재발성 난치성 B 세포 비호지킨 림프종에서 XPO-1 억제제와 CAR-T 세포의 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 병리학적 면역조직화학 또는 유세포 분석을 통해 측정 가능한(직경 1.5cm 초과) 병변이 있는 R/R B-세포 비호지킨 림프종이 다음 조건 중 하나를 충족함을 확인했습니다. 2선 요법보다 병변이 50% 미만 감소했습니다. 2> 1차 요법 또는 유도 요법 후 질병 진행이 있는 R/R B-세포 비호지킨 림프종; 3> 조혈모세포이식 후 새로운 병변이 나타나거나 이전에 영향을 받은 병변의 크기가 50% 이상 증가하였다.
3. 이전에 2개 이상의 요법으로 치료를 받았습니다.
4. ECOG≤2#.
5. 주요 장기 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다: LVEF≥50%; CR≤132 umol/l 또는 CCr≥60 ml/min; ALT 및 AST≤정상 범위의 2.5배#TB≤ULN의 2배#폐기능≤1단계; 호흡곤란(CTCAE v5.0), 산소 흡수 없는 혈중 산소 포화도 > 90%.
6. T 세포 증폭 테스트를 통과합니다.
7. 치료 전후 종양 조직 회수를 위한 자발적인 조직 천자/생검.
8. 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 이 연구에 등록한 시점부터 연구의 후속 1년 기간까지 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
9. 예상 생존 시간 ≥3개월.
10. 정보에 입각한 동의 및 준수 사항에 대한 자발적인 서명.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 면역억제제 또는 호르몬을 사용했거나 면역억제제 또는 고용량 호르몬(예: 프레드니손 >15mg) 사전 동의서 서명 후, 특히 전신 치료(국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료 제외).
2. 세균, 진균, 바이러스, 마이코플라스마 또는 연구자의 판단에 따라 제어하기 어려운 다른 유형의 감염의 존재.
3. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
4. HIV 감염.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD).
6. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 약물에 대한 연구 임상 시험에 참여했습니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 CAR-T 세포 치료를 받았습니다.
8. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
9. XPO-1 억제제에 대한 금기 사항의 존재.
10. 이전 악성 종양(재발성 난치성 B 세포 비호지킨 림프종 제외), 3년 동안 활동성 병변이 없는 완치된 악성 종양 제외, 비흑색종 피부암, 악성 편도선종 또는 제자리암종에서 비활성 병변의 적절한 치료.
11. 임신 또는 수유중인 여성.
12. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 조건.