Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu do badań przesiewowych i leczenia raka piersi w Nigerii: potrójna mobilna ocena i model nawigacji pacjenta

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
Celem tego badania jest ustanowienie nowatorskiego, społecznościowego programu raka piersi w celu rozwiązania problemu opóźnionej prezentacji i braku dostępu do placówek diagnostycznych i leczniczych w południowo-zachodniej Nigerii. Jego celem jest ocena wpływu nowatorskiego programu wczesnego wykrywania raka piersi z wykorzystaniem potrójnej oceny mobilnej (innowacyjne podręczne urządzenie iBreast Exam [iBE], mobilne USG i mobilna mammografia) oraz programu nawigacji pacjenta w nigeryjskiej społeczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie badań przesiewowych bezobjawowych kobiet w wieku 40-70 lat oraz ocenę diagnostyczną kobiet w wieku 30-70 lat z objawami piersi w społeczności w południowo-zachodniej Nigerii.

W projekcie wykorzystany zostanie randomizowany projekt klastrowy, w którym 1 społeczność będzie służyła jako ramię interwencyjne, a druga społeczność będzie służyła jako ramię kontrolne. Obie społeczności otrzymają wiedzę i edukację na temat raka piersi, ale tylko społeczność interwencyjna otrzyma badania przesiewowe, mobilne obrazowanie i nawigację. Badania przesiewowe z ukierunkowanym wywiadem klinicznym, kliniczne badanie piersi (CBE) i iBE będą przeprowadzane przez przeszkolone pielęgniarki środowiskowe w społeczności interwencyjnej. Kobiety z pozytywnym wynikiem CBE lub iBE zostaną poddane obrazowaniu piersi za pomocą mobilnej mammografii i przenośnego ultrasonografii, a także biopsji, jeśli zaleci to radiolog, który odwiedza lokalną społeczność raz w miesiącu, i będą kierowane przez pielęgniarki do punktu opieki. Populacja kontrolna otrzyma wiedzę na temat raka piersi bez zorganizowanego programu badań przesiewowych, obrazowania lub nawigacji. Kobiety zgłaszające się do Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej w społeczności kontrolnej zostaną skierowane do Szpitala Klinicznego zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Uzyskany zostanie zapis wszystkich przypadków raka piersi zaobserwowanych w 2 społecznościach w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220213
        • Rekrutacyjny
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowe kobiety 40 - 70 lat
  • Kobiety z objawami (z objawami związanymi z piersiami) 30 - 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty męskie
  • Kobiety mieszkające poza miejscami badania (dystrykty Ife East i Ife North)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Dwa okręgi w lokalnym hrabstwie Ife East z szacowaną populacją przesiewową wynoszącą 4500 zostaną losowo wybrane jako społeczność kontrolna. Grupa kontrolna nie zostanie poddana badaniu przesiewowemu iBE ani klinicznym badaniom piersi przez pielęgniarki środowiskowe ani nie zostanie skierowana na USG, mammografię, biopsję i skierowanie na leczenie do szpitala trzeciego stopnia, jeśli jest to wskazane w ich społeczności. Wszystkie kobiety na badania przesiewowe i diagnostyczne ze społeczności kontrolnej zostaną skierowane do szpitala trzeciego stopnia w celu leczenia piersi.
Eksperymentalny: Interwencja
Trzy dystrykty w lokalnym hrabstwie Ife North z szacowaną populacją przesiewową (kobiety w wieku 40-70 lat) wynoszącą 5800 zostaną losowo wybrane jako społeczność interwencyjna. Kobiety w społeczności interwencyjnej otrzymają iBreast i kliniczne badania piersi przez pielęgniarki środowiskowe i zostaną skierowane na USG, mammografię, biopsję i skierowanie na leczenie do szpitala trzeciego stopnia, jeśli jest to wskazane w ich społeczności.
Urządzenie: Urządzenie iBreast
Urządzenie iBreast (iBE) to zautomatyzowane, zasilane bateryjnie, przenośne urządzenie przeznaczone do użytku przez pielęgniarki środowiskowe jako narzędzie do badań przesiewowych i segregacji. Urządzenie iBE jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia lub laików po odpowiednim przeszkoleniu. W warunkach ograniczonych zasobów potencjalnie zapewnia łatwo dostępną, tanią metodę oceny piersi pod kątem wyników, które uzasadniają dalszą ocenę.
Inne nazwy:
  • UE Life Sciences Inc.
Inny: Kliniczne badanie piersi
Standardowe kliniczne badanie piersi (CBE) zostanie przeprowadzone przez pielęgniarki środowiskowe w wybranych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, w których pacjentki będą zgłaszać się na badania przesiewowe lub diagnostyczne w społeczności interwencyjnej
Inne nazwy:
  • CBE
Test diagnostyczny: USG piersi
Kobiety ze społeczności objętej interwencją, u których stwierdzono dodatnie wyniki iBE i/lub CBE, zostaną pokierowane przez pielęgniarki środowiskowe w celu wykonania USG z biopsją piersi pod kontrolą USG lub bez, jeśli tak zaleci radiolog za pomocą przenośnych tabletów ultrasonograficznych, które zostaną dostarczone do społeczności objętej interwencją .
Test diagnostyczny: Mammografia
Kobiety ze społeczności objętej interwencją, u których stwierdzono pozytywny wynik iBE i/lub CBE, zostaną pokierowane przez pielęgniarki środowiskowe w celu wykonania mammografii przy użyciu mobilnego wozu mammograficznego, który zostanie przywieziony do społeczności objętej interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu całkowitej liczby kwalifikujących się kobiet w każdej społeczności.
Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Nienormalna stawka za połączenie
Ramy czasowe: Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Liczba kobiet z nieprawidłowościami wykrytymi w iBE i/lub CBE wymagającymi dalszej oceny za pomocą obrazowania lub biopsji spośród całkowitej liczby kobiet poddanych badaniu przesiewowemu.
Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Wskaźnik wykrywalności raka piersi
Ramy czasowe: Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Liczba histologicznie rozpoznanych przypadków raka piersi na 1000 przebadanych populacji.
Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Scena podczas prezentacji
Ramy czasowe: Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Stadium guza, węzła i przerzutów (TNM) wśród osób z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi.
Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Oś czasu od zgłoszenia do leczenia
Ramy czasowe: Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Odstęp czasowy między zgłoszeniem się do badania przesiewowego w środowisku a leczeniem w szpitalu trzeciego stopnia
Po 1 roku 2-letniego okresu studiów
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po 2 roku 2-letniego okresu studiów
Liczba kobiet, które powróciły na powtórne coroczne badania przesiewowe w stosunku do całkowitej początkowej liczby kobiet poddanych badaniom przesiewowym.
Po 2 roku 2-letniego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov jeśli i kiedy jest to wymagane. Po przesłaniu danych z badania do Redcap hostowanego przez organizację sponsorującą (Uniwersytet Obafemi Awolowo), dane poszczególnych uczestników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, mogą zostać udostępnione na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych 12 miesięcy po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne od 12 miesięcy po opublikowaniu wyników badania do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z zatwierdzonymi propozycjami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj