Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgang til brystkræftscreening og -behandling i Nigeria: Den tredobbelte mobile vurderings- og patientnavigationsmodel

4. april 2022 opdateret af: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
Målet med denne undersøgelse er at etablere et nyt samfundsbaseret brystkræftprogram for at imødegå forsinket præsentation og manglende adgang til diagnostiske og behandlingsfaciliteter i det sydvestlige Nigeria. Det er rettet mod at evaluere virkningen af ​​et nyt program til tidlig påvisning af brystkræft ved hjælp af tredobbelt mobil vurdering (innovativ håndholdt iBreast Exam [iBE] enhed, mobil ultralyd og mobil mammografi) og patientnavigationsprogram i et nigeriansk samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at give screening til asymptomatiske kvinder 40-70 år og at give diagnostisk evaluering til kvinder 30-70 år med brystsymptomer i et samfund i det sydvestlige Nigeria.

Projektet vil bruge et cluster randomiseret design med 1 samfund, der fungerer som interventionsarm og et andet samfund, der fungerer som kontrolarm. Begge samfund vil modtage brystkræftbevidsthed og uddannelse, men kun interventionssamfundet vil modtage screening, mobil billeddannelse og navigation. Screening med målrettet klinisk historie, Clinical Breast Exam (CBE) og iBE vil blive udført af uddannede Community Health Sygeplejersker i interventionssamfundet. Kvinder med positive CBE- eller iBE-fund vil gennemgå brystbilleddannelse med mobil mammografi og bærbar ultralyd, samt biopsi efter indikation af radiologen, som besøger samfundet en gang om måneden, og modtage navigation af sygeplejerskerne til plejestedet. Kontrolpopulationen vil modtage brystkræftbevidsthed uden et organiseret screening-, billedbehandlings- eller navigationsprogram. Kvinder, der præsenterer for de primære sundhedscentre i kontrolsamfundet, vil blive henvist til undervisningshospitalet i henhold til den nuværende standard for pleje. Registrering af alle brystkræfttilfælde set i de 2 samfund i løbet af undersøgelsesperioden vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220213
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske kvinder 40 - 70 år
  • Symptomatiske kvinder (med brystrelaterede symptomer) 30 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige emner
  • Kvinder, der bor uden for studiestederne (Ife East og Ife North distrikter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
To distrikter i Ife East Local County med en anslået screeningpopulation på 4.500 vil blive tilfældigt udvalgt til at fungere som kontrolfællesskabet. Kontrolarmen vil ikke modtage iBE-screening og kliniske brystundersøgelser af lokale sundhedsplejersker og vil heller ikke blive navigeret til ultralyd, mammografi, biopsi og henvisning til behandling til det tertiære hospital, hvis det er indiceret i deres lokalsamfund. Alle kvinder til screening og diagnostisk undersøgelse i kontrolsamfundet vil blive henvist til det tertiære hospital for at modtage brystpleje.
Eksperimentel: Intervention
Tre distrikter i Ife North Local County med en anslået screeningpopulation (kvinder 40-70 år) på 5.800 vil blive tilfældigt udvalgt til at fungere som interventionsfællesskabet. Kvinder i interventionssamfundet vil modtage iBreast og kliniske brystundersøgelser af sundhedsplejerskerne og blive navigeret til ultralyd, mammografi, biopsi og henvisning til behandling til det tertiære hospital, hvis det er indiceret i deres lokalsamfund.
Enhed: iBreast enhed
IBreast (iBE) enheden er en automatiseret, batteridrevet, bærbar enhed designet til at blive brugt af sundhedsplejersker i lokalsamfundet som et screenings- og triageværktøj. iBE er designet til at blive brugt af en lokal sundhedsarbejder eller lægmand efter passende uddannelse. I ressourcebegrænsede indstillinger giver det potentielt en let tilgængelig, billig metode til at vurdere brystet for fund, der berettiger yderligere evaluering.
Andre navne:
  • UE Life Sciences Inc.
Andet: Klinisk brystundersøgelse
Den standard kliniske brystundersøgelse (CBE) vil blive udført af sundhedsplejerskerne i de udvalgte primære sundhedscentre, hvor patienter vil præsentere til screening eller diagnostisk arbejde i interventionssamfundet
Andre navne:
  • CBE
Diagnostisk test: Bryst ultralyd
Kvinder i interventionssamfundet, som har positive iBE- og/eller CBE-fund, vil blive navigeret af lokale sundhedsplejersker til at få ultralyd med eller uden ultralydsvejledt brystbiopsi, hvis det er angivet af radiologen ved hjælp af bærbare ultralydstabletter, der vil blive bragt til interventionssamfundet .
Diagnostisk test: Mammografi
Kvinder i interventionssamfundet, der har positive iBE- og/eller CBE-fund, vil blive navigeret af sundhedsplejerskerne for at få foretaget mammografi ved hjælp af en mobil mammografivogn, der vil blive bragt til interventionssamfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Procentdel af screenede kvinder af det samlede antal berettigede kvinder i hvert samfund.
Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Unormal opkaldstakst
Tidsramme: Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Antal kvinder med abnormiteter påvist på iBE og/eller CBE, der kræver yderligere evaluering enten ved billeddannelse eller biopsi ud af det samlede antal screenede kvinder.
Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Påvisningsrate for brystkræft
Tidsramme: Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Antal histologisk diagnosticerede tilfælde af brystkræft pr. 1.000 screenede populationer.
Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Scene ved præsentation
Tidsramme: Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Tumor-, knude- og metastasestadiet (TNM) blandt dem med histologisk bekræftet brystkræft.
Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Tidslinje fra præsentation til behandling
Tidsramme: Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Tidsinterval mellem præsentation til screening i samfundet og behandling på tertiærhospitalet
Efter år 1 i den 2-årige studieperiode
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Efter år 2 i den 2-årige studieperiode
Antal kvinder, der vender tilbage til gentagen årlig screening af det samlede initiale antal screenede kvinder.
Efter år 2 i den 2-årige studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov hvis og når det er nødvendigt. Med undersøgelsesdata, der uploades til redcap, som hostes af sponsororganisationen (Obafemi Awolowo University), kan afidentificerede individuelle deltagerdata gøres tilgængelige i henhold til vilkårene i en databrugsaftale 12 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan være tilgængelige fra 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne op til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med godkendte forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner