ナイジェリアにおける乳がんのスクリーニングと治療へのアクセスの改善: トリプルモバイル評価と患者ナビゲーションモデル
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ナイジェリア南西部のコミュニティで無症状の40~70歳の女性にスクリーニングを提供し、乳房症状を呈する30~70歳の女性に診断評価を提供することを目的としています。
このプロジェクトでは、1 つのコミュニティが介入アームとして機能し、もう 1 つのコミュニティが制御アームとして機能するクラスターのランダム化設計が使用されます。 両方のコミュニティは乳がんの啓発と教育を受けますが、介入コミュニティのみがスクリーニング、モバイル画像処理、およびナビゲーションを受けます。 対象を絞った病歴によるスクリーニング、臨床乳房検査(CBE)、および iBE は、介入コミュニティの訓練を受けたコミュニティ保健師によって実施されます。 CBE または iBE 所見が陽性の女性は、モバイルマンモグラフィーとポータブル超音波による乳房画像検査を受けるほか、月に 1 回地域を訪問する放射線科医の指示に応じて生検を受け、看護師によるケアポイントまでのナビゲーションを受けます。 対照群は、組織化されたスクリーニング、画像処理、またはナビゲーションプログラムなしで乳がんについての啓発を受けることになります。 コントロールコミュニティのプライマリヘルスケアセンターを受診する女性は、現在の標準治療に従って教育病院に紹介されます。 研究期間中に 2 つの地域で観察されたすべての乳がん症例の記録が取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- 電話番号:+234803538004
- メール:leyeomisore@oauife.edu.ng
研究場所
-
-
Osun
-
Ile Ife、Osun、ナイジェリア、220213
- 募集
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
コンタクト:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- 電話番号:+2348031538004
- メール:leyeomisore@oauife.edu.ng
-
主任研究者:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無症状の40~70歳の女性
- 症状のある女性(乳房関連の症状がある)30~70歳
除外基準:
- 男性被験者
- 調査場所外に住む女性(イフェ東地区およびイフェ北地区)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
推定スクリーニング人口 4,500 人のイフェ東部地方郡の 2 つの地区が、対照コミュニティとしてランダムに選択されます。
対照群は、地域の保健師による iBE スクリーニングや臨床乳房検査を受けず、また、地域内で指示された場合、超音波検査、マンモグラフィー、生検、および治療のための三次病院への紹介を受けるように誘導されることもありません。
コントロールコミュニティでスクリーニングと診断精密検査を受けるすべての女性は、乳房ケアを受けるために三次病院に案内されます。
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実験的:介入
推定スクリーニング人口(40~70歳の女性)が5,800人いるイフェ・ノース地方郡の3つの地区が、介入コミュニティとして無作為に選択される。
介入コミュニティの女性は、地域の保健師による iBreast 検査と臨床乳房検査を受け、超音波検査、マンモグラフィー、生検を受け、地域内での指示があれば三次病院への治療の紹介を受けるよう案内されます。
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IBreast (iBE) デバイスは、地域の保健師がスクリーニングおよびトリアージ ツールとして使用するように設計された、自動化されたバッテリー駆動のポータブル デバイスです。
iBE は、適切なトレーニングを受けた地域の医療従事者または一般人が使用できるように設計されています。
リソースが限られた環境では、さらなる評価が必要な所見について乳房を評価するための、簡単にアクセスできる低コストの方法が提供される可能性があります。
他の名前:
標準的な臨床乳房検査 (CBE) は、患者が介入コミュニティでスクリーニングまたは診断精密検査のために来院する、選択されたプライマリ ヘルス ケア センターの地域保健師によって実施されます。
他の名前:
IBE および/または CBE 所見が陽性の介入コミュニティ内の女性は、介入コミュニティに持ち込まれる携帯用超音波タブレットを使用して、放射線科医の指示があれば、超音波ガイド下乳房生検の有無にかかわらず、地域保健師の指示で超音波検査を受けることになります。 。
IBE および/または CBE 所見が陽性の介入コミュニティ内の女性は、地域の保健師の案内で、介入コミュニティに持ち込まれる移動式マンモグラフィー バンを使用してマンモグラフィー検査を受けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
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各コミュニティの資格のある女性の総数のうち、検査を受けた女性の割合。
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2年間の学習期間の1年目以降
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異常な通話速度
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
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スクリーニングを受けた女性の総数のうち、iBE および/または CBE で異常が検出され、画像検査または生検によるさらなる評価が必要な女性の数。
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2年間の学習期間の1年目以降
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乳がんの発見率
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
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スクリーニング集団 1,000 人あたりの組織学的に診断された乳がん症例の数。
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2年間の学習期間の1年目以降
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プレゼンテーションのステージ
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
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組織学的に確認された乳がん患者における腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) のステージ。
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2年間の学習期間の1年目以降
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受診から治療までの流れ
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
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地域でのスクリーニングのための受診と三次病院での治療の間の時間間隔
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2年間の学習期間の1年目以降
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内部留保率
時間枠:2年間の学習期間の2年目以降
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最初に検査を受けた女性の総数のうち、毎年繰り返し検査を受ける女性の数。
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2年間の学習期間の2年目以降
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR、Obafemi Awolowo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
- #60303257 (その他の助成金/資金番号:Pfizer Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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