Badanie kliniczne inhibitorów XPO-1 plus komórek CAR-T w nawrotowym, opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Patologiczna immunohistochemia lub cytometria przepływowa potwierdziły, że chłoniak nieziarniczy R/R z komórek B z mierzalnymi (o średnicy większej niż 1,5 cm) zmianami spełnia którykolwiek z następujących warunków: 1> Po 4 kursach standardowej terapii pierwszego rzutu lub 2 kursach więcej w porównaniu z terapią dwuliniową zmiany zmniejszyły się o <50%; 2> R/ R chłoniak nieziarniczy z komórek B z progresją choroby po leczeniu pierwszego rzutu lub terapii indukcyjnej; 3> Po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych pojawiają się nowe zmiany lub wielkość wcześniej zmienionych zmian wzrosła o ponad 50%.
3. Wcześniej leczony 2 lub więcej liniami terapii.
4. ECOG≤2#.
5. Główne funkcje narządów muszą spełniać następujące warunki: LVEF≥50%;CR≤132 umol/l lub CCr≥60 ml/min; ALT i AST≤2,5-krotność zakresu normy#TB≤2-krotność GGN#Czynność płuc≤poziom 1; duszność (CTCAE v5.0) i wysycenie krwi tlenem bez absorpcji tlenu > 90%.
6. Zdać test amplifikacji komórek T.
7. Dobrowolne nakłucie/biopsja tkanki w celu pobrania tkanki guza przed i po leczeniu.
8. Osoby mogące zajść w ciążę lub zostać ojcem muszą być chętne do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania do rocznego okresu obserwacji badania.
9. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące.
10. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody i dobrej zgodności.

Kryteria wyłączenia:

1. stosowałeś leki immunosupresyjne lub hormony w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub planujesz stosować leki immunosupresyjne lub hormony w dużych dawkach (np. prednizon >15mg) po podpisaniu świadomej zgody, w szczególności leczenie ogólnoustrojowe, z wyłączeniem leczenia kortykosteroidami miejscowymi lub wziewnymi.
2. Obecność bakterii, grzybów, wirusów, mykoplazmy lub innych rodzajów infekcji, które w ocenie badacza są trudne do kontrolowania.
3. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
4. Zakażenie wirusem HIV.
5. Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
6. Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
7. Otrzymał terapię komórkową CAR-T w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
8. Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
9. Obecność przeciwwskazań do stosowania inhibitora XPO-1.
10. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż nawrotowy, oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B), z wyjątkiem wyleczonych nowotworów złośliwych bez aktywnych zmian przez 3 lata; Odpowiednie leczenie nieaktywnych zmian w nieczerniakowym raku skóry, złośliwym migdałku podniebiennym lub raku in situ.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.