Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-fluororoskooppinen lähestymistapa eteisvärinän ablaatiomenettelyissä (APRONLESS)

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Sähköfysiologiassa interventiotoimenpiteitä avustaa usein fluoroskopinen ohjaus, joka altistaa sekä potilaat että terveydenhuollon ammattilaiset huomattavalle säteilyannokselle. Eteisvärinän katetriablaatiossa on usein käytetty fluoroskopiaa: itse asiassa se on monimutkaisempaa, koska on tarpeen suorittaa transseptaalinen pistos.

Kolmiulotteisen elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän (johon ei liity röntgensäteiden käyttöä) näkyvästä sisääntuloelementistä on tullut tärkeä työkalu transseptaalisen puhkaisun suorittamisessa: se on erityisesti sijoitettu oikean eteisen soikean kuopan tasolle. (puhkaisukohta); myöhemmin neula työnnetään sen sisään; interventiota ohjaa sekä elektroanatominen kartoitus että intrakardiaalinen kaikukardiografia tärkeiden anatomisten maamerkkien tunnistamiseen.

"Nollasäteet" -tekniikka edustaa pätevää vaihtoehtoa fluoroskopiselle ohjaukselle, jota on käytetty ja validoitu vuosien varrella. Itse asiassa röntgenaltistus eteisvärinäablaatiotoimenpiteessä voi nousta jopa 60 mSv:iin: säteilyriski edellyttää turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtoisten tekniikoiden tutkimista.

Tässä retrospektiivisessä, havainnointi- ja monosentrisessä tutkimuksessa tarkastellaan 50 eteisvärinän katetriablaatiomenettelyä, jotka on jaettu kahteen ryhmään:

  1. 25 potilasta, jotka suorittivat tämän toimenpiteen klassisen lähestymistavan mukaisesti eli fluoroskopian ohjauksessa;
  2. 25 potilasta, jotka suorittivat tämän toimenpiteen käyttämällä ablatiivista lähestymistapaa, joka sisälsi sisäänviennin käytön yhdessä 3D EAM -järjestelmän ja sydämensisäisen kaikukardiografian kanssa.

Kliininen teho arvioidaan kardiologisella tarkastuksella ja 24 tunnin elektrokardiografialla (EKG Holter) kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu jatkuva aikuisten takyarytmia. Tämän rytmihäiriön esiintyvyys väestössä vaihtelee 2-4 % ja lisääntyy merkittävästi iäkkäillä potilailla ja sairauksien, kuten valtimoverenpaineen, sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimo- ja läppäsairauden, liikalihavuuden, diabetes mellituksen ja kroonisen munuaissairauden, kantajilla. Sen lisäksi, että FA on taustalla olevan sydän- tai verisuonisairauden merkki, siihen itsessään liittyy lisääntynyt iskeemisen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja dementian ilmaantuvuus. Tämän rytmihäiriön taustalla olevista mekanismeista keskustellaan edelleen, mutta ne näyttävät sisältävän atriumin sähköisiä ja rakenteellisia muutoksia, jotka muodostavat morfofunktionaalisen substraatin, joka helpottaa sen kehitystä.

Perinteisesti erotetaan viisi eteisvärinän tyyppiä esityksen, keston ja keston perusteella:

  1. Äskettäin diagnosoitu AF: ensimmäinen AF-löydös oireiden kestosta, esiintymisestä ja vakavuudesta riippumatta;
  2. Paroksismaalinen AF: AF, joka paranee seitsemän päivän kuluessa (spontaanisti tai kardioversion kautta);
  3. Pysyvä AF: AF, joka kestää yli seitsemän päivää tai on sydänsairas seitsemän päivän jälkeen;
  4. Pitkäkestoinen AF: AF, joka kestää yhtäjaksoisesti yli vuoden, kun rytminhallintastrategia on otettu käyttöön.
  5. Pysyvä AF: Potilaan (ja hoitavan lääkärin) hyväksymä AF, jonka rytmiä ei enää yritetä hallita.

Hoitoon kuuluu syke- ja/tai rytminhallintastrategiat, aivotromboembolian ehkäisy ja oireiden vähentäminen/poisto sekä tärkeimpien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta. Päätös sinusrytmin palauttamiseen ja ylläpitämiseen tähtäävien terapeuttisten strategioiden toteuttamisesta on jaettava lääkärin ja potilaan kesken punnitsemalla toisaalta vaikutusta elämänlaatuun ja oireisiin sekä toisaalta lääkkeiden toksisten vaikutusten riskiä. käytetty. Kun AF on ollut käytössä alle vuoden, varhaisen rytmin hallintastrategian on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon tai akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän aiheuttamia yhteistuloksia EAST-AFNET 4 -kliinisessä tutkimuksessa.

Transkatetriablaatio on vakiintunut hoitomuoto AF-relapsien vähentämiseen, ja sitä ehdotetaan paroksysmaalisen ja jatkuvan AF:n tapauksissa. Se on toimenpide, joka koostuu keuhkolaskimoiden antraalisen ympärysmitan irrottamisesta radiotaajuudella, laserilla tai kryoblaatiolla. Se on turvallinen ja tehokas tekniikka sinusrytmin ylläpitämiseen ja oireiden parantamiseen. Kun rytmihäiriölääkkeet epäonnistuvat rytmin hallinnassa, nykyiset ESC 2020 -ohjeet sijoittavat transkatetriablaatioon luokkaan I paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n tapauksessa, johon liittyy merkittäviä uusiutumisen riskitekijöitä tai ilman niitä, kun taas ensimmäisenä terapeuttisena lähestymistavana se kuuluu luokkaan IIa paroksysmaaliselle ja jatkuvalle AF:lle. IIb jatkuvalle AF:lle ilman merkittäviä uusiutumisen riskitekijöitä.

Kehittyneet kolmiulotteiset elektroanatomiset kartoitusjärjestelmät (3D EAM) ovat mullistaneet transkatetrin ablatiivisen lähestymistavan, mikä mahdollistaa uuden lähestymistavan monimutkaisten rytmihäiriöiden, kuten FA:n, tutkimukseen. Kaikki kartoitusjärjestelmät, vaikka ne perustuisivatkin eri periaatteisiin, mahdollistavat skaalauskatetrin tarkan paikantamisen verisuonista aina sydänkammioihin asti. Katetri skannaa sydämen eri rakenteita, mutta järjestelmä tallentaa tietoja katetrin asennosta ja käyttää spatiaalisia ja sähköisiä tietoja luodakseen tarkan jäljennöksen sydämen rakenteiden 3D-geometriasta. Kaikki tämä on johtanut fluoroskopian käytön vähentymiseen ja erityisesti AF:n ablaatiossa säteilyn määrä on vähentynyt näiden toimenpiteiden aikana, vaikka täydellinen eliminointi ei ole vielä ollut mahdollista.

Sydämensisäinen kaikukardiografia on kuvantamistekniikka, joka pystyy visualisoimaan sydämen rakenteita reaaliajassa ja erittäin suurella avaruudellisella resoluutiolla sekä tarkkailemaan katetrin sijaintia sydämen kammioissa ja tunnistamaan nopeasti kaikki menettelyyn liittyvät komplikaatiot, kuten trombin muodostumisen tai sydänpussin effuusion. . Lisäetua edustaa skannausaikojen lyhentäminen. Näistä syistä sydämensisäinen kaikukardiografia on suurelta osin korvannut transesofageaalisen kaikukardiografian monissa interventiotoimenpiteissä, mukaan lukien elektrofysiologiassa. Itse asiassa sydämensisäinen kaikukardiografia mahdollistaa kuvien integroinnin reaaliajassa elektroanatomisiin kartoitusjärjestelmiin, mikä mahdollistaa sellaisten rakenteiden kartoittamisen, jotka eivät ole nähtävissä fluoroskopiassa, kuten eteisväliseinä.

Kaksisuuntainen, taipuva ohjainsyöttäjä, joka voidaan visualisoida 3D-kartoitusjärjestelmässä, mahdollistaa visualisoinnin reaaliajassa, mikä mahdollistaa tehokkuuden lisäämisen skaalauskatetrin kartoituksen ja paikantamisen aikana, mikä vähentää skannausaikoja jopa nollaan. Siinä on myös 2 asteen kaksisuuntainen poikkeutuskyky, joka ulottuu jopa 180 astetta molempiin suuntiin.

Lisäksi se on erittäin tehokas eteisen väliseinän puhkaisutoimenpiteiden aikana: kun itse asiassa dilataattori viedään sisäänviennin läpi transseptaalisen puhkaisun suorittamiseksi, laajentimen ja sisäänviennin kärjen välinen tasainen rajapinta mahdollistaa helpomman pääsyn vasen eteinen, mikä vähentää voimaa, joka tarvitaan järjestelmän kuljettamiseen eteisen väliseinän läpi 33 %.

Fluoroskooppinen lähestymistapa on laajalti validoitu ja se on ollut vuosia kultainen standardi sähköfysiologisissa tutkimuksissa ja ablaatiomenetelmissä. Tämä lähestymistapa kuitenkin altistaa käyttäjän ja potilaan suurelle säteilyannokselle: itse asiassa AF-ablaatiotoimenpiteen aikana säteilyaltistus voi nousta jopa 60 mSv:iin, mikä lisää absoluuttista riskiä sairastua elinikäiseen syöpään 0,08 %. Siksi on erittäin tarpeellista soveltaa ALARAn periaatteita (niin hidas kuin kohtuullisesti saavutettavissa), kuten American College of Cardiologyn vuonna 1998 hyväksymässä asiakirjassa vahvistetaan.

Äskettäin AF:n transkatetriablaatiotoimenpiteet ovat lisääntyneet huomattavasti. Ottaen huomioon tämän tekniikan laajan leviämisen ja transseptaalipunktioon liittyvän korkean radiologisen altistuksen ja keuhkolaskimoiden eristämisen, lähestymistavan edistäminen ilman radiologista altistusta tulee erittäin ratkaisevan tärkeäksi.

Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida ablatiivisen lähestymistavan kliinisiä ja proseduurillisia piirteitä käyttämällä ohjattavaa sisäänvientiä yhdessä 3D EAM -järjestelmän ja sydämensisäisen kaikukardiografian kanssa: näiden elementtien yhdistelmä voi mahdollisesti lyhentää skannausaikoja merkittävästi, nollaan. ja lyhentää menettelyä, mikä takaa tehokkuuden ja turvallisuuden. Komplikaatiot arvioidaan myös 30 päivän kuluttua ja toimenpiteen tehokkuus kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ferrara, Italia, 44124
        • Matteo Bertini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eteisvärinä (paroksismaalinen tai jatkuva), joita hoidetaan transkatetriablaatiolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paroksysmaalinen tai jatkuva eteisvärinä
  • Eteisvärinäablaatio suoritettu tutkimusjakson aikana
  • Kliininen seuranta ja EKG-Holter-tallennus seurannan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nolla fluoroskopia

Nollafluoroskopia Potilaat, joille tehdään AF-ablaatio käyttämällä ohjattavaa sisäänvientiä yhdessä 3D EAM -järjestelmän ja sydämensisäisen kaikututkimuksen kanssa.

Oikean eteisen kaksisuuntaisen kartan rekonstruktio kartoituskatetrilla. Sitten eteisväliseinä rekonstruoidaan ja soikea kuoppa määritellään. Transseptaalinen puhkaisu suoritetaan käyttämällä ohjattavaa sisäänvientiä (jota voidaan tarkastella EAM:sta), jonka kautta transseptaalinen neula viedään. Sisäänvienti on sijoitettu fossa ovalisin kohdalle. Transseptaalinen neula on edistynyt väliseinän puhkaisun suorittamiseksi. Vasempaan eteiseen päästään käsiksi kartoituskatetri sisäänvientiä käyttäen, jolla kaikki vasemman eteisen rakenteet kartoitetaan. Lisäksi intrakardiaalisella kaikukardiografialla on mahdollista tunnistaa tärkeitä rakenteita, kuten keuhkolaskimot ja ruokatorvi. Keuhkolaskimot eristetään katetrin avulla.

Keuhkolaskimon eristäminen
Perinteinen lähestymistapa

Perinteinen lähestymistapa Potilaat, joille on tehty eteisvärinäablaatio perinteistä lähestymistapaa käyttäen.

Toimenpide perustuu 3D-rekonstruktioon, jossa käytetään ensin sydämensisäistä ultraääntä ja sitten vasemman eteisen elektroanatomista kartoitusta transseptaalisen lähestymistavan avulla, jota ohjaa fluoroskopian ja sydämensisäisen ultraäänen integrointi. Transseptaalinen pisto suoritetaan transseptaalineulalla, joka asetetaan paikoilleen käyttämällä pitkää sisäänvientiä, jossa on laajentaja. Fluoroskopinen tuki on välttämätön, koska esittelijä ei ole katsottavissa 3D-kartoitusjärjestelmissä. Kun vasempaan eteiseen on päästy aiemmin käytetyn sisäänviennin kautta, karttakatetri viedään vasempaan eteiseen elektroanatomista rekonstruktiota varten. Sen jälkeen antraaliset keuhkolaskimot eristetään ablaattorikatetrin avulla, jossa on kasteltu kärki.

Keuhkolaskimon eristäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Röntgensäteilylle altistumisen aika
Menettelyn sisäinen
DAP
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Annosaluetuote
Menettelyn sisäinen
Menettelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Toimenpiteen kokonaisaika
Menettelyn sisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVI:n aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Keuhkolaskimoiden eristysaika
Menettelyn sisäinen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpidekomplikaatiot, sydänpussieffuusio, nivushematooma, tromboembolia
30 päivää
Eteisvärinän uusiutumisen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus uusista rytmihäiriöjaksoista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa