나이지리아의 유방암 검진 및 치료에 대한 접근성 향상: 트리플 모바일 평가 및 환자 탐색 모델
2022년 4월 4일 업데이트: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
이 연구의 목표는 나이지리아 남서부의 진단 및 치료 시설에 대한 접근성 부족과 지연된 발표를 해결하기 위한 새로운 지역사회 기반 유방암 프로그램을 수립하는 것입니다.
삼중 모바일 평가(혁신적인 휴대용 iBreast Exam[iBE] 장치, 모바일 초음파 및 모바일 유방조영술)와 나이지리아 커뮤니티의 환자 탐색 프로그램을 사용하여 새로운 유방암 조기 발견 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 40-70세의 무증상 여성에게 선별검사를 제공하고 나이지리아 남서부 지역사회에서 유방 증상을 나타내는 30-70세 여성에게 진단 평가를 제공하는 것입니다.
이 프로젝트는 개입 부문 역할을 하는 1개 커뮤니티와 제어 부문 역할을 하는 다른 커뮤니티가 있는 클러스터 무작위 설계를 사용합니다. 두 커뮤니티 모두 유방암 인식 및 교육을 받지만 개입 커뮤니티만 선별 검사, 모바일 이미징 및 내비게이션을 받게 됩니다. 대상 임상 병력, 임상 유방 검사(CBE) 및 iBE를 통한 선별 검사는 중재 커뮤니티의 훈련된 커뮤니티 보건 간호사가 수행합니다. CBE 또는 iBE 결과가 양성인 여성은 한 달에 한 번 지역사회를 방문하는 방사선과 전문의의 지시에 따라 모바일 유방조영술 및 휴대용 초음파로 유방 영상 촬영을 받고 간호사가 치료 지점으로 안내를 받습니다. 대조 인구는 체계적인 선별 검사, 영상 또는 내비게이션 프로그램 없이 유방암 인식을 받게 됩니다. 제어 커뮤니티의 1차 의료 센터에 출석하는 여성은 현재 치료 표준에 따라 교육 병원에 의뢰됩니다. 연구 기간 동안 2개 커뮤니티에서 관찰된 모든 유방암 사례의 기록을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- 전화번호: +234803538004
- 이메일: leyeomisore@oauife.edu.ng
연구 장소
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, 나이지리아, 220213
- 모병
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
연락하다:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- 전화번호: +2348031538004
- 이메일: leyeomisore@oauife.edu.ng
-
수석 연구원:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 무증상 여성 40~70세
- 유증상 여성(유방 관련 증상이 있는) 30~70세
제외 기준:
- 남성 과목
- 연구 장소 외부에 거주하는 여성(Ife East 및 Ife North 지역)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
4,500명의 예상 선별 인구가 있는 Ife East Local County의 2개 지구가 제어 커뮤니티 역할을 하기 위해 무작위로 선택됩니다.
컨트롤 암은 지역 보건 간호사의 iBE 선별 검사 및 임상 유방 검사를 받지 않으며 초음파, 유방 조영술, 생검 및 지역 사회 내에서 지시된 경우 치료를 위해 3차 병원으로 의뢰하도록 탐색되지 않습니다.
제어 커뮤니티의 선별 및 진단 작업을 위한 모든 여성은 유방 관리를 받기 위해 3차 병원으로 보내질 것입니다.
|
|
|
실험적: 간섭
5,800명의 추정 선별 인구(40-70세 여성)가 있는 Ife North Local County의 3개 지구가 무작위로 선택되어 중재 커뮤니티 역할을 합니다.
개입 커뮤니티의 여성은 커뮤니티 보건 간호사로부터 iBreast 및 임상 유방 검사를 받고 초음파, 유방조영술, 생검 및 치료를 위해 커뮤니티 내에서 지시된 경우 3차 병원으로 의뢰하도록 안내됩니다.
|
IBreast(iBE) 장치는 지역 사회 보건 간호사가 선별 및 분류 도구로 사용하도록 설계된 자동화된 배터리 구동식 휴대용 장치입니다.
iBE는 적절한 교육을 받은 후 지역 사회 보건 종사자 또는 비전문가가 사용하도록 설계되었습니다.
자원이 제한된 환경에서 잠재적으로 추가 평가를 보증하는 결과에 대해 유방을 평가하기 위해 쉽게 접근할 수 있는 저비용 방법을 제공합니다.
다른 이름들:
표준 임상 유방 검사(CBE)는 환자가 중재 커뮤니티에서 스크리닝 또는 진단 워크업을 위해 참석할 선택된 1차 의료 센터의 커뮤니티 보건 간호사에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
중재 커뮤니티에서 긍정적인 iBE 및/또는 CBE 소견을 보이는 여성은 중재 커뮤니티로 가져올 휴대용 초음파 태블릿을 사용하여 방사선 전문의가 지시하는 경우 초음파 유도 유방 생검을 포함하거나 포함하지 않는 초음파 검사를 위해 커뮤니티 보건 간호사가 안내합니다. .
긍정적인 iBE 및/또는 CBE 소견이 있는 중재 커뮤니티의 여성은 커뮤니티 보건 간호사가 탐색하여 중재 커뮤니티로 가져올 모바일 유방 조영술 밴을 사용하여 유방 조영술을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여율
기간: 2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
각 커뮤니티에서 자격이 있는 총 여성 수 중 검사를 받은 여성의 비율입니다.
|
2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
|
비정상적인 호출 속도
기간: 2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
IBE 및/또는 CBE에서 검사한 총 여성 수 중 영상 또는 생검을 통해 추가 평가가 필요한 이상이 있는 여성의 수.
|
2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
|
유방암 발견율
기간: 2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
선별된 모집단 1,000명당 조직학적으로 진단된 유방암 사례 수.
|
2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
|
프레젠테이션 단계
기간: 2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
조직학적으로 확인된 유방암 환자의 종양, 결절 및 전이(TNM) 단계.
|
2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
|
프레젠테이션에서 치료까지의 타임라인
기간: 2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
지역사회 검진을 위한 내원과 상급병원 치료 사이의 시간 간격
|
2년의 학습 기간 중 1년차 이후
|
|
보유율
기간: 2년의 학습 기간 중 2년차 이후
|
초기 검진을 받은 총 여성 수의 반복 연간 검진을 위해 돌아온 여성의 수.
|
2년의 학습 기간 중 2년차 이후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
- #60303257 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
필요한 경우.
스폰서 기관(Obafemi Awolowo University)이 호스팅하는 redcap에 연구 데이터를 업로드하면 연구 결과 발표 후 12개월 후에 데이터 사용 계약 조건에 따라 비식별화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 결과 발표 후 12개월부터 출판 후 최대 36개월까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서가 있는 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .