Rintasyövän seulonta- ja hoitomahdollisuuksien parantaminen Nigeriassa: kolminkertainen mobiiliarviointi ja potilaan navigointimalli
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa uusi yhteisöpohjainen rintasyöpäohjelma, jolla puututaan Lounais-Nigerian viivästyneeseen esiintymiseen ja diagnostisten ja hoitolaitosten puutteeseen.
Sen tarkoituksena on arvioida uuden rintasyövän varhaisen havaitsemisohjelman vaikutuksia kolminkertaisen mobiiliarvioinnin (innovatiivinen kädessä pidettävä iBreast Exam [iBE] -laite, mobiiliultraääni ja mobiilimammografia) ja potilaiden navigointiohjelman vaikutuksia nigerialaisessa yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota seulonta 40–70-vuotiaille oireettomille naisille ja diagnostinen arviointi 30–70-vuotiaille naisille, joilla on rintaoireita Lounais-Nigerian yhteisössä.
Projektissa käytetään satunnaistettua klusterin suunnittelua, jossa yksi yhteisö toimii interventiohaarana ja toinen yhteisö ohjaushaarana. Molemmat yhteisöt saavat rintasyöpätietoisuutta ja koulutusta, mutta vain interventioyhteisö saa seulonnan, mobiilikuvauksen ja navigoinnin. Koulutetut yhteisön terveydenhoitajat suorittavat interventioyhteisössä seulonnan kohdistetulla kliinisellä historialla, kliinisellä rintatutkimuksella (CBE) ja iBE:llä. Naisille, joilla on positiivinen CBE- tai iBE-löydös, tehdään rintojen kuvantaminen mobiilimammografialla ja kannettavalla ultraäänellä sekä biopsia kerran kuukaudessa käyvän radiologin ohjeiden mukaan, ja sairaanhoitajat ohjaavat ne hoitopisteeseen. Kontrolliväestö saa rintasyöpätietoisuuden ilman järjestettyä seulonta-, kuvantamis- tai navigointiohjelmaa. Naiset, jotka esiintyvät kontrolliyhteisön perusterveydenhuollon keskuksissa, ohjataan opetussairaalaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Kaikista kahdessa yhteisössä tutkimusjakson aikana havaituista rintasyöpätapauksista saadaan tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- Puhelinnumero: +234803538004
- Sähköposti: leyeomisore@oauife.edu.ng
Opiskelupaikat
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigeria, 220213
- Rekrytointi
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- Puhelinnumero: +2348031538004
- Sähköposti: leyeomisore@oauife.edu.ng
-
Päätutkija:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat naiset 40-70 vuotta
- Oireiset naiset (joilla on rintoihin liittyviä oireita) 30-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten aiheita
- Naiset, jotka asuvat opiskelupaikkojen ulkopuolella (Ife East ja Ife North -piirit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaksi Ife East Local Countyn piiriä, joiden arvioitu seulontaväestö on 4 500, valitaan satunnaisesti toimimaan kontrolliyhteisöksi.
Kontrolliryhmä ei saa iBE-seulontaa ja kliinisiä rintojen tutkimuksia yhteisön terveydenhoitajien toimesta, eikä hän saa opastusta ultraäänitutkimukseen, mammografiaan, biopsiaan ja lähetettä korkea-asteen sairaalaan, jos se on tarpeen heidän paikkakunnallaan.
Kaikki kontrolliyhteisön naiset seulontaan ja diagnostiseen työskentelyyn ohjataan korkea-asteen sairaalaan rintojen hoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kolme Ifen pohjoisen paikallisen piirikunnan piiriä, joiden arvioitu seulontaväestö (40–70-vuotiaat naiset) on 5 800, valitaan satunnaisesti toimimaan interventioyhteisöksi.
Interventioyhteisön naiset saavat iBreast- ja kliiniset rintojen tutkimukset paikallisilta terveydenhoitajilta, ja heidät ohjataan ultraäänitutkimukseen, mammografiaan, biopsiaan ja lähete hoitoon korkea-asteen sairaalaan, jos se on tarpeen heidän paikkakunnallaan.
|
IBreast (iBE) -laite on automatisoitu, akkukäyttöinen, kannettava laite, joka on suunniteltu paikallisten sairaanhoitajien käytettäväksi seulonta- ja triagetyökaluna.
iBE on suunniteltu paikallisen terveydenhuollon työntekijän tai maallikon käyttöön asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Rajoitetuissa olosuhteissa se tarjoaa mahdollisesti helposti saatavilla olevan, edullisen menetelmän rintojen arvioimiseksi lisäarviointia vaativien löydösten varalta.
Muut nimet:
Normaalin kliinisen rintojen tutkimuksen (CBE) suorittavat paikalliset terveydenhoitajat valituissa perusterveydenhuollon keskuksissa, joissa potilaat saapuvat seulontaan tai diagnostiseen hoitoon interventioyhteisössä.
Muut nimet:
Interventioyhteisössä olevat naiset, joilla on positiiviset iBE- ja/tai CBE-löydökset, ohjaavat yhteisön terveydenhoitajat ultraäänitutkimukseen ultraääniohjatun rintabiopsian kanssa tai ilman, jos radiologi niin vaatii kannettavilla ultraäänitableteilla, jotka tuodaan interventioyhteisöön. .
Interventioyhteisössä olevat naiset, joilla on positiiviset iBE- ja/tai CBE-löydökset, ohjaavat yhteisön terveydenhoitajat mammografiaan käyttämällä liikkuvaa mammografiaautoa, joka tuodaan interventioyhteisöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
Seulottujen naisten prosenttiosuus tukikelpoisten naisten kokonaismäärästä kussakin yhteisössä.
|
2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
|
Epänormaali puhelunopeus
Aikaikkuna: 2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on iBE:ssä ja/tai CBE:ssä havaittuja poikkeavuuksia, jotka vaativat lisäarviointia joko kuvantamisen tai biopsian avulla, kaikista seulottujen naisten määrästä.
|
2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
|
Rintasyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
Histologisesti diagnosoitujen rintasyöpätapausten määrä 1000 seulottua populaatiota kohden.
|
2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
|
Lava esittelyssä
Aikaikkuna: 2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
Kasvain-, solmu- ja metastaasivaihe (TNM) niillä, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä.
|
2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
|
Aikajana esityksestä hoitoon
Aikaikkuna: 2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
Aikaväli paikkakunnan seulonnassa esittelyn ja korkea-asteen sairaalassa hoidon välillä
|
2-vuotisen opiskelujakson vuoden 1 jälkeen
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 2 vuoden opiskelujakson 2. vuoden jälkeen
|
Toistuvaan vuosittaiseen seulontaan palaavien naisten lukumäärä alkuperäisestä seulottujen naisten kokonaismäärästä.
|
2 vuoden opiskelujakson 2. vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
- #60303257 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov
jos ja kun tarvitaan.
Kun tutkimustiedot ladataan sponsoriorganisaation (Obafemi Awolowo University) isännöimään redcapiin, yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa saataville tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti 12 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot voivat olla saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta ja 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat hyväksytyillä ehdotuksilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .