Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgangen til screening og behandling av brystkreft i Nigeria: Triple Mobile Assessment and Patient Navigation Model

4. april 2022 oppdatert av: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
Målet med denne studien er å etablere et nytt samfunnsbasert brystkreftprogram for å adressere forsinket presentasjon og mangel på tilgang til diagnostiske og behandlingsfasiliteter i Sørvest-Nigeria. Den er rettet mot å evaluere virkningen av et nytt program for tidlig oppdagelse av brystkreft ved bruk av trippel mobilvurdering (innovativ håndholdt iBreast Exam [iBE]-enhet, mobil ultralyd og mobil mammografi) og pasientnavigasjonsprogram i et nigeriansk samfunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å gi screening til asymptomatiske kvinner 40-70 år og å gi diagnostisk evaluering til kvinner 30-70 år med brystsymptomer i et samfunn i Sørvest-Nigeria.

Prosjektet vil bruke et cluster randomisert design med 1 fellesskap som fungerer som intervensjonsarm og et annet fellesskap som fungerer som kontrollarm. Begge samfunnene vil motta brystkreftbevissthet og utdanning, men bare intervensjonssamfunnet vil motta screening, mobil avbildning og navigasjon. Screening med målrettet klinisk anamnese, Clinical Breast Exam (CBE) og iBE vil bli utført av trente Community Health Nurses i intervensjonsmiljøet. Kvinner med positive CBE- eller iBE-funn vil gjennomgå brystavbildning med mobil mammografi og bærbar ultralyd, samt biopsi når indikert av radiologen som besøker samfunnet en gang i måneden, og mottar navigasjon av sykepleierne til pleiepunktet. Kontrollpopulasjonen vil motta brystkreftbevissthet uten organisert screening, bildebehandling eller navigasjonsprogram. Kvinner som presenterer til primærhelsesentrene i kontrollmiljøet vil bli henvist til undervisningssykehuset i henhold til gjeldende standard for omsorg. Registrering av alle brystkrefttilfeller sett i de 2 samfunnene i løpet av studieperioden vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220213
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske kvinner 40 - 70 år
  • Symptomatiske kvinner (med brystrelaterte symptomer) 30 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige subjekter
  • Kvinner som bor utenfor studiestedene (Ife Øst- og Ife Nord-distrikter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
To distrikter i Ife East Local County med en estimert screeningpopulasjon på 4500 vil bli tilfeldig valgt for å tjene som kontrollfellesskapet. Kontrollarmen vil ikke motta iBE-screening og kliniske brystundersøkelser av helsesøstrene og heller ikke bli navigert til ultralyd, mammografi, biopsi og henvisning for behandling til tertiærsykehuset hvis det er indisert i deres lokalsamfunn. Alle kvinner for screening og diagnostisk oppfølging i kontrollmiljøet vil bli sendt til tertiærsykehuset for å motta brystpleie.
Eksperimentell: Innblanding
Tre distrikter i Ife North Local County med en estimert screeningpopulasjon (kvinner 40-70 år) på 5800 vil bli tilfeldig valgt ut for å tjene som intervensjonsfellesskap. Kvinner i intervensjonsmiljøet vil motta iBreast og kliniske brystundersøkelser av helsesøstrene og bli navigert til å få ultralyd, mammografi, biopsi og henvisning for behandling til tertiærsykehuset hvis det er indisert i deres lokalsamfunn.
Enhet: iBreast-enhet
IBreast (iBE)-enheten er en automatisert, batteridrevet, bærbar enhet designet for å brukes av helsesøstre som et screening- og triageverktøy. iBE er designet for å brukes av en helsearbeider eller lekperson etter passende opplæring. I ressursbegrensede innstillinger gir det potensielt en lett tilgjengelig, rimelig metode for å vurdere brystet for funn som krever ytterligere evaluering.
Andre navn:
  • UE Life Sciences Inc.
Annen: Klinisk brystundersøkelse
Den standard kliniske brystundersøkelsen (CBE) vil bli utført av helsesøstrene i de utvalgte primærhelsesentrene hvor pasienter vil presentere for screening eller diagnostisk arbeid i intervensjonsmiljøet
Andre navn:
  • CBE
Diagnostisk test: Bryst ultralyd
Kvinner i intervensjonsmiljøet som har positive iBE- og/eller CBE-funn, vil bli navigert av helsesøstrene for å få ultralyd med eller uten ultralydveiledet brystbiopsi hvis det er indikert av radiologen ved bruk av bærbare ultralydtabletter som vil bli brakt til intervensjonsmiljøet .
Diagnostisk test: Mammografi
Kvinner i intervensjonsmiljøet som har positive iBE- og/eller CBE-funn vil bli navigert av helsesøstrene for å få utført mammografi ved hjelp av en mobil mammografibil som vil bli brakt til intervensjonsmiljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Prosentandel av kvinner som ble screenet av det totale antallet kvalifiserte kvinner i hvert samfunn.
Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Unormal samtaletakst
Tidsramme: Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Antall kvinner med abnormiteter oppdaget på iBE og/eller CBE som krever ytterligere evaluering enten ved bildediagnostikk eller biopsi av det totale antallet kvinner som ble screenet.
Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Påvisningsrate for brystkreft
Tidsramme: Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Antall histologisk diagnostiserte tilfeller av brystkreft per 1000 screenede populasjoner.
Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Scene ved presentasjon
Tidsramme: Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Svulst-, node- og metastasestadiet (TNM) blant de med histologisk bekreftet brystkreft.
Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Tidslinje fra presentasjon til behandling
Tidsramme: Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Tidsintervall mellom presentasjon for screening i samfunnet og behandling i tertiærsykehuset
Etter år 1 i den 2-årige studietiden
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Etter år 2 i den 2-årige studietiden
Antall kvinner som kommer tilbake for gjentatt årlig screening av det totale antallet kvinner som ble screenet.
Etter år 2 i den 2-årige studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov hvis og når det er nødvendig. Med studiedata som lastes opp til redcap hostet av sponsororganisasjonen (Obafemi Awolowo University), kan avidentifiserte individuelle deltakerdata gjøres tilgjengelig under vilkårene i en databruksavtale 12 måneder etter publisering av studieresultater.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan være tilgjengelige fra og med 12 måneder etter publisering av studieresultatene opp til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med godkjente forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere