혈액암 환자의 3D189 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구에 대해 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혈액학적 악성종양이 있고 최소 1회 이상의 표준 요법 후에 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성했으며 다음과 같은 이유로 조혈모세포이식(HSCT)에 적합하지 않은 자: a) 병존하는 건강 상태로 인해 조혈모세포이식(HSCT) 자격이 없음; b) 동종이계 조혈모세포이식을 위한 이용 가능한 HLA-일치 기증자의 부족; c) 재정적 이유로 HSCT를 수락할 수 없습니다. d) HSCT에 대한 잠재적 적응증이 없는 경우(예: 예후가 비교적 양호하거나 재발 위험이 낮은 경우). 그러나 이전에 자가 조혈모세포이식을 받았지만 MRD+ 상태를 유지하거나 이식 후 재발에 대한 구제 요법 후 관해 상태에 있는 환자는 모집할 수 있습니다.

다음 4가지 유형의 혈액 악성 종양을 포함합니다.

1. 급성 백혈병(AL): 급성 골수종 백혈병(AML) 및 급성 림프모구성 백혈병(ALL)을 포함하며, 완전한 또는 불완전한 혈구 수 회복(CR 또는 CRi)을 동반한 형태학적 완전 관해 상태에 있고 임의의 계획된 관해 후 요법을 완료했습니다.
2. 골수이형성 증후군(MDS): 개정된 국제 예후 점수 체계(IPSS-R) 위험 점수 > 3.5, 선행 치료 후 CR 또는 PR 달성;
3. 다발성 골수종(MM): 엄격한 완전 반응(sCR), CR 또는 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 적절한 치료로 더 깊은 반응을 얻을 수 없는 경우 PR을 달성했습니다.

4. 비호지킨 림프종(NHL): 이전 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종(FL) 환자에게 선호됩니다.

   • 문서화된 WT1 양성 질환이 있습니다. 이것은 환자의 골수 또는 말초 혈액 샘플에서 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 검출 가능한 WT1 전사체의 존재 또는 보관된(파라핀 삽입, 염색되지 않은 슬라이드) 또는 면역조직화학(IHC)에 의한 WT1 발현으로 정의됩니다. 골수 또는 림프절 또는 결절외 병변(NHL 환자의 경우)에서 갓 생검한 종양 조직.
   • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1.
   • 예상 수명 ≥ 6개월.
   • 마지막 항종양 요법(수술, 방사선 요법 및 전신 요법 포함)과 첫 번째 연구 치료 사이의 간격은 최소 4주 또는 화학 요법 약물의 10 반감기(둘 중 더 짧은 것)이고 이전 요법의 독성이 회복되어야 합니다. 연구자의 판단에 안전 위험이 아닌 탈모증과 같은 독성을 제외하고 [이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0에 따른] ≤ 등급 1.
   • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 및 골수 기능이 있어야 합니다.

1) 혈구 수(참가자는 이 검사 전 7일 이내에 혈액 제품 수혈을 받은 적이 없어야 함): 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL; 호중구(NEUT) ≥ 1.0×109/L; 혈소판(PLT) ≥ 50×109/L; 2) 간 기능: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN(정상 상한치); 그러나 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 또는 AST ≤ 5×ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN 또는 TBIL > 1.5 × ULN, 그러나 직접 빌리루빈(DBIL) ≤ 1.0 × ULN; 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 제거율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 4) 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, INR 또는 APTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, 5) 심장 기능: 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

• 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 4개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 WT1을 표적으로 하는 임의의 요법으로 치료받은 적이 있습니다.
• 펩타이드 생물학적 제제 또는 면역 보조제 Montanide 및/또는 GM-CSF에 알려진 과민증이 있습니다.
• 급성 전골수구성 백혈병(APL 또는 M3)이 있는 피험자.
• 중추신경계(CNS) 침범 및/또는 암성 수막염의 존재; 이전에 완치된 뇌 또는 수막 전이가 있는 참가자는 허용될 수 있습니다.
• 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 받았거나 연구 기간 동안 조혈모세포이식을 수행할 계획입니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중재적 제제 또는 장치 연구에 현재 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• 지난 5년 이내에 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암 또는 기타 제자리 암종을 제외하고 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 등가 일일 10mg 이상의 용량) 또는 다른 형태의 면역억제제, 부신피질 부전, 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증 또는 I 진성 당뇨병은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 원발성 면역결핍 질환 또는 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사를 받아야 합니다.
• 활동성 결핵의 존재.
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 클래스 III 또는 IV 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준], 심근 경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증과 같은 중증 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 테스트된 QTcF 간격 ≥ 450msec(남성 피험자의 경우) 또는 ≥ 470msec(여성 피험자의 경우).
• 스크리닝 기간 동안 전신 요법이 필요한 급성 중증 감염이 있는 경우.
• HBsAg 및 HBV DNA ≥ 103 IU/ml 양성; 또는 HCV 항체 양성이고 HCV RNA 수준이 검출 한계 이상입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받았습니다(가임 여성 피험자의 경우).
• 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 순응도에 영향을 미치거나 참가자에게 부당한 높은 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상.