Melhorando o acesso ao rastreamento e tratamento do câncer de mama na Nigéria: o modelo móvel triplo de avaliação e navegação do paciente
4 de abril de 2022 atualizado por: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
O objetivo deste estudo é estabelecer um novo programa de câncer de mama baseado na comunidade para lidar com a apresentação tardia e a falta de acesso a instalações de diagnóstico e tratamento no sudoeste da Nigéria.
Destina-se a avaliar o impacto de um novo programa de detecção precoce do câncer de mama usando avaliação móvel tripla (dispositivo portátil iBreast Exam [iBE] inovador, ultrassom móvel e mamografia móvel) e programa de navegação do paciente em uma comunidade nigeriana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo fornecer triagem para mulheres assintomáticas de 40 a 70 anos e fornecer avaliação diagnóstica para mulheres de 30 a 70 anos com sintomas mamários em uma comunidade no sudoeste da Nigéria.
O projeto usará um design randomizado de cluster com 1 comunidade servindo como braço de intervenção e outra comunidade servindo como braço de controle. Ambas as comunidades receberão conscientização e educação sobre o câncer de mama, mas apenas a comunidade de intervenção receberá triagem, imagens móveis e navegação. A triagem com histórico clínico direcionado, exame clínico das mamas (CBE) e iBE será realizada por enfermeiras de saúde comunitária treinadas na comunidade de intervenção. As mulheres com achados positivos de CBE ou iBE serão submetidas a exames de imagem das mamas com mamografia móvel e ultrassom portátil, além de biópsia quando indicado pelo radiologista que visita a comunidade uma vez por mês, e recebem orientação das enfermeiras até o ponto de atendimento. A população de controle receberá conscientização sobre o câncer de mama sem um programa organizado de triagem, imagem ou navegação. As mulheres que se apresentarem nos Centros de Atenção Primária à Saúde na comunidade de controle serão encaminhadas ao Hospital Universitário de acordo com o padrão de atendimento atual. Será obtido o registro de todos os casos de câncer de mama atendidos nas 2 comunidades durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- Número de telefone: +234803538004
- E-mail: leyeomisore@oauife.edu.ng
Locais de estudo
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigéria, 220213
- Recrutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Contato:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- Número de telefone: +2348031538004
- E-mail: leyeomisore@oauife.edu.ng
-
Investigador principal:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres assintomáticas 40 - 70 anos
- Mulheres sintomáticas (com sintomas relacionados à mama) 30 - 70 anos
Critério de exclusão:
- Sujeitos masculinos
- Mulheres que vivem fora dos locais de estudo (distritos Ife Leste e Ife Norte)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Dois distritos no condado de Ife East Local, com uma população de triagem estimada de 4.500, serão selecionados aleatoriamente para servir como comunidade de controle.
O braço de controle não receberá triagem iBE e exames clínicos de mama pelos enfermeiros de saúde da comunidade e nem será encaminhado para fazer ultrassom, mamografia, biópsia e encaminhamento para tratamento ao hospital terciário, se indicado em sua comunidade.
Todas as mulheres para triagem e avaliação diagnóstica na comunidade de controle serão direcionadas ao hospital terciário para receber cuidados com a mama.
|
|
|
Experimental: Intervenção
Três distritos em Ife North Local County com uma população de triagem estimada (mulheres de 40 a 70 anos) de 5.800 serão selecionados aleatoriamente para servir como a comunidade de intervenção.
As mulheres na comunidade de intervenção receberão iBreast e exames clínicos das mamas pelos enfermeiros de saúde da comunidade e serão encaminhadas para fazer ultrassom, mamografia, biópsia e encaminhamento para tratamento ao hospital terciário, se indicado em sua comunidade.
|
O dispositivo iBreast (iBE) é um dispositivo portátil, automatizado, alimentado por bateria, projetado para ser usado por enfermeiras de saúde comunitária como uma ferramenta de triagem e triagem.
O iBE é projetado para ser usado por um agente comunitário de saúde ou leigo após treinamento apropriado.
Em ambientes com recursos limitados, ele potencialmente fornece um método facilmente acessível e de baixo custo para avaliar a mama em busca de achados que justifiquem uma avaliação mais aprofundada.
Outros nomes:
O exame clínico padrão das mamas (CBE) será realizado pelas enfermeiras de saúde comunitária nos centros de saúde primários selecionados, onde os pacientes se apresentarão para triagem ou investigação diagnóstica na comunidade de intervenção
Outros nomes:
As mulheres na comunidade de intervenção com achados positivos de iBE e/ou CBE serão orientadas pelas enfermeiras de saúde comunitária para fazer ultrassom com ou sem biópsia de mama guiada por ultrassom, se indicado pelo radiologista usando tablets portáteis de ultrassom que serão trazidos para a comunidade de intervenção .
As mulheres na comunidade de intervenção com achados positivos de iBE e/ou CBE serão conduzidas pelas enfermeiras de saúde comunitária para fazer mamografia usando uma van móvel de mamografia que será trazida para a comunidade de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de participação
Prazo: Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
Porcentagem de mulheres rastreadas do número total de mulheres elegíveis em cada comunidade.
|
Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
|
Taxa de chamada anormal
Prazo: Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
Número de mulheres com anormalidades detectadas no iBE e/ou CBE que requerem avaliação adicional por imagem ou biópsia do número total de mulheres rastreadas.
|
Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
|
Taxa de detecção de câncer de mama
Prazo: Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
Número de casos diagnosticados histologicamente de câncer de mama por 1.000 populações rastreadas.
|
Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
|
Palco na apresentação
Prazo: Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
O estágio do tumor, nódulo e metástase (TNM) entre aqueles com câncer de mama confirmado histologicamente.
|
Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
|
Linha do tempo desde a apresentação até o tratamento
Prazo: Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
Intervalo de tempo entre a apresentação para triagem na comunidade e o tratamento no hospital terciário
|
Após o 1º ano do período de estudo de 2 anos
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Após o ano 2 do período de estudo de 2 anos
|
Número de mulheres que retornam para triagem anual repetida do número inicial total de mulheres rastreadas.
|
Após o ano 2 do período de estudo de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
- #60303257 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
se e quando necessário.
Com os dados do estudo sendo carregados no redcap hospedado pela organização patrocinadora (Obafemi Awolowo University), os dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados sob os termos de um contrato de uso de dados 12 meses após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem estar disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo até 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores com propostas aprovadas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .