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ナイジェリアにおける乳がんのスクリーニングと治療へのアクセスの改善: トリプルモバイル評価と患者ナビゲーションモデル

2022年4月4日 更新者:Adeleye Omisore、Obafemi Awolowo University
この研究の目標は、ナイジェリア南西部における発症の遅れと診断・治療施設へのアクセス不足に対処するための、地域ベースの新しい乳がんプログラムを確立することです。 これは、ナイジェリアのコミュニティにおけるトリプルモバイル評価 (革新的なハンドヘルド iBreast Exam [iBE] デバイス、モバイル超音波、およびモバイルマンモグラフィー) と患者ナビゲーション プログラムを使用した新しい乳がん早期発見プログラムの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ナイジェリア南西部のコミュニティで無症状の40~70歳の女性にスクリーニングを提供し、乳房症状を呈する30~70歳の女性に診断評価を提供することを目的としています。

このプロジェクトでは、1 つのコミュニティが介入アームとして機能し、もう 1 つのコミュニティが制御アームとして機能するクラスターのランダム化設計が使用されます。 両方のコミュニティは乳がんの啓発と教育を受けますが、介入コミュニティのみがスクリーニング、モバイル画像処理、およびナビゲーションを受けます。 対象を絞った病歴によるスクリーニング、臨床乳房検査(CBE)、および iBE は、介入コミュニティの訓練を受けたコミュニティ保健師によって実施されます。 CBE または iBE 所見が陽性の女性は、モバイルマンモグラフィーとポータブル超音波による乳房画像検査を受けるほか、月に 1 回地域を訪問する放射線科医の指示に応じて生検を受け、看護師によるケアポイントまでのナビゲーションを受けます。 対照群は、組織化されたスクリーニング、画像処理、またはナビゲーションプログラムなしで乳がんについての啓発を受けることになります。 コントロールコミュニティのプライマリヘルスケアセンターを受診する女性は、現在の標準治療に従って教育病院に紹介されます。 研究期間中に 2 つの地域で観察されたすべての乳がん症例の記録が取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Osun
      • Ile Ife、Osun、ナイジェリア、220213
        • 募集
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 無症状の40~70歳の女性
  • 症状のある女性(乳房関連の症状がある)30~70歳

除外基準:

  • 男性被験者
  • 調査場所外に住む女性(イフェ東地区およびイフェ北地区)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
推定スクリーニング人口 4,500 人のイフェ東部地方郡の 2 つの地区が、対照コミュニティとしてランダムに選択されます。 対照群は、地域の保健師による iBE スクリーニングや臨床乳房検査を受けず、また、地域内で指示された場合、超音波検査、マンモグラフィー、生検、および治療のための三次病院への紹介を受けるように誘導されることもありません。 コントロールコミュニティでスクリーニングと診断精密検査を受けるすべての女性は、乳房ケアを受けるために三次病院に案内されます。
実験的:介入
推定スクリーニング人口(40~70歳の女性)が5,800人いるイフェ・ノース地方郡の3つの地区が、介入コミュニティとして無作為に選択される。 介入コミュニティの女性は、地域の保健師による iBreast 検査と臨床乳房検査を受け、超音波検査、マンモグラフィー、生検を受け、地域内での指示があれば三次病院への治療の紹介を受けるよう案内されます。
IBreast (iBE) デバイスは、地域の保健師がスクリーニングおよびトリアージ ツールとして使用するように設計された、自動化されたバッテリー駆動のポータブル デバイスです。 iBE は、適切なトレーニングを受けた地域の医療従事者または一般人が使用できるように設計されています。 リソースが限られた環境では、さらなる評価が必要な所見について乳房を評価するための、簡単にアクセスできる低コストの方法が提供される可能性があります。
他の名前:
  • UEライフサイエンス株式会社
標準的な臨床乳房検査 (CBE) は、患者が介入コミュニティでスクリーニングまたは診断精密検査のために来院する、選択されたプライマリ ヘルス ケア センターの地域保健師によって実施されます。
他の名前:
  • CBE
IBE および/または CBE 所見が陽性の介入コミュニティ内の女性は、介入コミュニティに持ち込まれる携帯用超音波タブレットを使用して、放射線科医の指示があれば、超音波ガイド下乳房生検の有無にかかわらず、地域保健師の指示で超音波検査を受けることになります。 。
IBE および/または CBE 所見が陽性の介入コミュニティ内の女性は、地域の保健師の案内で、介入コミュニティに持ち込まれる移動式マンモグラフィー バンを使用してマンモグラフィー検査を受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
各コミュニティの資格のある女性の総数のうち、検査を受けた女性の割合。
2年間の学習期間の1年目以降
異常な通話速度
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
スクリーニングを受けた女性の総数のうち、iBE および/または CBE で異常が検出され、画像検査または生検によるさらなる評価が必要な女性の数。
2年間の学習期間の1年目以降
乳がんの発見率
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
スクリーニング集団 1,000 人あたりの組織学的に診断された乳がん症例の数。
2年間の学習期間の1年目以降
プレゼンテーションのステージ
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
組織学的に確認された乳がん患者における腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) のステージ。
2年間の学習期間の1年目以降
受診から治療までの流れ
時間枠:2年間の学習期間の1年目以降
地域でのスクリーニングのための受診と三次病院での治療の間の時間間隔
2年間の学習期間の1年目以降
内部留保率
時間枠:2年間の学習期間の2年目以降
最初に検査を受けた女性の総数のうち、毎年繰り返し検査を受ける女性の数。
2年間の学習期間の2年目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR、Obafemi Awolowo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (その他の助成金/資金番号:Pfizer Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書、統計解析計画、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 必要に応じて。 研究データはスポンサー組織 (オバフェミ・アウォロウォ大学) がホストする redcap にアップロードされるため、研究結果の公開から 12 か月後に、データ使用契約の条件に基づいて匿名化された個々の参加者データを利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果の公開後 12 か月後から、公開後 36 か月後まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案を持つ研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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