- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319769
Ikke-fluoroskopisk fremgangsmåde i atrieflimren ablationsprocedurer (APRONLESS)
Inden for elektrofysiologi er interventionelle procedurer ofte assisteret af fluoroskopisk vejledning, der udsætter både patienter og sundhedspersonale for en betydelig dosis stråling. Kateterablation af atrieflimren har ofte involveret brugen af fluoroskopi: faktisk inkorporerer den større kompleksitet på grund af behovet for at udføre den transseptale punktering.
En synlig introducer i det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem (som ikke involverer brug af røntgenstråler) er blevet et vigtigt værktøj til at udføre transseptal punktering: den er især placeret i niveau med den ovale fossa i højre atrium (stiksted); efterfølgende indføres nålen inde i den; interventionen er styret både af elektroanatomisk kortlægning og ved brug af intrakardial ekkokardiografi til identifikation af vigtige anatomiske pejlemærker.
"Nulstråler"-teknikken repræsenterer et gyldigt alternativ til fluoroskopisk vejledning, som er meget brugt og valideret gennem årene. Faktisk kan røntgeneksponering i en atrieflimren-ablationsprocedure nå op til 60 mSv: den radiologiske risiko gør det nødvendigt at studere sikre og effektive alternative teknikker.
I denne retrospektive, observationelle og monocentriske undersøgelse vil 50 kateterablationsprocedurer af atrieflimren blive undersøgt, opdelt i to grupper:
- 25 patienter, der udførte denne procedure efter den klassiske tilgang, dvs. under fluoroskopisk vejledning;
- 25 patienter, der udførte denne procedure ved hjælp af en ablativ tilgang, der involverede brugen af introduceren i kombination med 3D EAM-systemet og intrakardial ekkokardiografi.
Klinisk effekt vil blive vurderet gennem en kardiologisk kontrol og 24-timers elektrokardiografisk optagelse (EKG Holter) efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende takyarytmi hos voksne, der findes i klinisk praksis. Forekomsten af denne arytmi i den generelle befolkning varierer fra 2 til 4 % og stiger signifikant hos ældre patienter og hos bærere af sygdomme som arteriel hypertension, hjertesvigt, koronar- og klapsygdomme, fedme, diabetes mellitus og kronisk nyresygdom. Ud over at være en markør for underliggende hjerte- eller karsygdomme, er FA i sig selv ledsaget af en øget forekomst af iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt og demens. De mekanismer, der ligger til grund for denne arytmi, diskuteres stadig, men synes at involvere elektriske og strukturelle ændringer af atriet, der udgør et morfo-funktionelt substrat, der letter dets udvikling.
Traditionelt skelnes der mellem fem typer atrieflimren, baseret på præsentation, varighed og varighed:
- Nydiagnosticeret AF: første fund af AF, uanset symptomernes varighed, tilstedeværelse og sværhedsgrad;
- Paroxysmal AF: AF, der forsvinder inden for syv dage (spontant eller gennem kardioversion);
- Vedvarende AF: AF, der varer mere end syv dage eller er kardioverteret efter syv dage;
- Langvarig AF: AF, der varer mere end et år uafbrudt, når en rytmestyringsstrategi er vedtaget.
- Permanent AF: AF accepteret af patienten (og af den behandlende læge), for hvilket der ikke gøres yderligere forsøg på at kontrollere rytmen.
Behandling omfatter puls- og/eller rytmekontrolstrategier, forebyggelse af cerebral tromboemboli og reduktion/eliminering af symptomer samt kontrol af større kardiovaskulære risikofaktorer. Beslutningen om implementering af terapeutiske strategier, der sigter mod at genoprette og vedligeholde sinusrytmen, skal deles mellem læge og patient, idet der på den ene side vægtes påvirkningen af livskvalitet og symptomer, og på den anden side risikoen for toksiske effekter af lægemidler. Brugt. Når AF har været aktiveret i mindre end et år, har en tidlig rytmekontrolstrategi vist sig at reducere det sammensatte resultat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut koronarsyndrom i EAST-AFNET 4 kliniske forsøg.
Transkateterablation er en veletableret behandling til reduktion af AF-tilbagefald og foreslås i tilfælde af paroxysmal og vedvarende AF. Det er en procedure, der består i den antrale perifere frakobling af lungevenerne ved radiofrekvens, laser eller kryoblation. Det er en sikker og effektiv teknik til at opretholde sinusrytme og til at forbedre symptomer. Når antiarytmiske lægemidler svigter i rytmekontrol, placerer de nuværende ESC 2020-retningslinjer trans-kateterablation i klasse I for paroxysmal og vedvarende AF med eller uden større risikofaktorer for recidiv, mens den som en første terapeutisk tilgang er i klasse IIa for paroxysmal AF og IIb for vedvarende AF uden større risikofaktorer for tilbagefald.
Avancerede tredimensionelle elektroanatomiske kortlægningssystemer (3D EAM) har revolutioneret den transkateter-ablative tilgang, hvilket muliggør en ny tilgang til studiet af komplekse arytmier, såsom FA. Alle kortlægningssystemerne, selvom de er baseret på forskellige principper, tillader en præcis lokalisering af scaler kateteret, startende fra den vaskulære adgang op til hjertekamrene. Mens kateteret scanner de forskellige hjertestrukturer, registrerer systemet information om kateterets position og bruger de rumlige og elektriske data til at skabe en nøjagtig gengivelse af hjertestrukturernes 3D-geometri. Alt dette har ført til en reduktion i brugen af fluoroskopi, og især for ablation af AF har der været en reduktion i strålingen under disse procedurer, selvom en fuldstændig eliminering endnu ikke har været mulig.
Intrakardial ekkokardiografi er en billeddannelsesteknik, der er i stand til at visualisere hjertestrukturer i realtid og med meget høj rumlig opløsning, samt overvåge kateterets position i hjertekamrene og hurtigt identificere eventuelle proceduremæssige komplikationer, såsom dannelsen af trombe eller perikardiel effusion. . En yderligere fordel er reduktionen af scanningstiderne. Af disse grunde har intrakardial ekkokardiografi i vid udstrækning erstattet transøsofageal ekkokardiografi i mange interventionelle procedurer, herunder dem inden for elektrofysiologi. Faktisk tillader intrakardial ekkokardiografi integration af billeder i realtid med elektroanatomiske kortlægningssystemer, hvilket gør det muligt at kortlægge de strukturer, der ikke kan ses under fluoroskopi, såsom atrial septum.
En tovejs, afbøjelig guide-introducer, der er i stand til at blive visualiseret på 3D-kortlægningssystemet, muliggør visualisering i realtid, hvilket gør det muligt at øge effektiviteten under kortlægningen og positioneringen af skaleringskateteret, hvilket reducerer scanningstiderne op til nul. Den har også 2-graders tovejs afbøjning, der når op til 180 grader i begge retninger.
Ydermere er den ekstremt effektiv under procedurerne for atrial septumpunktur: når der faktisk indføres en dilatator gennem introduceren for at udføre den transseptale punktur, giver tilstedeværelsen af en glat grænseflade mellem dilatatoren og spidsen af introduceren lettere adgang til venstre atrium, hvilket reducerer den kraft, der kræves for at føre systemet frem gennem atrial septum med 33 %.
Den fluoroskopiske tilgang er bredt valideret og har i årevis repræsenteret guldstandarden inden for elektrofysiologiske undersøgelser og ablationsprocedurer. Denne tilgang udsætter imidlertid operatøren og patienten for en høj dosis af stråling: Faktisk kan den radiologiske eksponering under en AF-ablationsprocedure nå op til 60 mSv, hvilket øger den absolutte risiko for at udvikle livslang kræft med 0,08 %. Det er derfor meget nødvendigt at anvende ALARA-principperne (en langsom som rimeligt opnåelig) som fastsat i samtykkedokumentet fra American College of Cardiology fra 1998.
For nylig har transkateterablationsprocedurerne for AF undergået en betydelig stigning. I betragtning af den brede udbredelse af denne teknik og den høje radiologiske eksponering forbundet med den transseptale punktur og isoleringen af lungevenerne, bliver det ekstremt afgørende at fremme en tilgang uden radiologisk eksponering.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og proceduremæssige træk ved en ablativ tilgang ved hjælp af den styrbare introducer i kombination med 3D EAM-systemet og intrakardial ekkokardiografi: kombinationen af disse elementer er potentielt i stand til at reducere scanningstiderne betydeligt til nul. og at reducere proceduretiden, hvilket garanterer effektivitet og sikkerhed. Komplikationer vil også blive vurderet efter 30 dage og effektiviteten af proceduren efter seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Matteo Bertini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren
- Atrieflimren ablation udført i undersøgelsesperioden
- Klinisk opfølgning og EKG-Holter optagelse under opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nul fluoroskopi
Nul fluoroskopi Patienter, der gennemgår AF-ablation ved hjælp af den styrbare introducer i kombination med 3D EAM-systemet og intrakardial ekkokardiografi. Rekonstruktion af et bipolært kort over højre atrium med et kortlægningskateter. Derefter rekonstrueres den interatriale septum, og den ovale fossa defineres. Transseptal punktering udføres ved hjælp af den styrbare introducer (som kan ses på EAM), hvorigennem en transseptal nål indføres. Indføreren er placeret ved fossa ovalis. Den transseptale nål føres frem for at udføre punkteringen af skillevæggen. Efter adgang til venstre atrium indføres kortlægningskateteret ved hjælp af introduceren, hvormed alle strukturerne i venstre atrium kortlægges. Derudover er det med intrakardial ekkokardiografi muligt at identificere vigtige strukturer såsom lungevenerne og spiserøret. Lungevenerne isoleres ved hjælp af et kateter. |
Pulmonal vene isolation
|
|
Traditionel tilgang
Traditionel tilgang Patienter, der har gennemgået atrieflimren ablationsprocedure ved brug af den traditionelle tilgang. Proceduren er baseret på 3D-rekonstruktion ved hjælp af intrakardial ultralyd først og derefter elektroanatomisk kortlægning af venstre atrium gennem en transseptal tilgang styret af integration af fluoroskopi og intrakardial ultralyd. Den transseptale punktering udføres ved hjælp af en transseptal nål, som bringes på plads ved hjælp af en lang introducer med dilatator. Den fluoroskopiske støtte er vigtig, da introduceren ikke kan ses med 3D-kortlægningssystemer. Efter adgang til venstre atrium, gennem den tidligere anvendte introducer, føres et kortlægningskateter til venstre atrium til elektroanatomisk rekonstruktion. Efterfølgende isoleres de antrale lungevener ved hjælp af et ablatorkateter med skyllet spids. |
Pulmonal vene isolation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraprocedure
|
Tidspunkt for røntgeneksponering
|
Intraprocedure
|
|
DAP
Tidsramme: Intraprocedure
|
Dosisområde produkt
|
Intraprocedure
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Intraprocedure
|
Samlet procedure tid
|
Intraprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til PVI
Tidsramme: Intraprocedure
|
Isolationstid for lungevener
|
Intraprocedure
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Procedurelle komplikationer, percardial effusion, lyskehæmatom, tromboemboli
|
30 dage
|
|
Fravær af tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihed fra nye episoder af arytmier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 234/2022/Oss/AOUFe
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .