Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroskooppinen ihokudoskolonnin siirtotekniikka, jossa käytetään kudosten autologista regeneraatiojärjestelmää

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: The Metis Foundation

Täyspaksuinen mikroskooppinen ihokudospylvässiirtotekniikka ART (Autologous Regeneration Tissue) -järjestelmällä: kliininen interventiokoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Microscopic Skin Tissue Column (MSTC) -siirtotekniikkaa käyttämällä ART (Autologous Regeneration Tissue) -järjestelmää ihon menetyksen hoidossa. Jokaisella osallistujalla on kolme tutkimuksessa käsiteltyä aluetta, kolme hoitoa sisältävät: 1. perinteinen oksastus, 2. suuritiheys MSTC, 3. pienitiheys MSTC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitostandardi suurten avohaavojen peittämisessä on halkeaman paksuinen ihosiirre (STSG). Nämä STSG:t kerätään tyypillisesti dermatomilla, joka poistaa tangentiaalisesti orvaskeden ja ohuen ihokerroksen terveestä luovuttajapaikasta. Vaikka STSG:t ovat suhteellisen monipuolisia, niillä on tärkeitä rajoituksia. Ensinnäkin terve ja helposti saatavilla oleva luovutuspaikka vaaditaan ennen siirtämistä. Toiseksi jokaisesta luovuttajapaikasta tulee avoin haava, eikä sitä voida siirtää noin kahteen viikkoon haavan parantuessa. Haavan peittämisen helpottamiseksi kerätyt STSG:t voidaan verkottaa jopa 6:1-suhteeseen (vaikka yleisempiä suhteita ovat 1:1 ja 2:1). Laajasilmäisillä siirteillä on kuitenkin taipumus tuottaa vakavampia arpia ja kontraktuureja, jotka edustavat valtavaa pitkäaikaista sairastuvuutta potilaalle.

Ainoa tapa välttää laajasilmäisten siirteiden käyttäminen on kerätä lisää tervettä luovuttajan ihoa, mikä aiheuttaa enemmän kipua suuremmista haavakuormista ja vääristää arpia aiemmin vahingoittumattomilla alueilla. Lopuksi STSG ei sisällä syvempiä ihorakenteita, kuten karvatuppeja ja hikirauhasia, ja sellaisenaan nämä siirteet ovat sekä toiminnallisesti että esteettisesti huonompia. Äskettäin ihon mikrokolonnisiirtoa on ehdotettu käsittelemään sekä ihosiirteen luovuttajan sairastuvuutta että pitkäaikaista siirteen kontraktuuria. Tarkemmin sanottuna Autologous Regeneration of Tissue (ART)TM System, FDA:n hyväksymä laite, kerää täyspaksuiset mikroskooppiset ihokudospylväät (MSTC) ortogonaalisesti tangentiaalisen sijaan; jokainen ihopylväs sisältää orvaskeden, dermiksen ja siihen liittyvät lisärakenteet sekä ihonalaisen rasvan. Nämä MSTC:t kattavat alueen, joka on jopa 10 kertaa suurempi kuin luovutuskohta (suhde 100:1, verrattuna jopa 6:1:een STSG:tä käytettäessä). Liitännäisten rakenteiden sisällyttäminen parantaa haavan paranemisen laatua, vähentää arpeutumista ja alentaa toissijaisten kontraktuurien määrää. ART-järjestelmän aiheuttamat pienet haavat luovutuspaikalla MSTC-keräyksen aikana paranevat nopeasti ja ilman perinteiseen sadonkorjuuseen liittyviä liitännäissairauksia. Tämä autologinen lähestymistapa säilyttää alhaisen immunogeenisyyden, koska mitään vierasta tai synteettistä kudosta ei käytetä ihon korvikkeena, mikä vähentää infektion tai hylkimisen mahdollisuutta haavapohjassa. Lyhyesti sanottuna ART-järjestelmä mahdollistaa luovutuskohdan laajentamisen suhteessa 1:100, luovutuskohdan nopeamman paranemisen säilyttäen samalla luovutuskohdan toiminnan ja alkuperäisen haavan paremman paranemisen.

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan MSTC-siirtotekniikkaa hoidon standardiin. Hoitopaikat satunnaistetaan joko saamaan MSTC:tä tai perinteistä STSG:tä. Objektiiviset mittaukset ja arvioinnit suoritetaan aiheen seurantakäynneillä enintään kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja ikä enintään 70 vuotta.
  • Ihon menetys leikkauksesta, traumasta ja/tai palovammoista.
  • Yksi yhtenäinen vierekkäinen haava ≥150 cm2
  • Riittävästi vahingoittumatonta tervettä ihoa, josta tavanomaista STSG:tä voidaan kerätä kattamaan tutkimuskohteet ja muut kuin tutkimuspaikat.
  • Riittävästi vahingoittumatonta tervettä ihoa, josta tutkimuslaitetta voidaan käyttää MSTC:n keräämiseen tutkimuskohteiden peittämiseksi.
  • Tutkimuksen luovuttajapaikkaa ei ole aiemmin poimittu.
  • Pystyy ja todennäköisesti seuraa, saa kolme peräkkäistä tapaamista ja saapuu kuuden kuukauden seurantakäynnille.
  • Tutkittava suostuu pidättymään osallistumisesta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, kun hän on mukana tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jänne, luu, jossa ei ole vatsakalvoa tai periosteumia tai muita rakenteita, joita hoitava lääkäri tai tutkimustutkija ei pidä siirrettävissä.
  • Samanaikainen ihosairaus/infektio vastaanottaja- tai luovuttajapaikalla.
  • Paikallisen steroidin, anti-metaboliitin tai muun farmakologisen hoidon käyttö tutkimuspaikalla.
  • Systeemisten steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tutkimuksen tavoitteet tai haavan paranemisen.
  • Nykyinen immunosuppressiivisen hoidon saaja.
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka estävät/heikentävät haavan paranemista.
  • Tunnettu pahanlaatuisuushistoria.
  • Raskaus tai imetys
  • Vanki
  • Aiempi noudattamatta jättäminen -> 40 % kehon kokonaispinta-alasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
STSG-oksastussovellus.
Sadonkorjuu halkeaman paksuista ihonsiirtoa varten suoritetaan määritellyssä luovutuspaikassa käyttämällä pneumaattisesti toimivaa dermatomia, jonka asetus on 10/1000 tuumaa ja silmäsuhde 2:1.
KOKEELLISTA: Korkea tiheys
MSTC korkean tiheyden sovellus.
MSTC-korjuu suoritetaan ART-järjestelmällä (Medline Industries) valmistajan ohjeiden mukaisesti ja jaetaan suurella tiheydellä (300-360 kolonnia/50 cm2).
KOKEELLISTA: Alhainen tiheys
MSTC matalatiheyksinen sovellus.
MSTC-korjuu suoritetaan ART-järjestelmällä (Medline Industries) valmistajan ohjeiden mukaisesti ja jaetaan alhaisella tiheydellä (150-180 kolonnia/50 cm2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
Luovuttajien paranemisnopeutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja valokuvausta 3D-kameralla ja Silhouette Star -haavakameralla.
Päivä 7
Epitelisoitumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
Epitelisoitumisnopeutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja valokuvausta 3D-kameralla ja Silhouette Star -haavakameralla.
Päivä 7
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 14
Luovuttajien paranemisnopeutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja valokuvausta 3D-kameralla ja Silhouette Star -haavakameralla.
Päivä 14
Epitelisoitumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 14
Epitelisoitumisnopeutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja valokuvausta 3D-kameralla ja Silhouette Star -haavakameralla.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 3 - Kuukausi 6
Luovutuspaikat arvioidaan koetun kivun esiintyvyyden ja tason perusteella.
Päivä 3 - Kuukausi 6
Ihon toiminta
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihon toiminta mitattuna validoidun potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon mukaan. Patient and Observer Scar Assessment -asteikko käyttää 0-10 asteikolla 0 normaalia ulkonäköä ja 10 on pahin mahdollinen tulos (POSAS).
Päivä 17 - Kuukausi 6
Liitännäisten rakenteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6
Lisäkalvorakenteiden olemassaolo arvioidaan ottamalla haavabiopsia.
Päivä 30, kuukausi 6
Reepitelisaatio
Aikaikkuna: Päivä 3 - kuukausi 6
Kliininen arvio hoitokohtien uudelleensiirrostamisen tarpeesta.
Päivä 3 - kuukausi 6
Ihon ulkonäkö
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihon ulkonäkö mitattuna Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalalla. VSS arvioi vaurioituneen ihon verisuonisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta ja korkeutta numeerisella asteikolla saadakseen kokonaispistemäärän 1-13.
Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihon taipuisuus mitattuna Dermal torque meter -mittarilla (DTM).
Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihon eheys
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihon eheys mitattuna tewametrillä. Tewameter on mittalaite transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) arvioimiseen.
Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihon paine
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihonpaine mitataan semmes-weinstein-estesiometrillä
Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihonväri
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
Ihonväri mitataan kolorimetrillä.
Päivä 17 - Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa