- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05319769
ABORDAGEM NÃO FLUOROSCÓPICA EM PROCEDIMENTOS DE ABLAÇÃO DE FIBRILAÇÃO ATRIAL (APRONLESS)
Na eletrofisiologia, os procedimentos intervencionistas são frequentemente auxiliados por orientação fluoroscópica, expondo pacientes e profissionais de saúde a uma dose considerável de radiação. A ablação por cateter da fibrilação atrial tem frequentemente envolvido o uso de fluoroscopia: na verdade, incorpora maior complexidade devido à necessidade de realizar a punção transeptal.
Um introdutor visível no sistema de mapeamento eletroanatômico 3D (que não envolve o uso de raios-X) tornou-se uma ferramenta importante para realizar a punção transeptal: em particular, é posicionado ao nível da fossa oval do átrio direito (local da punção); posteriormente, introduz-se a agulha em seu interior; a intervenção é guiada tanto pelo mapeamento eletroanatômico quanto pelo uso da ecocardiografia intracardíaca para a identificação de importantes marcos anatômicos.
A técnica de "raios zero" representa uma alternativa válida à orientação fluoroscópica, amplamente utilizada e validada ao longo dos anos. De fato, a exposição aos raios X em um procedimento de ablação de fibrilação atrial pode atingir até 60 mSv: o risco radiológico torna necessário estudar técnicas alternativas seguras e eficazes.
Neste estudo retrospectivo, observacional e monocêntrico, serão examinados 50 procedimentos de ablação por cateter de fibrilação atrial, divididos em dois grupos:
- 25 pacientes que realizaram esse procedimento de acordo com a abordagem clássica, ou seja, sob orientação fluoroscópica;
- 25 pacientes que realizaram esse procedimento por abordagem ablativa que envolveu o uso do introdutor em combinação com o sistema MAE 3D e ecocardiografia intracardíaca.
A eficácia clínica será avaliada por meio de check-up cardiológico e registro eletrocardiográfico de 24 horas (ECG Holter) aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a taquiarritmia sustentada adulta mais comum encontrada na prática clínica. A prevalência dessa arritmia na população geral varia de 2 a 4% e aumenta significativamente em pacientes idosos e em portadores de doenças como hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, doença coronariana e valvular, obesidade, diabetes mellitus e doença renal crônica. Além de ser um marcador de doença cardíaca ou vascular subjacente, a FA em si é acompanhada por um aumento da incidência de acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência cardíaca e demência. Os mecanismos subjacentes a esta arritmia são ainda debatidos, mas parecem envolver alterações elétricas e estruturais das aurículas que constituem um substrato morfofuncional que facilita o seu desenvolvimento.
Tradicionalmente, distinguem-se cinco tipos de fibrilação atrial, com base na apresentação, duração e termo:
- FA recém-diagnosticada: primeiro achado de FA, independentemente da duração, presença e gravidade dos sintomas;
- FA paroxística: FA que se resolve em sete dias (espontaneamente ou por cardioversão);
- FA persistente: FA que dura mais de sete dias ou é cardiovertida após sete dias;
- AF de longa duração: AF que dura mais de um ano continuamente, quando uma estratégia de controle do ritmo foi adotada.
- FA permanente: FA aceita pelo paciente (e pelo médico assistente) para a qual nenhuma tentativa adicional de controle do ritmo é realizada.
O tratamento inclui estratégias de controle da frequência e/ou ritmo cardíaco, prevenção do tromboembolismo cerebral e redução/eliminação dos sintomas, bem como controle dos principais fatores de risco cardiovascular. A decisão sobre a implementação de estratégias terapêuticas voltadas para a restauração e manutenção do ritmo sinusal deve ser compartilhada entre médico e paciente, ponderando-se, por um lado, o efeito na qualidade de vida e sintomas e, por outro, o risco de efeitos tóxicos das drogas. usado. Quando a FA está ativa há menos de um ano, uma estratégia precoce de controle do ritmo demonstrou reduzir o resultado composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda no ensaio clínico EAST-AFNET 4.
A ablação transcateter é um tratamento bem estabelecido para a redução das recidivas de FA e é proposta em casos de FA paroxística e persistente. É um procedimento que consiste na desconexão antral circunferencial das veias pulmonares por radiofrequência, laser ou crioblação. É uma técnica segura e eficaz para manter o ritmo sinusal e melhorar os sintomas. Quando os antiarrítmicos falham no controle do ritmo, as atuais diretrizes ESC 2020 colocam a ablação transcateter em classe I para FA paroxística e persistente com ou sem fatores de risco importantes para recorrência, enquanto como primeira abordagem terapêutica está em classe IIa para FA paroxística e IIb para FA persistente sem grandes fatores de risco para recaída.
Sistemas avançados de mapeamento eletroanatômico tridimensional (3D EAM) revolucionaram a abordagem ablativa transcateter, permitindo uma nova abordagem para o estudo de arritmias complexas, como a AF. Todos os sistemas de mapeamento, mesmo que baseados em princípios diferentes, permitem uma localização precisa do cateter scaler, desde o acesso vascular até as câmaras cardíacas. Enquanto o cateter escaneia as diferentes estruturas cardíacas, o sistema registra informações sobre a posição do cateter e usa os dados espaciais e elétricos para criar uma reprodução precisa da geometria 3D das estruturas cardíacas. Tudo isso levou a uma redução do uso da fluoroscopia e, em particular para a ablação da FA, houve uma redução da radiação durante esses procedimentos, mesmo que ainda não tenha sido possível uma eliminação completa.
A ecocardiografia intracardíaca é uma técnica de imagem capaz de visualizar estruturas cardíacas em tempo real e com altíssima resolução espacial, além de monitorar a posição do cateter dentro das câmaras cardíacas e identificar rapidamente qualquer complicação do procedimento, como formação de trombo ou derrame pericárdico . Uma vantagem adicional é representada pela redução dos tempos de varredura. Por essas razões, a ecocardiografia intracardíaca substituiu amplamente a ecocardiografia transesofágica em muitos procedimentos intervencionistas, incluindo os de eletrofisiologia. De fato, a ecocardiografia intracardíaca permite a integração de imagens em tempo real com sistemas de mapeamento eletroanatômico, permitindo mapear aquelas estruturas que não são visíveis à fluoroscopia, como o septo atrial.
Um introdutor guia bidirecional e defletível capaz de ser visualizado no sistema de mapeamento 3D permite a visualização em tempo real, permitindo aumentar a eficiência durante o mapeamento e posicionamento do cateter scaler, reduzindo a zero os tempos de escaneamento. Ele também possui capacidade de deflexão bidirecional de 2 graus, atingindo até 180 graus em ambas as direções.
Além disso, é extremamente eficaz durante os procedimentos de punção do septo atrial: quando, de fato, um dilatador é introduzido através do introdutor para realizar a punção transeptal, a presença de uma interface lisa entre o dilatador e a ponta do introdutor permite um acesso mais fácil ao átrio esquerdo, reduzindo em 33% a força necessária para avançar o sistema pelo septo atrial.
A abordagem fluoroscópica é amplamente validada e representa há anos o padrão ouro em estudos eletrofisiológicos e procedimentos de ablação. No entanto, essa abordagem expõe o operador e o paciente a uma alta dose de radiação: de fato, durante um procedimento de ablação de FA, a exposição radiológica pode chegar a 60 mSv, aumentando assim o risco absoluto de desenvolver câncer ao longo da vida em 0,08%. Portanto, é muito necessário aplicar os princípios do ALARA (a slow as razoavelmente achievable) conforme estabelecido pelo documento de consentimento do American College of Cardiology de 1998.
Recentemente, os procedimentos de ablação transcateter de FA sofreram um grande aumento. Considerando, portanto, a ampla difusão dessa técnica e a alta exposição radiológica associada à punção transeptal e ao isolamento das veias pulmonares, promover uma abordagem sem exposição radiológica torna-se de extrema importância.
A justificativa deste estudo é avaliar as características clínicas e processuais de uma abordagem ablativa usando o introdutor orientável em combinação com o sistema 3D EAM e ecocardiografia intracardíaca: a combinação desses elementos é potencialmente capaz de reduzir significativamente, a zero, os tempos de varredura e reduzir os tempos processuais, garantindo eficácia e segurança. As complicações também serão avaliadas em 30 dias e a eficácia do procedimento em seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Matteo Bertini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente
- Ablação de fibrilação atrial realizada durante o período do estudo
- Acompanhamento clínico e registro de ECG-Holter durante o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fluoroscopia zero
Fluoroscopia zero Pacientes submetidos à ablação de FA usando o introdutor orientável em combinação com o sistema 3D EAM e ecocardiografia intracardíaca. Reconstrução de um mapa bipolar do átrio direito com um cateter de mapeamento. Em seguida, o septo interatrial é reconstruído e a fossa oval definida. A punção transeptal é realizada com o introdutor orientável (que pode ser visualizado no MAE) por meio do qual é introduzida uma agulha transeptal. O introdutor é posicionado na fossa oval. A agulha transeptal é avançada para realizar a punção do septo. Após acessar o átrio esquerdo, o cateter de mapeamento é introduzido por meio do introdutor, com o qual todas as estruturas do átrio esquerdo são mapeadas. Além disso, com a ecocardiografia intracardíaca é possível identificar estruturas importantes como as veias pulmonares e o esôfago. As veias pulmonares são isoladas por meio de um cateter. |
Isolamento da veia pulmonar
|
|
Abordagem tradicional
Abordagem tradicional Pacientes submetidos ao procedimento de ablação de fibrilação atrial usando a abordagem tradicional. O procedimento é baseado na reconstrução 3D usando primeiro o ultrassom intracardíaco e depois o mapeamento eletroanatômico do átrio esquerdo por meio de uma abordagem transeptal guiada pela integração de fluoroscopia e ultrassom intracardíaco. A punção transeptal é realizada com uma agulha transeptal que é introduzida por meio de um introdutor longo com dilatador. O suporte fluoroscópico é essencial, pois o introdutor não pode ser visualizado com sistemas de mapeamento 3D. Após acessar o átrio esquerdo, através do introdutor previamente utilizado, um cateter de mapeamento é levado ao átrio esquerdo para reconstrução eletroanatômica. A seguir, as veias pulmonares antrais são isoladas por meio de cateter ablator com ponta irrigada. |
Isolamento da veia pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Intraprocedimento
|
Tempo de exposição aos raios X
|
Intraprocedimento
|
|
DAP
Prazo: Intraprocedimento
|
Produto de área de dosagem
|
Intraprocedimento
|
|
Tempo processual
Prazo: Intraprocedimento
|
Tempo total do procedimento
|
Intraprocedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do PVI
Prazo: Intraprocedimento
|
Tempo de isolamento das veias pulmonares
|
Intraprocedimento
|
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Complicações do procedimento, derrame percárdico, hematoma na virilha, tromboembolismo
|
30 dias
|
|
Ausência de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
|
Livre de novos episódios de arritmias
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 234/2022/Oss/AOUFe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .