- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05324514
자가 조직 재생 시스템을 이용한 미세 피부 조직 기둥 이식 기법
ART(Autologous Regeneration Tissue) 시스템을 이용한 전층 미세 피부 조직 기둥 이식 기법: 중재 임상 시험
연구 개요
상세 설명
큰 개방 상처를 덮기 위한 현재 관리 표준은 분할 두께 피부 이식(STSG)입니다. 이러한 STSG는 일반적으로 건강한 기증자 부위에서 표피와 진피의 얇은 층을 접선 방향으로 제거하는 더마톰으로 수확됩니다. 상대적으로 다재다능하지만 STSG에는 중요한 제한 사항이 있습니다. 첫째, 접목하기 전에 건강하고 쉽게 접근할 수 있는 공여자 부위가 필요합니다. 둘째, 각 공여 부위 자체가 열린 상처가 되어 상처가 치유되면서 약 2주 동안 이식이 불가능합니다. 상처를 쉽게 덮기 위해 수확된 STSG는 최대 6:1의 비율로 맞물릴 수 있습니다(더 일반적인 비율은 1:1 및 2:1임). 그러나, 넓게 메쉬된 이식편은 더 심각한 흉터와 구축을 생성하는 경향이 있으며, 이는 환자에게 엄청난 장기적 이환율을 나타냅니다.
그물망이 넓은 이식편을 사용하지 않는 유일한 방법은 건강한 기증자 피부를 추가로 채취하여 더 큰 상처 부담으로 인해 더 많은 통증을 유발하고 이전에 손상되지 않은 부위의 흉터를 손상시키는 것입니다. 마지막으로, STSG는 모낭 및 땀샘과 같은 더 깊은 진피 구조를 포함하지 않으므로 이러한 이식편은 기능적으로나 미학적으로 표준 이하입니다. 최근 피부 이식 공여 부위 이환율과 장기 이식 수축을 모두 해결하기 위해 피부 미세기둥 이식이 제안되었습니다. 구체적으로, FDA 승인 장치인 ART(Autologous Regeneration of Tissue)TM 시스템은 전체 두께의 미세 피부 조직 컬럼(MSTC)을 접선 방향이 아닌 직각으로 채취합니다. 각 피부 기둥에는 표피, 진피 및 관련 부속기 구조 및 피하 지방이 포함됩니다. 이러한 MSTC는 기증자 사이트보다 최대 10배 더 큰 영역을 다룹니다(100:1 비율, STSG 사용 시 최대 6:1에 비해). 부속기 구조를 포함하면 상처 치유 품질이 향상되고 흉터가 적으며 이차 구축률이 낮아집니다. MSTC 수확 중 기증자 부위의 ART 시스템으로 인한 작은 상처는 전통적인 수확과 관련된 합병증 없이 신속하게 치유됩니다. 이 자가 접근법은 외부 또는 합성 조직이 피부 대체물로 사용되지 않기 때문에 낮은 면역원성을 유지하여 상처 부위의 감염 또는 거부 가능성을 줄입니다. 요컨대, ART 시스템은 기증 부위를 1:100의 비율로 확장하고, 기증 부위의 기능을 유지하면서 기증 부위의 더 빠른 치유를 허용하고, 원래 상처의 치유를 개선합니다.
조사관은 MSTC 이식 기술을 치료 표준과 비교하는 전향적 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 치료 부위는 MSTC 또는 전통적인 STSG를 받도록 무작위 배정됩니다. 객관적인 측정 및 평가는 최대 6개월 동안 피험자 후속 방문 중에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Diaz, RN
- 전화번호: 210-569-1140
- 이메일: diaz@metisfoundationusa.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하.
- 수술, 외상 및/또는 화상으로 인한 피부 손실.
- 150cm2 이상의 균일한 연속 상처 1개 존재
- 연구 및 비연구 부위를 덮기 위해 기존의 STSG를 수확할 수 있는 충분한 손상되지 않은 건강한 피부.
- 연구 장치가 연구 부위를 덮기 위해 MSTC를 수확하는 데 사용될 수 있는 충분한 손상되지 않은 건강한 피부.
- 연구 기증자 사이트는 이전에 수확되지 않았습니다.
- 3회 연속 약속을 갖고 6개월 후속 방문을 위해 나타나는 후속 조치를 할 수 있고 가능성이 있습니다.
- 피험자는 이 연구에 등록하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 힘줄, 복막 또는 골막이 없는 뼈 또는 치료 의사 또는 연구 조사자가 이식할 수 없다고 간주하는 기타 구조의 노출.
- 수혜자 또는 기증자 부위에 수반되는 피부 질환/감염.
- 연구 부위에 대한 국소 스테로이드, 항대사물질 또는 기타 약물 요법의 사용.
- 지난 한 달 동안 전신 스테로이드 사용.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전, 연구 목표 또는 상처 치유를 손상시킬 수 있는 동시 조건.
- 현재 면역억제 요법을 받고 있는 수혜자.
- 상처 치유를 억제/타협하는 약물을 사용한 현재 치료.
- 악성 종양의 알려진 병력.
- 임신 또는 수유
- 죄인
- 비순응 이력 -> 전체 체표면적의 40% 침범.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
STSG 접목 응용 프로그램입니다.
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분할 두께 피부 이식을 위한 수확은 10/1000인치 및 메쉬 2:1 설정으로 공압식 피부절단기를 사용하여 지정된 기증자 부위에서 수행됩니다.
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실험적: 고밀도
MSTC 고밀도 애플리케이션.
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MSTC 수확은 제조업체의 지침에 따라 ART 시스템(Medline Industries)을 사용하여 수행되며 고밀도(300-360 컬럼/50cm2)로 배포됩니다.
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실험적: 낮은 밀도
MSTC 저밀도 애플리케이션.
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MSTC 수확은 제조업체의 지침에 따라 ART 시스템(Medline Industries)을 사용하여 수행되며 저밀도(150-180 컬럼/50cm2)로 배포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 7일차
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기증자 부위의 치유율은 임상 평가 및 3D 카메라와 Silhouette Star 상처 카메라를 사용한 사진 촬영을 활용하여 평가됩니다.
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7일차
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상피화율
기간: 7일차
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상피화 속도는 임상 평가 및 3D 카메라 및 Silhouette Star 상처 카메라를 사용한 사진 촬영을 이용하여 평가됩니다.
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7일차
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치유율
기간: 14일
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기증자 부위의 치유율은 임상 평가 및 3D 카메라와 Silhouette Star 상처 카메라를 사용한 사진 촬영을 활용하여 평가됩니다.
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14일
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상피화율
기간: 14일
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상피화 속도는 임상 평가 및 3D 카메라 및 Silhouette Star 상처 카메라를 사용한 사진 촬영을 이용하여 평가됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 발생
기간: 3일 - 6개월
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공여 부위는 경험한 통증의 발생률 및 수준에 대해 평가될 것이다.
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3일 - 6개월
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피부 기능
기간: 17일 - 6개월
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검증된 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도로 측정한 피부 기능.
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 0-10 척도를 사용합니다. 0은 정상적인 모습이고 10은 가능한 최악의 결과(POSAS)입니다.
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17일 - 6개월
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부속기 구조의 존재
기간: 6월 30일
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부속기 구조의 존재는 상처 생검을 획득함으로써 평가될 것입니다.
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6월 30일
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재상피화
기간: 3일 - 6개월
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치료 부위 재이식 필요성에 대한 임상 평가.
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3일 - 6개월
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피부 외관
기간: 17일 - 6개월
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VSS(Vancouver Scar Scale)를 사용하여 피부 외관을 측정했습니다.
VSS는 영향을 받은 피부의 혈관성, 색소 침착, 유연성 및 높이를 숫자 척도를 사용하여 평가하여 총합 1-13을 얻습니다.
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17일 - 6개월
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피부 유연성
기간: 17일 - 6개월
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DTM(Dermal Torque Meter)을 사용하여 피부 유연성을 측정했습니다.
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17일 - 6개월
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피부 무결성
기간: 17일 - 6개월
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테와미터로 측정한 피부 건전성.
tewameter는 경표피수분손실(TEWL)을 평가하기 위한 측정 장치입니다.
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17일 - 6개월
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피부압
기간: 17일 - 6개월
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Semmes-weinstein aesthesiometer로 측정한 피부압
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17일 - 6개월
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피부색
기간: 17일 - 6개월
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색도계를 사용하여 피부색을 측정합니다.
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17일 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ART-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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