattavaa sisäänvientiä yhdessä 3D EAM -järjestelmän ja sydämensisäisen kaikukardiografian kanssa: näiden elementtien yhdistelmä voi mahdollisesti lyhentää skannausaikoja merkittävästi, nollaan. ja lyhentää menettelyä, mikä takaa tehokkuuden ja turvallisuuden. Komplikaatiot arvioidaan myös 30 päivän kuluttua ja toimenpiteen tehokkuus kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Matteo Bertini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksysmaalinen tai jatkuva eteisvärinä
- Eteisvärinäablaatio suoritettu tutkimusjakson aikana
- Kliininen seuranta ja EKG-Holter-tallennus seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nolla fluoroskopia
Nollafluoroskopia Potilaat, joille tehdään AF-ablaatio käyttämällä ohjattavaa sisäänvientiä yhdessä 3D EAM -järjestelmän ja sydämensisäisen kaikututkimuksen kanssa. Oikean eteisen kaksisuuntaisen kartan rekonstruktio kartoituskatetrilla. Sitten eteisväliseinä rekonstruoidaan ja soikea kuoppa määritellään. Transseptaalinen puhkaisu suoritetaan käyttämällä ohjattavaa sisäänvientiä (jota voidaan tarkastella EAM:sta), jonka kautta transseptaalinen neula viedään. Sisäänvienti on sijoitettu fossa ovalisin kohdalle. Transseptaalinen neula on edistynyt väliseinän puhkaisun suorittamiseksi. Vasempaan eteiseen päästään käsiksi kartoituskatetri sisäänvientiä käyttäen, jolla kaikki vasemman eteisen rakenteet kartoitetaan. Lisäksi intrakardiaalisella kaikukardiografialla on mahdollista tunnistaa tärkeitä rakenteita, kuten keuhkolaskimot ja ruokatorvi. Keuhkolaskimot eristetään katetrin avulla. |
Keuhkolaskimon eristäminen
|
|
Perinteinen lähestymistapa
Perinteinen lähestymistapa Potilaat, joille on tehty eteisvärinäablaatio perinteistä lähestymistapaa käyttäen. Toimenpide perustuu 3D-rekonstruktioon, jossa käytetään ensin sydämensisäistä ultraääntä ja sitten vasemman eteisen elektroanatomista kartoitusta transseptaalisen lähestymistavan avulla, jota ohjaa fluoroskopian ja sydämensisäisen ultraäänen integrointi. Transseptaalinen pisto suoritetaan transseptaalineulalla, joka asetetaan paikoilleen käyttämällä pitkää sisäänvientiä, jossa on laajentaja. Fluoroskopinen tuki on välttämätön, koska esittelijä ei ole katsottavissa 3D-kartoitusjärjestelmissä. Kun vasempaan eteiseen on päästy aiemmin käytetyn sisäänviennin kautta, karttakatetri viedään vasempaan eteiseen elektroanatomista rekonstruktiota varten. Sen jälkeen antraaliset keuhkolaskimot eristetään ablaattorikatetrin avulla, jossa on kasteltu kärki. |
Keuhkolaskimon eristäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Röntgensäteilylle altistumisen aika
|
Menettelyn sisäinen
|
|
DAP
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Annosaluetuote
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen kokonaisaika
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVI:n aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Keuhkolaskimoiden eristysaika
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpidekomplikaatiot, sydänpussieffuusio, nivushematooma, tromboembolia
|
30 päivää
|
|
Eteisvärinän uusiutumisen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus uusista rytmihäiriöjaksoista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 234/2022/Oss/AOUFe
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .