Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XPO-1-inhibitorok és CAR-T-sejtek klinikai vizsgálata kiújult, refrakter B-sejtes non-Hodgkin-limfómában

2023. február 7. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Az XPO-1-inhibitorok hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata CAR-T-sejtekkel kombinálva kiújult, refrakter B-sejtes non-Hodgkin-limfómában

A tanulmány célja az XPO-1 gátlók hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CAR-T sejtekkel kombinálva kiújult, refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL) a leggyakoribb hematológiai rosszindulatú daganat, amely limfohematopoietikus szövetből származik. A limfóma jelenleg az egyik leggyorsabban növekvő rosszindulatú daganat világszerte, évente hozzávetőleg 350 000 új esettel és több mint 200 000 halálesettel világszerte. A rituximab és a szokásos kemoterápiás sémák kombinációjával a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) A B-NHL-ben szignifikánsan javultak, de a primer rezisztencia vagy a relapszus progressziója még mindig a B-NHL-es betegek 40-50%-ánál fordul elő. A klinikai gyakorlatban legszélesebb körben alkalmazott CAR-T terápia R/R B-NHL kezelésére a CAR-T a CD19-et célzó terápia, amelynek teljes remissziós rátája (CR) 40-53%, teljes remissziós rátája (ORR) pedig 52-82%. Az XPO1-inhibitorok potenciális gyógyszerek a CD19 CAR-limfómaellenes hatásának fokozására. Ez a tanulmány az XPO-1 inhibitorok hatékonyságát és biztonságosságát CAR-T sejtekkel kombinálva értékeli kiújult, refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A kóros immunhisztokémia vagy áramlási citometria megerősítette, hogy a mérhető (1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű) léziókkal rendelkező R/R B-sejtes non-Hodgkin limfóma megfelel a következő feltételek bármelyikének: 1> 4 normál első vonalbeli terápia vagy 2 további kúra után a kétsoros terápiához képest a léziók <50%-kal csökkentek; 2> R/R B-sejtes non-Hodgkin limfóma a betegség progressziójával első vonalbeli vagy indukciós terápia után; 3> Hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően új elváltozások jelennek meg, vagy a korábban érintett elváltozások mérete több mint 50%-kal nőtt.
  3. Korábban 2 vagy több terápiás vonallal kezelték.
  4. ECOG≤2#.
  5. A fő szervi funkcióknak meg kell felelniük a következő feltételeknek: LVEF≥50%;CR≤132 umol/l vagy CCr≥60 ml/perc; ALT és AST≤ a normál tartomány 2,5-szerese#TB≤2-szerese az ULN-nek# Tüdőfunkció ≤1. szint; nehézlégzés (CTCAE v5.0), és a vér oxigéntelítettsége oxigénabszorpció nélkül > 90%.
  6. Végezze el a T-sejt amplifikációs tesztet.
  7. Önkéntes szövetszúrás/biopszia tumorszövetek kinyerésére a kezelés előtt és után.
  8. A fogamzóképes vagy apaképes alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való felvételüktől a vizsgálat egy éves követési időszakáig.
  9. Becsült túlélési idő ≥3 hónap.
  10. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása és a megfelelő megfelelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Immunszuppresszánsokat vagy hormonokat használt a beleegyezés aláírása előtt 2 héten belül, vagy azt tervezi, hogy immunszuppresszánsokat vagy nagy dózisú hormonokat (pl. prednizon > 15 mg) a beleegyező nyilatkozat aláírása után, különösen a szisztémás kezelés, kivéve a helyi vagy inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelést.
  2. Bakteriális, gombás, vírusos, mikoplazmás vagy más típusú fertőzések jelenléte, amelyeket a vizsgáló megítélése szerint nehéz ellenőrizni.
  3. Aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C.
  4. HIV fertőzés.
  5. Aktív akut vagy krónikus graft versus-host betegség (GVHD) a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  6. Részt vett bármely más gyógyszer vizsgálati klinikai vizsgálatában a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül.
  7. CAR-T sejtterápiában részesült a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 3 hónapon belül.
  8. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 6 hónapon belül.
  9. Az XPO-1 gátló ellenjavallatok jelenléte.
  10. Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a kiújult, refrakter B-sejtes non-Hodgkin-limfómát), kivéve a gyógyult rosszindulatú daganatokat, amelyekben 3 évig nincs aktív elváltozás; Inaktív elváltozások megfelelő kezelése nem melanómás bőrrák, rosszindulatú mandula vagy in situ carcinoma esetén.
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. A kutató által nem megfelelőnek ítélt feltételek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: XPO-1-inhibitor+CAR-T-sejtek
XPO-1-inhibitor plusz CAR-T-sejtek
Drog: Influenza
25-30 mg/m2, d-5 ～d-3, qd, ivgtt
Más nevek:
  • Fludarabine
Drog: CTX
250-500 mg/m2，d-5～d-3，qd，ivgtt
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
Drog: CAR-T
2-5×10^6 CAR-T/kg, ivgtt.
Más nevek:
  • Kiméra antigénreceptor-módosított T (CAR-T) sejtterápia
Drog: Selinexor
40-60mg QW,w-3～d-3,PO
Más nevek:
  • XPO-1 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
Az XPO-1 Inhibitor Plus CAR-T sejtekre adott válasz időtartamának mérése 12 hónapos követési időszak alatt
12 hónapig
A válasz időtartama (DOR) A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónapig
Az általános válasz időtartamát az első XPO-1 Inhibitor Plus CAR-T-sejtektől számítjuk a progresszióig, a halálig vagy az utolsó utánkövetésig.
12 hónapig
Káros események profilja
Időkeret: 12 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma. A toxicitások gyakorisága az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján táblázatba kerül.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 12 hónapig
Azon betegek száma, akik teljes választ értek el XPO-1-inhibitor plusz CAR-T-sejtekkel végzett kezelés után.
12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
Az XPO-1-inhibitor plusz CAR-T-sejtekre adott válasz időtartamának mérése 12 hónapos követési időszak alatt.
12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapig
Az OS-t az első XPO-1-inhibitor plusz CAR-T-sejtek elhalálozása vagy az utolsó utánkövetés alapján értékelik.
12 hónapig
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve
a CART amplifikációjának csúcsa a perifériás vérben.
A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve
Ideje a csúcserősítésig
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve
A CART amplifikációjának csúcspontjáig eltelt idő a perifériás vérben.
A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve
AUC0-28
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve
A görbe alatti terület (AUC0-28), amelyet úgy kapunk, hogy a szérumban lévő CAR-T-sejtek számát ábrázoljuk az újrainfúziót követő 0 és 28 nap közötti látogatási idő függvényében.
A kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Együttműködők

West China Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Wuxi Second People's Hospital
Yixing People's Hospital
The General Hospital of Western Theater Command PLA
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University Ningbo Yinzhou People's Hospital Community

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/R B-NHL 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Influenza

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel