Améliorer l'accès au dépistage et au traitement du cancer du sein au Nigéria : le modèle triple d'évaluation mobile et de navigation des patients
4 avril 2022 mis à jour par: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
L'objectif de cette étude est d'établir un nouveau programme communautaire de lutte contre le cancer du sein pour lutter contre la présentation tardive et le manque d'accès aux installations de diagnostic et de traitement dans le sud-ouest du Nigeria.
Il vise à évaluer l'impact d'un nouveau programme de détection précoce du cancer du sein à l'aide d'une triple évaluation mobile (appareil portable innovant iBreast Exam [iBE], échographie mobile et mammographie mobile) et d'un programme de navigation des patients dans une communauté nigériane.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à fournir un dépistage aux femmes asymptomatiques de 40 à 70 ans et à fournir une évaluation diagnostique aux femmes de 30 à 70 ans présentant des symptômes mammaires dans une communauté du sud-ouest du Nigeria.
Le projet utilisera une conception randomisée en grappes avec une communauté servant de bras d'intervention et une autre communauté servant de bras de contrôle. Les deux communautés recevront une sensibilisation et une éducation sur le cancer du sein, mais seule la communauté d'intervention bénéficiera du dépistage, de l'imagerie mobile et de la navigation. Le dépistage avec des antécédents cliniques ciblés, l'examen clinique des seins (CBE) et l'iBE seront effectués par des infirmières en santé communautaire formées dans la communauté d'intervention. Les femmes avec des résultats positifs CBE ou iBE subiront une imagerie mammaire avec mammographie mobile et échographie portable, ainsi qu'une biopsie lorsque cela sera indiqué par le radiologue qui se rend dans la communauté une fois par mois, et bénéficiera d'une navigation par les infirmières jusqu'au point de service. La population témoin recevra une sensibilisation au cancer du sein sans programme organisé de dépistage, d'imagerie ou de navigation. Les femmes se présentant aux centres de soins de santé primaires de la communauté témoin seront référées à l'hôpital universitaire conformément aux normes de soins en vigueur. Un dossier de tous les cas de cancer du sein observés dans les 2 communautés au cours de la période d'étude sera obtenu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- Numéro de téléphone: +234803538004
- E-mail: leyeomisore@oauife.edu.ng
Lieux d'étude
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Osun
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Ile Ife, Osun, Nigeria, 220213
- Recrutement
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Contact:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
- Numéro de téléphone: +2348031538004
- E-mail: leyeomisore@oauife.edu.ng
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Chercheur principal:
- Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes asymptomatiques 40 - 70 ans
- Femmes symptomatiques (avec des symptômes liés au sein) 30 - 70 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins
- Femmes vivant en dehors des lieux d'étude (districts d'Ife Est et d'Ife Nord)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Deux districts du comté local d'Ife East avec une population de dépistage estimée à 4 500 personnes seront sélectionnés au hasard pour servir de communauté de contrôle.
Le bras témoin ne recevra pas de dépistage iBE et d'examens cliniques des seins par les infirmières en santé communautaire et ne sera pas non plus guidé pour subir une échographie, une mammographie, une biopsie et une référence pour traitement à l'hôpital tertiaire si cela est indiqué dans leur communauté.
Toutes les femmes pour le dépistage et le bilan diagnostique dans la communauté témoin seront dirigées vers l'hôpital tertiaire pour recevoir des soins mammaires.
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Expérimental: Intervention
Trois districts du comté local d'Ife North avec une population de dépistage estimée (femmes de 40 à 70 ans) de 5 800 seront sélectionnés au hasard pour servir de communauté d'intervention.
Les femmes de la communauté d'intervention recevront des examens iBreast et cliniques des seins par les infirmières en santé communautaire et seront dirigées pour subir une échographie, une mammographie, une biopsie et une référence pour un traitement à l'hôpital tertiaire si cela est indiqué dans leur communauté.
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L'appareil iBreast (iBE) est un appareil portable automatisé alimenté par batterie conçu pour être utilisé par les infirmières en santé communautaire comme outil de dépistage et de triage.
L'iBE est conçu pour être utilisé par un agent de santé communautaire ou un profane après une formation appropriée.
Dans les milieux à ressources limitées, il fournit potentiellement une méthode facilement accessible et peu coûteuse pour évaluer le sein à la recherche de résultats qui justifient une évaluation plus approfondie.
Autres noms:
L'examen clinique standard des seins (ECC) sera effectué par les infirmières en santé communautaire dans les centres de soins de santé primaires sélectionnés où les patientes se présenteront pour un dépistage ou un bilan diagnostique dans la communauté d'intervention.
Autres noms:
Les femmes de la communauté d'intervention qui ont des résultats positifs à l'iBE et / ou à la CBE seront dirigées par les infirmières en santé communautaire pour subir une échographie avec ou sans biopsie mammaire guidée par échographie si indiqué par le radiologue à l'aide de tablettes à ultrasons portables qui seront apportées à la communauté d'intervention .
Les femmes de la communauté d'intervention qui ont des résultats positifs à l'iBE et/ou à la CBE seront dirigées par les infirmières en santé communautaire pour effectuer une mammographie à l'aide d'une camionnette de mammographie mobile qui sera amenée à la communauté d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Pourcentage de femmes dépistées sur le nombre total de femmes éligibles dans chaque communauté.
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Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Taux d'appel anormal
Délai: Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Nombre de femmes présentant des anomalies détectées sur iBE et/ou CBE nécessitant une évaluation plus approfondie soit par imagerie soit par biopsie sur le nombre total de femmes dépistées.
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Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Taux de détection du cancer du sein
Délai: Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Nombre de cas de cancer du sein diagnostiqués histologiquement pour 1 000 populations dépistées.
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Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Scène à la présentation
Délai: Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Le stade tumeur, ganglion et métastase (TNM) chez les personnes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement.
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Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Chronologie de la présentation au traitement
Délai: Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Intervalle de temps entre la présentation pour le dépistage dans la communauté et le traitement à l'hôpital tertiaire
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Après l'année 1 de la période d'études de 2 ans
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Taux de rétention
Délai: Après l'année 2 de la période d'études de 2 ans
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Nombre de femmes qui reviennent pour un dépistage annuel répété sur le nombre total initial de femmes dépistées.
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Après l'année 2 de la période d'études de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
- #60303257 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
si et quand nécessaire.
Les données de l'étude étant téléchargées sur redcap hébergé par l'organisation commanditaire (Obafemi Awolowo University), les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à disposition selon les termes d'un accord d'utilisation des données 12 mois après la publication des résultats de l'étude.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats de l'étude jusqu'à 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs avec des propositions approuvées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .