Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа к скринингу и лечению рака молочной железы в Нигерии: модель тройной мобильной оценки и навигации пациентов

4 апреля 2022 г. обновлено: Adeleye Omisore, Obafemi Awolowo University
Целью этого исследования является создание новой общественной программы по борьбе с раком молочной железы для решения проблемы позднего выявления и отсутствия доступа к диагностическим и лечебным учреждениям на юго-западе Нигерии. Он направлен на оценку воздействия новой программы раннего выявления рака молочной железы с использованием тройной мобильной оценки (инновационное портативное устройство iBreast Exam [iBE], мобильное ультразвуковое исследование и мобильная маммография) и программы навигации пациентов в нигерийском сообществе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на проведение скрининга бессимптомных женщин 40-70 лет и диагностическую оценку женщин 30-70 лет с симптомами молочных желез в сообществе на юго-западе Нигерии.

В проекте будет использоваться кластерный рандомизированный дизайн с 1 сообществом, выступающим в роли интервенционной группы, и другим сообществом, выступающим в качестве контрольной группы. Оба сообщества получат информацию о раке молочной железы и образование, но только сообщество, проводящее вмешательство, получит скрининг, мобильную визуализацию и навигацию. Скрининг с целевым клиническим анамнезом, клинический осмотр молочной железы (CBE) и iBE будут выполняться обученными медсестрами по месту жительства в сообществе, проводящем вмешательство. Женщинам с положительными результатами CBE или iBE будет проведена томография молочной железы с помощью мобильного маммографа и портативного ультразвука, а также биопсия по указанию радиолога, который посещает сообщество один раз в месяц, и медсёстры направляют их к месту оказания медицинской помощи. Контрольная популяция получит информацию о раке молочной железы без организованного скрининга, визуализации или программы навигации. Женщины, обращающиеся в центры первичной медико-санитарной помощи в контрольной группе, будут направлены в учебную больницу в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Будет получена запись обо всех случаях рака молочной железы, наблюдаемых в 2 сообществах в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
  • Номер телефона: +234803538004
  • Электронная почта: leyeomisore@oauife.edu.ng

Места учебы

  • Нигерия
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Нигерия, 220213
        • Рекрутинг
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Контакт:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR
          • Номер телефона: +2348031538004
          • Электронная почта: leyeomisore@oauife.edu.ng
        • Главный следователь:
          • Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные женщины 40 - 70 лет
  • Симптоматические женщины (с симптомами, связанными с молочными железами) 30–70 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского пола
  • Женщины, проживающие за пределами мест проведения исследования (Восточный Ифе и Северный Ифе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Два округа в Восточном округе Ифе с расчетным населением в 4500 человек будут случайным образом выбраны в качестве контрольной группы. Контрольная группа не будет проходить скрининг iBE и клинические осмотры молочных желез местными медицинскими сестрами, а также не будет направлена ​​на УЗИ, маммографию, биопсию и направление на лечение в больницу третичного уровня, если это будет указано в их сообществе. Все женщины из контрольной группы, проходящие скрининг и диагностическое обследование, будут направлены в больницу третичного уровня для лечения груди.
Экспериментальный: Вмешательство
Три округа Северного местного округа Ифе с оценочной численностью населения, прошедшего скрининг (женщины 40–70 лет) в 5800 человек, будут случайным образом выбраны в качестве интервенционного сообщества. Женщины в интервенционном сообществе будут проходить iBreast и клиническое обследование молочных желез местными медицинскими сестрами, а также направляться на УЗИ, маммографию, биопсию и направление на лечение в больницу третичного уровня, если это будет указано в их сообществе.
Устройство: iBreast устройство
Устройство iBreast (iBE) представляет собой автоматизированное портативное устройство с питанием от батареи, предназначенное для использования медсестрами по месту жительства в качестве инструмента скрининга и сортировки. iBE предназначен для использования общественным работником здравоохранения или непрофессионалом после соответствующего обучения. В условиях ограниченных ресурсов он потенциально может стать легкодоступным и недорогим методом оценки груди для выявления результатов, требующих дальнейшего изучения.
Другие имена:
  • UE Life Sciences Inc.
Другой: Клиническое обследование груди
Стандартное клиническое обследование молочной железы (CBE) будет проводиться медсестрами по месту жительства в выбранных центрах первичной медико-санитарной помощи, куда пациенты будут приходить для скрининга или диагностического обследования в сообществе, где проводится вмешательство.
Другие имена:
  • CBE
Диагностический тест: УЗИ молочных желез
Женщины в сообществе, проводящем вмешательство, с положительными результатами iBE и/или CBE будут направляться медицинскими сестрами по месту жительства на УЗИ с биопсией груди под ультразвуковым контролем или без нее, если это указано радиологом, с использованием портативных ультразвуковых планшетов, которые будут доставлены сообществу, проводящему вмешательство. .
Диагностический тест: Маммография
Женщины в интервенционном сообществе, у которых есть положительные результаты iBE и / или CBE, будут направляться местными медицинскими сестрами для проведения маммографии с использованием мобильного маммографического фургона, который будет доставлен в интервенционное сообщество.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия
Временное ограничение: После 1 года 2-летнего периода обучения
Процент женщин, прошедших скрининг, от общего числа подходящих женщин в каждом сообществе.
После 1 года 2-летнего периода обучения
Аномальная скорость вызова
Временное ограничение: После 1 года 2-летнего периода обучения
Количество женщин с аномалиями, обнаруженными при iBE и/или CBE, требующими дальнейшего обследования с помощью визуализации или биопсии, из общего числа женщин, прошедших скрининг.
После 1 года 2-летнего периода обучения
Частота выявления рака молочной железы
Временное ограничение: После 1 года 2-летнего периода обучения
Количество гистологически диагностированных случаев рака молочной железы на 1000 обследованных групп населения.
После 1 года 2-летнего периода обучения
Сцена на презентации
Временное ограничение: После 1 года 2-летнего периода обучения
Стадия опухоли, узлов и метастазов (TNM) среди пациентов с гистологически подтвержденным раком молочной железы.
После 1 года 2-летнего периода обучения
Хронология от презентации до лечения
Временное ограничение: После 1 года 2-летнего периода обучения
Интервал времени между предъявлением для скрининга в сообществе и лечением в больнице третичного уровня
После 1 года 2-летнего периода обучения
Коэффициент удержания
Временное ограничение: После 2-го года 2-летнего периода обучения
Количество женщин, которые возвращаются для повторного ежегодного скрининга от общего числа женщин, прошедших скрининг.
После 2-го года 2-летнего периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Obafemi Awolowo University

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Adeleye D Omisore, MBBS, M.Sc, FWACS, FMCR, Obafemi Awolowo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC/2020/10/11 (26/10/2020)
  • #60303257 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. если и когда потребуется. Поскольку данные исследования загружаются в Redcap, размещенную спонсорской организацией (Университет Обафеми Аволово), обезличенные данные отдельных участников могут быть доступны в соответствии с условиями соглашения об использовании данных через 12 месяцев после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны через 12 месяцев после публикации результатов исследования и до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи с одобренными предложениями

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iBreast устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться