Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'accesso allo screening e al trattamento del cancro al seno in Nigeria: la tripla valutazione mobile e il modello di navigazione del paziente

4 aprile 2022 aggiornato da: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
L'obiettivo di questo studio è stabilire un nuovo programma di cancro al seno basato sulla comunità per affrontare la presentazione ritardata e la mancanza di accesso alle strutture diagnostiche e terapeutiche nel sud-ovest della Nigeria. Ha lo scopo di valutare l'impatto di un nuovo programma di diagnosi precoce del cancro al seno utilizzando una tripla valutazione mobile (innovativo dispositivo portatile iBreast Exam [iBE], ecografia mobile e mammografia mobile) e un programma di navigazione del paziente in una comunità nigeriana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a fornire screening a donne asintomatiche di 40-70 anni e a fornire una valutazione diagnostica a donne di 30-70 anni che presentano sintomi al seno in una comunità nel sud-ovest della Nigeria.

Il progetto utilizzerà un disegno randomizzato a grappolo con 1 comunità che funge da braccio di intervento e un'altra comunità che funge da braccio di controllo. Entrambe le comunità riceveranno consapevolezza e istruzione sul cancro al seno, ma solo la comunità di intervento riceverà screening, imaging mobile e navigazione. Lo screening con anamnesi clinica mirata, esame clinico del seno (CBE) e iBE sarà eseguito da infermieri sanitari comunitari addestrati nella comunità di intervento. Le donne con risultati CBE o iBE positivi saranno sottoposte a imaging del seno con mammografia mobile ed ecografia portatile, nonché biopsia quando indicato dal radiologo che visita la comunità una volta al mese e riceveranno la navigazione dagli infermieri al punto di cura. La popolazione di controllo riceverà la consapevolezza del cancro al seno senza un programma organizzato di screening, imaging o navigazione. Le donne che si presentano ai Centri di assistenza sanitaria primaria nella comunità di controllo saranno indirizzate al Teaching Hospital secondo gli attuali standard di cura. Verrà ottenuto il record di tutti i casi di cancro al seno osservati nelle 2 comunità durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220213
        • Reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne asintomatiche 40 - 70 anni
  • Donne sintomatiche (con sintomi correlati al seno) 30 - 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti maschi
  • Donne che vivono al di fuori delle sedi di studio (distretti di Ife East e Ife North)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Due distretti nella contea locale di Ife East con una popolazione di screening stimata di 4.500 saranno selezionati casualmente per fungere da comunità di controllo. Il braccio di controllo non riceverà lo screening iBE e gli esami clinici del seno da parte degli infermieri sanitari della comunità e né verrà indirizzato per sottoporsi a ecografia, mammografia, biopsia e rinvio per il trattamento all'ospedale terziario se indicato all'interno della propria comunità. Tutte le donne per lo screening e il lavoro diagnostico nella comunità di controllo saranno indirizzate all'ospedale terziario per ricevere cure al seno.
Sperimentale: Intervento
Tre distretti nella contea locale di Ife North con una popolazione di screening stimata (donne di 40-70 anni) di 5.800 saranno selezionati casualmente per fungere da comunità di intervento. Le donne nella comunità di intervento riceveranno iBreast e gli esami clinici del seno da parte delle infermiere sanitarie della comunità e saranno guidate per sottoporsi a ecografia, mammografia, biopsia e rinvio per il trattamento all'ospedale terziario se indicato all'interno della loro comunità.
Dispositivo: Dispositivo iBreast
Il dispositivo iBreast (iBE) è un dispositivo portatile automatizzato, alimentato a batteria, progettato per essere utilizzato dagli infermieri sanitari della comunità come strumento di screening e triage. L'iBE è progettato per essere utilizzato da un operatore sanitario comunitario o da un laico dopo un'adeguata formazione. In contesti con risorse limitate, fornisce potenzialmente un metodo facilmente accessibile ea basso costo per valutare il seno per risultati che richiedono un'ulteriore valutazione.
Altri nomi:
  • UE Life Sciences Inc.
Altro: Esame clinico del seno
L'esame clinico del seno standard (CBE) sarà eseguito dagli infermieri sanitari della comunità nei centri di assistenza sanitaria primaria selezionati dove i pazienti si presenteranno per lo screening o il lavoro diagnostico nella comunità di intervento
Altri nomi:
  • CBE
Test diagnostico: Ecografia mammaria
Le donne nella comunità di intervento che hanno risultati positivi di iBE e/o CBE saranno guidate dagli infermieri sanitari della comunità per sottoporsi a ecografia con o senza biopsia mammaria ecoguidata se indicato dal radiologo utilizzando tablet ecografici portatili che verranno portati alla comunità di intervento .
Test diagnostico: Mammografia
Le donne nella comunità di intervento che hanno risultati positivi per iBE e/o CBE verranno guidate dagli infermieri sanitari della comunità per eseguire la mammografia utilizzando un furgone mammografico mobile che verrà portato alla comunità di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Percentuale di donne sottoposte a screening sul numero totale di donne idonee in ciascuna comunità.
Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Tasso di chiamata anomalo
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Numero di donne con anomalie rilevate su iBE e/o CBE che richiedono un'ulteriore valutazione mediante imaging o biopsia rispetto al numero totale di donne sottoposte a screening.
Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Tasso di rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Numero di casi istologicamente diagnosticati di cancro al seno per 1.000 popolazioni sottoposte a screening.
Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Stage alla presentazione
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Lo stadio del tumore, del nodo e della metastasi (TNM) tra quelli con carcinoma mammario confermato istologicamente.
Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Cronologia dalla presentazione al trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Intervallo di tempo tra la presentazione per lo screening nella comunità e il trattamento nell'ospedale terziario
Dopo l'anno 1 del periodo di studio di 2 anni
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dopo il 2° anno del periodo di studio di 2 anni
Numero di donne che ritornano per lo screening annuale ripetuto rispetto al numero totale iniziale di donne sottoposte a screening.
Dopo il 2° anno del periodo di studio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov se e quando richiesto. Con il caricamento dei dati dello studio su redcap ospitato dall'organizzazione sponsor (Obafemi Awolowo University), i dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere resi disponibili secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori con proposte approvate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi