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改善尼日利亚乳腺癌筛查和治疗的可及性:三重移动评估和患者导航模型

2022年4月4日 更新者:Adeleye Omisore、Obafemi Awolowo University
本研究的目标是建立一个新的以社区为基础的乳腺癌项目,以解决尼日利亚西南部的延迟就诊和无法获得诊断和治疗设施的问题。 它旨在评估使用三重移动评估(创新的手持式 iBreast 检查 [iBE] 设备、移动超声和移动乳房 X 线照相术)和患者导航计划的新型乳腺癌早期检测计划在尼日利亚社区的影响。

研究概览

详细说明

本研究旨在为尼日利亚西南部社区中 40-70 岁的无症状女性提供筛查,并为 30-70 岁出现乳房症状的女性提供诊断评估。

该项目将使用集群随机设计,其中 1 个社区作为干预组,另一个社区作为控制组。 两个社区都将接受乳腺癌意识和教育,但只有干预社区将接受筛查、移动成像和导航。 有针对性的临床病史筛查、临床乳腺检查 (CBE) 和 iBE 将由干预社区中训练有素的社区健康护士进行。 CBE 或 iBE 结果呈阳性的女性将接受移动乳房 X 线照相术和便携式超声检查的乳腺成像,并在每月访问社区一次的放射科医生的指示下进行活组织检查,并由护士引导至护理点。 对照人群将在没有有组织的筛查、成像或导航计划的情况下获得乳腺癌意识。 根据现行护理标准,在控制社区的初级保健中心就诊的妇女将被转诊至教学医院。 将获得研究期间在 2 个社区中看到的所有乳腺癌病例的记录。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Osun
      • Ile Ife、Osun、尼日利亚、220213
        • 招聘中
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 无症状女性 40 - 70 岁
  • 有症状的女性(有乳房相关症状)30 - 70 岁

排除标准:

  • 男性受试者
  • 居住在研究地点以外的女性(伊费东区和伊费北区)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
将随机选择 Ife East Local County 的两个估计筛查人口为 4,500 的地区作为对照社区。 控制组不会接受社区健康护士的 iBE 筛查和临床乳房检查,也不会导航进行超声、乳房 X 光检查、活组织检查和转诊到三级医院治疗(如果在其社区内有指示)。 对照社区中所有接受筛查和诊断检查的女性将被引导至三级医院接受乳房护理。
实验性的:干涉
将随机选择 Ife North Local County 的三个地区,估计筛查人口(40-70 岁的女性)为 5,800 人,作为干预社区。 干预社区中的妇女将接受社区健康护士进行的 iBreast 和临床乳房检查,并导航进行超声、乳房 X 光检查、活组织检查,如果在其社区内有指示,则转诊至三级医院进行治疗。
IBreast (iBE) 设备是一种自动化、电池供电的便携式设备,旨在供社区保健护士用作筛查和分类工具。 iBE 旨在供社区卫生工作者或非专业人士经过适当培训后使用。 在资源有限的环境中,它可能提供一种易于获取、低成本的方法来评估乳房,以获得需要进一步评估的结果。
其他名称:
  • UE生命科学公司
标准临床乳腺检查 (CBE) 将由社区保健护士在选定的初级保健中心进行,患者将在干预社区进行筛查或诊断检查
其他名称:
  • CBE
干预社区中具有阳性 iBE 和/或 CBE 结果的妇女将由社区健康护士引导进行超声检查,如果放射科医生指示使用将带到干预社区的便携式超声平板电脑进行或不进行超声引导下的乳房活检.
干预社区中具有阳性 iBE 和/或 CBE 结果的女性将由社区健康护士引导,使用移动的乳房 X 光检查车进行乳房 X 光检查,该车将被带到干预社区。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与率
大体时间:两年学习期的第一年之后
每个社区中接受筛查的女性占符合条件的女性总数的百分比。
两年学习期的第一年之后
通话费率异常
大体时间:两年学习期的第一年之后
在接受筛查的女性总数中,需要通过影像学或活检进行进一步评估的 iBE 和/或 CBE 检测异常的女性人数。
两年学习期的第一年之后
乳腺癌检出率
大体时间:两年学习期的第一年之后
每 1,000 个筛查人群中经组织学诊断的乳腺癌病例数。
两年学习期的第一年之后
演示阶段
大体时间:两年学习期的第一年之后
经组织学证实的乳腺癌患者的肿瘤、淋巴结和转移 (TNM) 分期。
两年学习期的第一年之后
从介绍到治疗的时间表
大体时间:两年学习期的第一年之后
在社区进行筛查与在三级医院接受治疗之间的时间间隔
两年学习期的第一年之后
保留率
大体时间:两年学习期的第二年之后
返回进行重复年度筛查的女性人数占最初接受筛查的女性总数。
两年学习期的第二年之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR、Obafemi Awolowo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月8日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月4日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (其他赠款/资助编号:Pfizer Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 如果需要的话。 将研究数据上传到赞助组织(Obafemi Awolowo 大学)托管的 redcap 后,根据数据使用协议的条款,可以在研究结果公布后 12 个月内提供去识别化的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据可在研究结果发表后 12 个月至发表后 36 个月内提供。

IPD 共享访问标准

获得批准提案的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

iBreast 装置的临床试验

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