Mejora del acceso a la detección y el tratamiento del cáncer de mama en Nigeria: el modelo triple de evaluación móvil y navegación del paciente
4 de abril de 2022 actualizado por: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
El objetivo de este estudio es establecer un nuevo programa de cáncer de mama basado en la comunidad para abordar la presentación tardía y la falta de acceso a las instalaciones de diagnóstico y tratamiento en el suroeste de Nigeria.
Su objetivo es evaluar el impacto de un nuevo programa de detección temprana del cáncer de mama mediante la evaluación móvil triple (dispositivo innovador portátil iBreast Exam [iBE], ultrasonido móvil y mamografía móvil) y un programa de navegación de pacientes en una comunidad nigeriana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo proporcionar exámenes de detección a mujeres asintomáticas de 40 a 70 años y proporcionar una evaluación de diagnóstico a mujeres de 30 a 70 años que presentan síntomas mamarios en una comunidad en el suroeste de Nigeria.
El proyecto utilizará un diseño aleatorio por conglomerados con 1 comunidad como brazo de intervención y otra comunidad como brazo de control. Ambas comunidades recibirán información y educación sobre el cáncer de mama, pero solo la comunidad de intervención recibirá exámenes de detección, imágenes móviles y navegación. Enfermeras de salud comunitaria capacitadas en la comunidad de intervención realizarán la detección con historial clínico específico, examen clínico de seno (CBE) e iBE. A las mujeres con resultados positivos de CBE o iBE se les realizará imagenología mamaria con mamografía móvil y ultrasonido portátil, así como biopsia cuando lo indique el Radiólogo que visita la comunidad una vez al mes, y recibirán orientación por parte de las enfermeras hasta el punto de atención. La población de control recibirá información sobre el cáncer de mama sin un programa organizado de detección, imágenes o navegación. Las mujeres que se presenten a los Centros de Atención Primaria de Salud en la comunidad de control serán derivadas al Hospital Docente según el estándar de atención actual. Se obtendrá el registro de todos los casos de cáncer de mama atendidos en las 2 comunidades durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- Número de teléfono: +234803538004
- Correo electrónico: leyeomisore@oauife.edu.ng
Ubicaciones de estudio
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigeria, 220213
- Reclutamiento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Contacto:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- Número de teléfono: +2348031538004
- Correo electrónico: leyeomisore@oauife.edu.ng
-
Investigador principal:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres asintomáticas 40 - 70 años
- Mujeres sintomáticas (con síntomas relacionados con la mama) 30 - 70 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos
- Mujeres que viven fuera de las localidades de estudio (distritos Ife Este e Ife Norte)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Se seleccionarán al azar dos distritos en Ife East Local County con una población de detección estimada de 4,500 para servir como comunidad de control.
El brazo de control no recibirá pruebas de detección de iBE ni exámenes clínicos de mamas por parte de las enfermeras de salud de la comunidad y tampoco será guiado para realizarse ecografías, mamografías, biopsias y remisiones para tratamiento al hospital terciario si está indicado dentro de su comunidad.
Todas las mujeres de la comunidad de control para las pruebas de detección y diagnóstico serán enviadas al hospital terciario para recibir atención mamaria.
|
|
|
Experimental: Intervención
Tres distritos en Ife North Local County con una población de detección estimada (mujeres de 40 a 70 años) de 5,800 serán seleccionados al azar para servir como comunidad de intervención.
Las mujeres en la comunidad de intervención recibirán iBreast y exámenes clínicos de los senos por parte de las enfermeras de salud de la comunidad y serán guiadas para hacerse ultrasonido, mamografía, biopsia y derivación para tratamiento al hospital terciario si está indicado dentro de su comunidad.
|
El dispositivo iBreast (iBE) es un dispositivo portátil automatizado que funciona con baterías y está diseñado para ser utilizado por enfermeras de salud comunitaria como herramienta de detección y clasificación.
El iBE está diseñado para ser utilizado por un trabajador de la salud de la comunidad o un lego después de la capacitación adecuada.
En entornos de recursos limitados, ofrece potencialmente un método de fácil acceso y bajo costo para evaluar la mama en busca de hallazgos que justifiquen una evaluación adicional.
Otros nombres:
El examen clínico estándar de las mamas (CBE, por sus siglas en inglés) será realizado por enfermeras de salud comunitaria en los centros de atención primaria de salud seleccionados donde los pacientes se presentarán para exámenes de detección o diagnóstico en la comunidad de intervención.
Otros nombres:
Las enfermeras de salud de la comunidad orientarán a las mujeres en la comunidad de intervención que tengan resultados positivos de iBE y/o CBE para que se sometan a una ecografía con o sin biopsia de mama guiada por ecografía, si así lo indica el radiólogo, utilizando tabletas de ultrasonido portátiles que se llevarán a la comunidad de intervención. .
Las enfermeras de salud de la comunidad orientarán a las mujeres en la comunidad de intervención que tengan resultados positivos de iBE y/o CBE para que se realicen una mamografía utilizando una furgoneta de mamografía móvil que se llevará a la comunidad de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de participación
Periodo de tiempo: Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
Porcentaje de mujeres examinadas del total de mujeres elegibles en cada comunidad.
|
Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
|
Tasa de llamadas anormal
Periodo de tiempo: Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
Número de mujeres con anomalías detectadas en iBE y/o CBE que requieren una evaluación adicional ya sea mediante imágenes o biopsia del número total de mujeres examinadas.
|
Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
|
Tasa de detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
Número de casos de cáncer de mama diagnosticados histológicamente por cada 1000 poblaciones examinadas.
|
Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
|
Etapa en la presentación
Periodo de tiempo: Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
El estadio de tumor, ganglio y metástasis (TNM) entre aquellas con cáncer de mama histológicamente confirmado.
|
Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
|
Cronología desde la presentación hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
Intervalo de tiempo entre la presentación para el tamizaje en la comunidad y el tratamiento en el hospital terciario
|
Después del año 1 del período de estudio de 2 años
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Después del año 2 del período de estudio de 2 años
|
Número de mujeres que regresan para repetir el examen anual del número total inicial de mujeres examinadas.
|
Después del año 2 del período de estudio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
- #60303257 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles enclinicaltrials.gov
si y cuando sea necesario.
Con los datos del estudio que se cargan en redcap alojado por la organización patrocinadora (Universidad Obafemi Awolowo), los datos de participantes individuales no identificados pueden estar disponibles bajo los términos de un acuerdo de uso de datos 12 meses después de la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos pueden estar disponibles desde 12 meses después de la publicación de los resultados del estudio hasta 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con propuestas aprobadas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .