Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegang tot borstkankerscreening en -behandeling in Nigeria: het drievoudige mobiele beoordelings- en patiëntnavigatiemodel

4 april 2022 bijgewerkt door: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
Het doel van deze studie is om een ​​nieuw community-based borstkankerprogramma op te zetten om vertraagde presentatie en gebrek aan toegang tot diagnostische en behandelingsfaciliteiten in Zuidwest-Nigeria aan te pakken. Het is gericht op het evalueren van de impact van een nieuw programma voor vroege detectie van borstkanker met behulp van drievoudige mobiele beoordeling (innovatief handheld iBreast Exam [iBE] -apparaat, mobiele echografie en mobiele mammografie) en patiëntnavigatieprogramma in een Nigeriaanse gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel screening te bieden aan asymptomatische vrouwen van 40-70 jaar en diagnostische evaluatie te bieden aan vrouwen van 30-70 jaar met borstsymptomen in een gemeenschap in Zuidwest-Nigeria.

Het project maakt gebruik van een gerandomiseerd clusterontwerp met 1 gemeenschap als interventiearm en een andere gemeenschap als controlearm. Beide gemeenschappen krijgen bewustzijn en voorlichting over borstkanker, maar alleen de interventiegemeenschap krijgt screening, mobiele beeldvorming en navigatie. Screening met gerichte klinische geschiedenis, Clinical Breast Exam (CBE) en iBE zullen worden uitgevoerd door getrainde Community Health Nurses in de interventiegemeenschap. Vrouwen met positieve CBE- of iBE-bevindingen ondergaan borstbeeldvorming met mobiele mammografie en draagbare echografie, evenals biopsie wanneer aangegeven door de radioloog die de gemeenschap eens per maand bezoekt, en worden door de verpleegsters naar het zorgpunt geleid. De controlepopulatie krijgt voorlichting over borstkanker zonder een georganiseerd screening-, beeldvormings- of navigatieprogramma. Vrouwen die zich melden bij de eerstelijnsgezondheidszorgcentra in de controlegemeenschap zullen worden doorverwezen naar het academisch ziekenhuis volgens de huidige zorgstandaard. Er zal een overzicht worden verkregen van alle gevallen van borstkanker die tijdens de onderzoeksperiode in de 2 gemeenschappen zijn gezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Niger
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Niger, 220213
        • Werving
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische vrouwen 40 - 70 jaar
  • Symptomatische vrouwen (met borstgerelateerde symptomen) 30 - 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke onderwerpen
  • Vrouwen die buiten de studielocaties wonen (districten Ife East en Ife North)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Twee districten in Ife East Local County met een geschatte screeningpopulatie van 4.500 zullen willekeurig worden geselecteerd om als controlegemeenschap te dienen. De controle-arm zal geen iBE-screening en klinische borstonderzoeken ondergaan door de wijkverpleegkundigen en zal ook niet worden genavigeerd voor echografie, mammografie, biopsie en verwijzing voor behandeling naar het tertiaire ziekenhuis indien geïndiceerd binnen hun gemeenschap. Alle vrouwen voor screening en diagnostisch onderzoek in de controlegemeenschap zullen worden doorverwezen naar het tertiaire ziekenhuis om borstzorg te krijgen.
Experimenteel: Interventie
Drie districten in Ife North Local County met een geschatte screeningpopulatie (vrouwen 40-70 jaar) van 5.800 zullen willekeurig worden geselecteerd om als interventiegemeenschap te dienen. Vrouwen in de interventiegemeenschap zullen iBreast- en klinische borstonderzoeken ondergaan door de gemeenschapsgezondheidsverpleegkundigen en worden genavigeerd voor echografie, mammografie, biopsie en verwijzing voor behandeling naar het tertiaire ziekenhuis indien geïndiceerd binnen hun gemeenschap.
Apparaat: iBreast-apparaat
Het iBreast (iBE)-apparaat is een geautomatiseerd, op batterijen werkend, draagbaar apparaat dat is ontworpen om door wijkverpleegkundigen te worden gebruikt als screening- en triage-instrument. De iBE is ontworpen om te worden gebruikt door een gezondheidswerker of leek na een passende training. In omgevingen met beperkte middelen biedt het mogelijk een gemakkelijk toegankelijke, goedkope methode om de borst te beoordelen op bevindingen die verdere evaluatie rechtvaardigen.
Andere namen:
  • UE Life Sciences Inc.
Ander: Klinisch borstonderzoek
Het standaard klinisch borstonderzoek (CBE) zal worden uitgevoerd door de wijkverpleegkundigen in de geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorgcentra waar patiënten zich zullen presenteren voor screening of diagnostisch onderzoek in de interventiegemeenschap
Andere namen:
  • CBE
Diagnostische toets: Echografie van de borst
Vrouwen in de interventiegemeenschap die positieve iBE- en/of CBE-bevindingen hebben, zullen door de wijkverpleegkundigen worden genavigeerd voor echografie met of zonder echogeleide borstbiopsie, indien geïndiceerd door de radioloog, met behulp van draagbare echografietabletten die naar de interventiegemeenschap zullen worden gebracht .
Diagnostische toets: Mammografie
Vrouwen in de interventiegemeenschap die positieve iBE- en/of CBE-bevindingen hebben, zullen door de wijkverpleegkundigen worden genavigeerd om mammografie te laten uitvoeren met behulp van een mobiele mammografiewagen die naar de interventiegemeenschap zal worden gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie ratio
Tijdsspanne: Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Percentage gescreende vrouwen van het totale aantal in aanmerking komende vrouwen in elke gemeenschap.
Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Abnormaal beltarief
Tijdsspanne: Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Aantal vrouwen met afwijkingen gedetecteerd op iBE en/of CBE die verdere evaluatie vereisen, hetzij door middel van beeldvorming of biopsie, van het totale aantal gescreende vrouwen.
Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Detectiepercentage borstkanker
Tijdsspanne: Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Aantal histologisch gediagnosticeerde gevallen van borstkanker per 1.000 gescreende populaties.
Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Podium bij presentatie
Tijdsspanne: Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Het stadium van tumor, knoop en metastase (TNM) bij mensen met histologisch bevestigde borstkanker.
Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Tijdlijn van presentatie tot behandeling
Tijdsspanne: Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Tijdsinterval tussen presentatie voor screening in de gemeenschap en behandeling in het tertiair ziekenhuis
Na jaar 1 van de 2-jarige studieperiode
Retentiegraad
Tijdsspanne: Na jaar 2 van de 2-jarige studieperiode
Aantal vrouwen dat jaarlijks terugkeert voor herhaalde screening van het totale aanvankelijke aantal gescreende vrouwen.
Na jaar 2 van de 2-jarige studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov als en wanneer nodig. Met studiegegevens die worden geüpload naar redcap gehost door de sponsororganisatie (Obafemi Awolowo University), kunnen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers 12 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar worden gesteld onder de voorwaarden van een overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens kunnen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met goedgekeurde voorstellen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren