Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника пересадки микроскопических колонок тканей кожи с использованием системы аутологичной регенерации тканей

24 августа 2022 г. обновлено: The Metis Foundation

Техника трансплантации полнослойной микроскопической ткани кожи с использованием системы ART (аутологичная регенерация тканей): интервенционное клиническое испытание

В этом исследовании оценивается метод пересадки микроскопической колонки кожных тканей (MSTC) с использованием системы аутологичной регенерации тканей (ART) при лечении потери кожи. У каждого участника будет три исследуемых обрабатываемых области, три процедуры включают: 1. традиционную прививку, 2. MSTC высокой плотности, 3. MSTC низкой плотности.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время стандартом ухода за большими открытыми ранами является расщепленный кожный лоскут (STSG). Эти STSG обычно собирают с помощью дерматома, который тангенциально удаляет эпидермис и тонкий слой дермы со здорового донорского участка. Хотя STSG относительно универсальны, у них есть важные ограничения. Во-первых, перед пересадкой требуется здоровый и легкодоступный донорский участок. Во-вторых, каждый донорский участок сам по себе становится открытой раной и не может быть пересажен в течение примерно двух недель, пока рана заживает. Чтобы облегчить покрытие раны, собранный STSG можно смешивать до соотношения 6:1 (хотя более распространенными являются соотношения 1:1 и 2:1). Тем не менее, трансплантаты с широкой ячейкой имеют тенденцию к образованию более серьезных рубцов и контрактур, которые представляют собой огромные долгосрочные осложнения для пациента.

Единственным способом избежать использования трансплантатов с широкой сеткой является забор дополнительной здоровой донорской кожи, что приводит к усилению боли из-за больших объемов раны и обезображивающих рубцов в ранее неповрежденных областях. Наконец, STSG не включает более глубокие кожные структуры, такие как волосяные фолликулы и потовые железы, и как таковые эти трансплантаты функционально и эстетически не соответствуют стандартам. Недавно была предложена трансплантация кожных микроколонок для лечения как заболеваемости донорского участка кожи, так и длительной контрактуры трансплантата. В частности, система аутологичной регенерации тканей (ART)TM, устройство, одобренное FDA, собирает полнослойные микроскопические столбцы ткани кожи (MSTC) ортогонально, а не тангенциально; каждая колонка кожи включает эпидермис, дерму и связанные с ней придаточные структуры, а также подкожно-жировую клетчатку. Эти MSTC покрывают площадь, в 10 раз превышающую площадь донорского участка (соотношение 100: 1 по сравнению с 6: 1 при использовании STSG). Включение придаточных структур приводит к улучшению качества заживления раны, меньшему рубцеванию и более низкой частоте вторичной контрактуры. Небольшие раны, вызванные системой ВРТ на донорском участке во время забора MSTC, заживают быстро и без сопутствующих заболеваний, связанных с традиционным забором. Этот аутологичный подход поддерживает низкую иммуногенность, поскольку в качестве заменителя кожи не используются чужеродные или синтетические ткани, что снижает вероятность инфицирования или отторжения раневого ложа. Короче говоря, система ВРТ позволяет расширить донорский участок до соотношения 1:100, ускорить заживление донорского участка при сохранении функции донорского участка и улучшить заживление первоначальной раны.

Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее технику прививки MSTC со стандартом лечения. Места лечения будут рандомизированы для получения MSTC или традиционного STSG. Объективные измерения и оценки будут завершены во время последующих посещений субъекта на срок до шести месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 и возраст меньше или равен 70.
  • Потеря кожи в результате операции, травмы и/или ожога.
  • Наличие одной однородной смежной раны ≥150 см2
  • Достаточное количество неповрежденной здоровой кожи, с которой можно собрать обычный STSG, чтобы покрыть исследуемые и неиспользуемые участки.
  • Достаточное количество неповрежденной здоровой кожи, с которой можно использовать исследуемое устройство для сбора MSTC, чтобы покрыть исследуемые участки.
  • Участок донора исследования ранее не собирался.
  • Способен и, вероятно, последующее наблюдение, иметь три последовательных встречи и явиться на 6-месячный последующий визит.
  • Субъект соглашается воздержаться от участия в любом другом интервенционном клиническом исследовании, пока он участвует в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Обнажение сухожилия, кости без брюшины или надкостницы или других структур, которые лечащий врач или исследователь считает непригодными для трансплантации.
  • Сопутствующее кожное заболевание/инфекция на участках реципиента или донора.
  • Использование местных стероидов, антиметаболитов или другой фармакологической терапии в исследовательском центре.
  • Использование системных стероидов в течение последнего месяца.
  • Сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, цели исследования или заживление ран.
  • Текущий реципиент иммуносупрессивной терапии.
  • Текущее лечение препаратами, которые препятствуют/препятствуют заживлению ран.
  • Известный анамнез злокачественных новообразований.
  • Беременность или лактация
  • Заключенный
  • История несоблюдения > 40% вовлечения общей площади поверхности тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Применение прививки STSG.
Забор для пересадки кожи расщепленной толщины будет выполняться в указанном донорском участке с использованием дерматома с пневматическим приводом с настройкой 10/1000-го дюйма и сеткой 2:1.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая плотность
Приложение высокой плотности MSTC.
Сбор MSTC будет проводиться с использованием системы ART (Medline Industries) в соответствии с инструкциями производителя и распределяться с высокой плотностью (300-360 столбцов/50 см2).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая плотность
Приложение низкой плотности MSTC.
Сбор MSTC будет проводиться с использованием системы ART (Medline Industries) в соответствии с инструкциями производителя и распределяться при низкой плотности (150-180 столбцов/50 см2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления
Временное ограничение: День 7
Скорость заживления донорских участков будет оцениваться с использованием клинических оценок и фотографий с помощью 3D-камеры и раневой камеры Silhouette Star.
День 7
Скорость эпителизации
Временное ограничение: День 7
Скорость эпителизации будет оцениваться с использованием клинических оценок и фотографий с помощью 3D-камеры и раневой камеры Silhouette Star.
День 7
Скорость заживления
Временное ограничение: День 14
Скорость заживления донорских участков будет оцениваться с использованием клинических оценок и фотографий с помощью 3D-камеры и раневой камеры Silhouette Star.
День 14
Скорость эпителизации
Временное ограничение: День 14
Скорость эпителизации будет оцениваться с использованием клинических оценок и фотографий с помощью 3D-камеры и раневой камеры Silhouette Star.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота боли
Временное ограничение: День 3- Месяц 6
Донорские участки будут оцениваться по частоте и уровню испытываемой боли.
День 3- Месяц 6
Функция кожи
Временное ограничение: День 17- Месяц 6
Функция кожи по утвержденной шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя использует шкалу от 0 до 10, где 0 соответствует нормальному внешнему виду, а 10 соответствует наихудшему возможному результату (POSAS).
День 17- Месяц 6
Наличие придаточных структур
Временное ограничение: День 30, Месяц 6
Наличие придаточных структур будет оцениваться путем получения биопсии раны.
День 30, Месяц 6
Реэпителизация
Временное ограничение: День 3- месяц 6
Клиническая оценка необходимости пересадки участков лечения.
День 3- месяц 6
Внешний вид кожи
Временное ограничение: День 17- Месяц 6
Внешний вид кожи оценивали по Ванкуверской шкале рубцов (VSS). VSS оценивает сосудистость, пигментацию, податливость и высоту пораженной кожи, используя числовую шкалу, чтобы получить общую сумму от 1 до 13.
День 17- Месяц 6
Податливость кожи
Временное ограничение: День 17- Месяц 6
Податливость кожи измеряли с помощью измерителя крутящего момента дермы (DTM).
День 17- Месяц 6
Целостность кожи
Временное ограничение: День 17- Месяц 6
Целостность кожи измеряется теваметром. Теваметр представляет собой измерительный прибор для оценки трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ).
День 17- Месяц 6
Давление кожи
Временное ограничение: День 17- Месяц 6
Кожное давление, измеренное с помощью астезиометра Сэммеса-Вайнштейна
День 17- Месяц 6
Цвет кожи
Временное ограничение: День 17- Месяц 6
Цвет кожи измеряют с помощью колориметра.
День 17- Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ART-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться