Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu ke screeningu a léčbě rakoviny prsu v Nigérii: Trojitý mobilní model hodnocení a navigace pacientů

4. dubna 2022 aktualizováno: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
Cílem této studie je vytvořit nový komunitní program rakoviny prsu, který by řešil opožděnou prezentaci a nedostatek přístupu k diagnostickým a léčebným zařízením v jihozápadní Nigérii. Je zaměřena na vyhodnocení dopadu nového programu včasné detekce rakoviny prsu pomocí trojitého mobilního hodnocení (inovativní ruční zařízení iBreast Exam [iBE], mobilní ultrazvuk a mobilní mamografie) a program navigace pacientů v nigerijské komunitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout screening asymptomatickým ženám ve věku 40-70 let a poskytnout diagnostické hodnocení ženám ve věku 30-70 let s příznaky prsu v komunitě v jihozápadní Nigérii.

Projekt bude používat klastrový randomizovaný design s 1 komunitou sloužící jako intervenční rameno a další komunita sloužící jako kontrolní rameno. Obě komunity získají povědomí o rakovině prsu a vzdělání, ale pouze intervenční komunita dostane screening, mobilní zobrazování a navigaci. Screening s cílenou klinickou anamnézou, Clinical Breast Exam (CBE) a iBE budou prováděny vyškolenými zdravotními sestrami komunity v intervenční komunitě. Ženy s pozitivním nálezem CBE nebo iBE podstoupí zobrazení prsou mobilní mamografií a přenosným ultrazvukem, stejně jako biopsii, pokud je to indikováno radiologem, který jednou měsíčně navštěvuje komunitu, a sestry absolvují navigaci do místa péče. Kontrolní populace bude informována o rakovině prsu bez organizovaného screeningu, zobrazování nebo navigačního programu. Ženy, které se dostaví do center primární zdravotní péče v kontrolní komunitě, budou odeslány do Fakultní nemocnice podle aktuálního standardu péče. Bude získán záznam všech případů rakoviny prsu pozorovaných ve 2 komunitách během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nigérie
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigérie, 220213
        • Nábor
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické ženy 40 - 70 let
  • Symptomatické ženy (s příznaky souvisejícími s prsy) 30 - 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Mužské subjekty
  • Ženy žijící mimo studijní lokality (okresy Ife East a Ife North)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Dva okresy v Ife East Local County s odhadovanou screeningovou populací 4 500 budou náhodně vybrány, aby sloužily jako kontrolní komunita. Kontrolní rameno nebude dostávat screening iBE a klinické vyšetření prsů ze strany komunitních zdravotních sester a ani nebude navigováno k ultrazvuku, mamografii, biopsii a odeslání k léčbě do terciární nemocnice, pokud je to v jejich komunitě indikováno. Všechny ženy pro screening a diagnostické zpracování v kontrolní komunitě budou nasměrovány do terciární nemocnice, kde se jim dostane péče o prsa.
Experimentální: Zásah
Náhodně budou vybrány tři okresy v Ife North Local County s odhadovanou screeningovou populací (ženy 40-70 let) 5 800, které budou sloužit jako intervenční komunita. Ženy v intervenční komunitě dostanou iBreast a klinické vyšetření prsů od komunitních zdravotních sester a budou navigovány k ultrazvuku, mamografii, biopsii a doporučení k léčbě do terciární nemocnice, pokud je to v jejich komunitě indikováno.
Přístroj: zařízení iBreast
Zařízení iBreast (iBE) je automatizované, bateriově napájené, přenosné zařízení navržené pro použití komunitními zdravotními sestrami jako nástroj pro screening a třídění. iBE je navrženo tak, aby jej mohl používat komunitní zdravotnický pracovník nebo laická osoba po příslušném školení. V prostředí s omezenými zdroji potenciálně poskytuje snadno dostupnou, nízkonákladovou metodu pro posouzení prsu pro zjištění, která si zasluhují další hodnocení.
Ostatní jména:
  • UE Life Sciences Inc.
Jiný: Klinické vyšetření prsů
Standardní klinické vyšetření prsu (CBE) provedou komunitní zdravotní sestry ve vybraných centrech primární zdravotní péče, kam se pacientky dostaví na screening nebo diagnostické vyšetření v intervenční komunitě.
Ostatní jména:
  • CBE
Diagnostický test: Ultrazvuk prsou
Ženy v intervenční komunitě, které mají pozitivní nálezy iBE a/nebo CBE, budou navigovány komunitními zdravotními sestrami, aby podstoupily ultrazvuk s nebo bez ultrazvukové biopsie prsu, pokud je to indikováno radiologem pomocí přenosných ultrazvukových tablet, které budou přineseny intervenční komunitě. .
Diagnostický test: Mamografie
Ženy v intervenční komunitě, které mají pozitivní nálezy iBE a/nebo CBE, budou navigovány komunitními zdravotními sestrami k provedení mamografie pomocí mobilní mamografické dodávky, která bude přivezena do intervenční komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: Po 1. ročníku dvouletého studia
Procento vyšetřených žen z celkového počtu způsobilých žen v každé komunitě.
Po 1. ročníku dvouletého studia
Abnormální sazba hovorů
Časové okno: Po 1. ročníku dvouletého studia
Počet žen s abnormalitami zjištěnými na iBE a/nebo CBE vyžadujících další vyšetření buď zobrazením nebo biopsií z celkového počtu vyšetřených žen.
Po 1. ročníku dvouletého studia
Míra odhalení rakoviny prsu
Časové okno: Po 1. ročníku dvouletého studia
Počet histologicky diagnostikovaných případů rakoviny prsu na 1 000 screenovaných populací.
Po 1. ročníku dvouletého studia
Fáze při prezentaci
Časové okno: Po 1. ročníku dvouletého studia
Stádium tumoru, uzlin a metastáz (TNM) u pacientů s histologicky potvrzeným karcinomem prsu.
Po 1. ročníku dvouletého studia
Časová osa od prezentace k léčbě
Časové okno: Po 1. ročníku dvouletého studia
Časový interval mezi prezentací ke screeningu v komunitě a léčbou v terciární nemocnici
Po 1. ročníku dvouletého studia
Míra retence
Časové okno: Po 2. ročníku dvouletého studia
Počet žen, které se vracejí k opakovanému ročnímu screeningu z celkového počátečního počtu vyšetřených žen.
Po 2. ročníku dvouletého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obafemi Awolowo University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov v případě potřeby. S nahráním studijních dat do redcap hostované sponzorskou organizací (Obafemi Awolowo University), mohou být deidentifikovaná data jednotlivých účastníků zpřístupněna za podmínek smlouvy o používání dat 12 měsíců po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být dostupné počínaje 12 měsíci po zveřejnění výsledků studie až do 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci se schválenými návrhy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit