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Verbesserung des Zugangs zur Brustkrebsvorsorge und -behandlung in Nigeria: Das dreifache mobile Beurteilungs- und Patientennavigationsmodell

4. April 2022 aktualisiert von: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein neuartiges gemeindebasiertes Brustkrebsprogramm zu etablieren, um die verzögerte Präsentation und den fehlenden Zugang zu Diagnose- und Behandlungseinrichtungen im Südwesten Nigerias zu beheben. Ziel ist es, die Auswirkungen eines neuartigen Brustkrebs-Früherkennungsprogramms mithilfe einer dreifachen mobilen Beurteilung (innovatives iBreast Exam [iBE]-Handgerät, mobiler Ultraschall und mobile Mammographie) und eines Patientennavigationsprogramms in einer nigerianischen Gemeinde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, asymptomatischen Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren ein Screening zu ermöglichen und eine diagnostische Bewertung für Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren bereitzustellen, die sich in einer Gemeinde im Südwesten Nigerias mit Brustsymptomen vorstellen.

Das Projekt wird ein Cluster-randomisiertes Design verwenden, wobei eine Gemeinde als Interventionsarm und eine weitere Gemeinde als Kontrollarm dient. Beide Gemeinschaften werden über Brustkrebs aufgeklärt und aufgeklärt, aber nur die Interventionsgemeinschaft erhält Screening, mobile Bildgebung und Navigation. Das Screening mit gezielter klinischer Anamnese, die klinische Brustuntersuchung (CBE) und die iBE werden von ausgebildeten Community Health Nurses in der Interventionsgemeinschaft durchgeführt. Frauen mit positiven CBE- oder iBE-Befunden werden einer Brustbildgebung mit mobiler Mammographie und tragbarem Ultraschall sowie einer Biopsie unterzogen, wenn dies vom Radiologen, der einmal im Monat die Gemeinde besucht, angeordnet wird, und werden von den Krankenschwestern zum Behandlungsort geführt. Die Kontrollpopulation wird ohne ein organisiertes Screening-, Bildgebungs- oder Navigationsprogramm auf Brustkrebs aufmerksam gemacht. Frauen, die sich in den Zentren für primäre Gesundheitsversorgung in der Kontrollgemeinschaft vorstellen, werden gemäß dem aktuellen Pflegestandard an das Lehrkrankenhaus überwiesen. Es werden Aufzeichnungen über alle Brustkrebsfälle erstellt, die während des Studienzeitraums in den beiden Gemeinden beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220213
        • Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Frauen 40 – 70 Jahre
  • Symptomatische Frauen (mit brustbezogenen Symptomen) 30 – 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Probanden
  • Frauen, die außerhalb der Studienstandorte leben (Bezirke Ife East und Ife North)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Zwei Bezirke im Ife East Local County mit einer geschätzten Screening-Bevölkerung von 4.500 werden nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgemeinde ausgewählt. Der Kontrollarm erhält kein iBE-Screening und keine klinischen Brustuntersuchungen durch die Gemeindekrankenschwestern und wird auch nicht zu Ultraschall, Mammographie, Biopsie und Überweisung zur Behandlung an das tertiäre Krankenhaus geführt, wenn dies in der Gemeinde erforderlich ist. Alle Frauen zur Vorsorgeuntersuchung und diagnostischen Untersuchung in der Kontrollgemeinschaft werden zur Brustversorgung in das Tertiärkrankenhaus überwiesen.
Experimental: Intervention
Drei Bezirke im Ife North Local County mit einer geschätzten Screening-Population (Frauen im Alter von 40–70 Jahren) von 5.800 werden nach dem Zufallsprinzip als Interventionsgemeinschaft ausgewählt. Frauen in der Interventionsgemeinschaft erhalten iBreast- und klinische Brustuntersuchungen durch die örtlichen Gesundheitsschwestern und werden zu Ultraschall, Mammographie, Biopsie und Überweisung zur Behandlung an das Tertiärkrankenhaus geführt, sofern dies in ihrer Gemeinde erforderlich ist.
Gerät: iBreast-Gerät
Das iBreast (iBE)-Gerät ist ein automatisiertes, batteriebetriebenes, tragbares Gerät, das von kommunalen Gesundheitspflegekräften als Screening- und Triage-Tool verwendet werden soll. Der iBE ist für die Verwendung durch kommunales Gesundheitspersonal oder Laien nach entsprechender Schulung konzipiert. In ressourcenbeschränkten Umgebungen bietet es möglicherweise eine leicht zugängliche und kostengünstige Methode zur Untersuchung der Brust auf Befunde, die eine weitere Untersuchung rechtfertigen.
Andere Namen:
  • UE Life Sciences Inc.
Sonstiges: Klinische Brustuntersuchung
Die standardmäßige klinische Brustuntersuchung (CBE) wird von den Gemeindekrankenschwestern in den ausgewählten primären Gesundheitszentren durchgeführt, in denen sich die Patientinnen zum Screening oder zur diagnostischen Abklärung in der Interventionsgemeinschaft vorstellen
Andere Namen:
  • CBE
Diagnosetest: Brustultraschall
Frauen in der Interventionsgemeinschaft, die positive iBE- und/oder CBE-Befunde haben, werden von den örtlichen Gesundheitsschwestern zu einer Ultraschalluntersuchung mit oder ohne ultraschallgesteuerter Brustbiopsie geführt, wenn der Radiologe dies mit tragbaren Ultraschalltabletten angibt, die zur Interventionsgemeinschaft gebracht werden .
Diagnosetest: Mammographie
Frauen in der Interventionsgemeinschaft, die positive iBE- und/oder CBE-Befunde haben, werden von den örtlichen Gesundheitsschwestern zur Mammographie mit einem mobilen Mammographiewagen geführt, der zur Interventionsgemeinschaft gebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Prozentsatz der untersuchten Frauen an der Gesamtzahl der berechtigten Frauen in jeder Gemeinde.
Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Ungewöhnliche Anrufrate
Zeitfenster: Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Anzahl der Frauen mit auf iBE und/oder CBE festgestellten Anomalien, die eine weitere Untersuchung entweder durch Bildgebung oder Biopsie erfordern, aus der Gesamtzahl der untersuchten Frauen.
Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Erkennungsrate von Brustkrebs
Zeitfenster: Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Anzahl der histologisch diagnostizierten Brustkrebsfälle pro 1.000 untersuchten Populationen.
Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Bühne bei der Präsentation
Zeitfenster: Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Das Tumor-, Knoten- und Metastasierungsstadium (TNM) bei Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs.
Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Zeitleiste von der Präsentation bis zur Behandlung
Zeitfenster: Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Zeitintervall zwischen der Vorstellung zum Screening in der Gemeinde und der Behandlung im Tertiärkrankenhaus
Nach dem ersten Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Retentionsrate
Zeitfenster: Nach dem 2. Jahr des zweijährigen Studienzeitraums
Anzahl der Frauen, die zur jährlichen Wiederholungsuntersuchung zurückkehren, bezogen auf die Gesamtzahl der ursprünglich untersuchten Frauen.
Nach dem 2. Jahr des zweijährigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Einverständnisformular werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn und wann erforderlich. Durch das Hochladen der Studiendaten auf redcap, das von der Sponsororganisation (Obafemi Awolowo University) gehostet wird, können anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung 12 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit genehmigten Vorschlägen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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