- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05324514
Mikroskooppinen ihokudoskolonnin siirtotekniikka, jossa käytetään kudosten autologista regeneraatiojärjestelmää
Täyspaksuinen mikroskooppinen ihokudospylvässiirtotekniikka ART (Autologous Regeneration Tissue) -järjestelmällä: kliininen interventiokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi suurten avohaavojen peittämisessä on halkeaman paksuinen ihosiirre (STSG). Nämä STSG:t kerätään tyypillisesti dermatomilla, joka poistaa tangentiaalisesti orvaskeden ja ohuen ihokerroksen terveestä luovuttajapaikasta. Vaikka STSG:t ovat suhteellisen monipuolisia, niillä on tärkeitä rajoituksia. Ensinnäkin terve ja helposti saatavilla oleva luovutuspaikka vaaditaan ennen siirtämistä. Toiseksi jokaisesta luovuttajapaikasta tulee avoin haava, eikä sitä voida siirtää noin kahteen viikkoon haavan parantuessa. Haavan peittämisen helpottamiseksi kerätyt STSG:t voidaan verkottaa jopa 6:1-suhteeseen (vaikka yleisempiä suhteita ovat 1:1 ja 2:1). Laajasilmäisillä siirteillä on kuitenkin taipumus tuottaa vakavampia arpia ja kontraktuureja, jotka edustavat valtavaa pitkäaikaista sairastuvuutta potilaalle.
Ainoa tapa välttää laajasilmäisten siirteiden käyttäminen on kerätä lisää tervettä luovuttajan ihoa, mikä aiheuttaa enemmän kipua suuremmista haavakuormista ja vääristää arpia aiemmin vahingoittumattomilla alueilla. Lopuksi STSG ei sisällä syvempiä ihorakenteita, kuten karvatuppeja ja hikirauhasia, ja sellaisenaan nämä siirteet ovat sekä toiminnallisesti että esteettisesti huonompia. Äskettäin ihon mikrokolonnisiirtoa on ehdotettu käsittelemään sekä ihosiirteen luovuttajan sairastuvuutta että pitkäaikaista siirteen kontraktuuria. Tarkemmin sanottuna Autologous Regeneration of Tissue (ART)TM System, FDA:n hyväksymä laite, kerää täyspaksuiset mikroskooppiset ihokudospylväät (MSTC) ortogonaalisesti tangentiaalisen sijaan; jokainen ihopylväs sisältää orvaskeden, dermiksen ja siihen liittyvät lisärakenteet sekä ihonalaisen rasvan. Nämä MSTC:t kattavat alueen, joka on jopa 10 kertaa suurempi kuin luovutuskohta (suhde 100:1, verrattuna jopa 6:1:een STSG:tä käytettäessä). Liitännäisten rakenteiden sisällyttäminen parantaa haavan paranemisen laatua, vähentää arpeutumista ja alentaa toissijaisten kontraktuurien määrää. ART-järjestelmän aiheuttamat pienet haavat luovutuspaikalla MSTC-keräyksen aikana paranevat nopeasti ja ilman perinteiseen sadonkorjuuseen liittyviä liitännäissairauksia. Tämä autologinen lähestymistapa säilyttää alhaisen immunogeenisyyden, koska mitään vierasta tai synteettistä kudosta ei käytetä ihon korvikkeena, mikä vähentää infektion tai hylkimisen mahdollisuutta haavapohjassa. Lyhyesti sanottuna ART-järjestelmä mahdollistaa luovutuskohdan laajentamisen suhteessa 1:100, luovutuskohdan nopeamman paranemisen säilyttäen samalla luovutuskohdan toiminnan ja alkuperäisen haavan paremman paranemisen.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan MSTC-siirtotekniikkaa hoidon standardiin. Hoitopaikat satunnaistetaan joko saamaan MSTC:tä tai perinteistä STSG:tä. Objektiiviset mittaukset ja arvioinnit suoritetaan aiheen seurantakäynneillä enintään kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Diaz, RN
- Puhelinnumero: 210-569-1140
- Sähköposti: diaz@metisfoundationusa.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja ikä enintään 70 vuotta.
- Ihon menetys leikkauksesta, traumasta ja/tai palovammoista.
- Yksi yhtenäinen vierekkäinen haava ≥150 cm2
- Riittävästi vahingoittumatonta tervettä ihoa, josta tavanomaista STSG:tä voidaan kerätä kattamaan tutkimuskohteet ja muut kuin tutkimuspaikat.
- Riittävästi vahingoittumatonta tervettä ihoa, josta tutkimuslaitetta voidaan käyttää MSTC:n keräämiseen tutkimuskohteiden peittämiseksi.
- Tutkimuksen luovuttajapaikkaa ei ole aiemmin poimittu.
- Pystyy ja todennäköisesti seuraa, saa kolme peräkkäistä tapaamista ja saapuu kuuden kuukauden seurantakäynnille.
- Tutkittava suostuu pidättymään osallistumisesta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, kun hän on mukana tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jänne, luu, jossa ei ole vatsakalvoa tai periosteumia tai muita rakenteita, joita hoitava lääkäri tai tutkimustutkija ei pidä siirrettävissä.
- Samanaikainen ihosairaus/infektio vastaanottaja- tai luovuttajapaikalla.
- Paikallisen steroidin, anti-metaboliitin tai muun farmakologisen hoidon käyttö tutkimuspaikalla.
- Systeemisten steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tutkimuksen tavoitteet tai haavan paranemisen.
- Nykyinen immunosuppressiivisen hoidon saaja.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka estävät/heikentävät haavan paranemista.
- Tunnettu pahanlaatuisuushistoria.
- Raskaus tai imetys
- Vanki
- Aiempi noudattamatta jättäminen -> 40 % kehon kokonaispinta-alasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
STSG-oksastussovellus.
|
Sadonkorjuu halkeaman paksuista ihonsiirtoa varten suoritetaan määritellyssä luovutuspaikassa käyttämällä pneumaattisesti toimivaa dermatomia, jonka asetus on 10/1000 tuumaa ja silmäsuhde 2:1.
|
|
KOKEELLISTA: Korkea tiheys
MSTC korkean tiheyden sovellus.
|
MSTC-korjuu suoritetaan ART-järjestelmällä (Medline Industries) valmistajan ohjeiden mukaisesti ja jaetaan suurella tiheydellä (300-360 kolonnia/50 cm2).
|
|
KOKEELLISTA: Alhainen tiheys
MSTC matalatiheyksinen sovellus.
|
MSTC-korjuu suoritetaan ART-järjestelmällä (Medline Industries) valmistajan ohjeiden mukaisesti ja jaetaan alhaisella tiheydellä (150-180 kolonnia/50 cm2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Luovuttajien paranemisnopeutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja valokuvausta 3D-kameralla ja Silhouette Star -haavakameralla.
|
Päivä 7
|
|
Epitelisoitumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Epitelisoitumisnopeutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja valokuvausta 3D-kameralla ja Silhouette Star -haavakameralla.
|
Päivä 7
|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Luovuttajien paranemisnopeutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja valokuvausta 3D-kameralla ja Silhouette Star -haavakameralla.
|
Päivä 14
|
|
Epitelisoitumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Epitelisoitumisnopeutta arvioidaan käyttämällä kliinisiä arviointeja ja valokuvausta 3D-kameralla ja Silhouette Star -haavakameralla.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 3 - Kuukausi 6
|
Luovutuspaikat arvioidaan koetun kivun esiintyvyyden ja tason perusteella.
|
Päivä 3 - Kuukausi 6
|
|
Ihon toiminta
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
|
Ihon toiminta mitattuna validoidun potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon mukaan.
Patient and Observer Scar Assessment -asteikko käyttää 0-10 asteikolla 0 normaalia ulkonäköä ja 10 on pahin mahdollinen tulos (POSAS).
|
Päivä 17 - Kuukausi 6
|
|
Liitännäisten rakenteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6
|
Lisäkalvorakenteiden olemassaolo arvioidaan ottamalla haavabiopsia.
|
Päivä 30, kuukausi 6
|
|
Reepitelisaatio
Aikaikkuna: Päivä 3 - kuukausi 6
|
Kliininen arvio hoitokohtien uudelleensiirrostamisen tarpeesta.
|
Päivä 3 - kuukausi 6
|
|
Ihon ulkonäkö
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
|
Ihon ulkonäkö mitattuna Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalalla.
VSS arvioi vaurioituneen ihon verisuonisuutta, pigmentaatiota, taipuisuutta ja korkeutta numeerisella asteikolla saadakseen kokonaispistemäärän 1-13.
|
Päivä 17 - Kuukausi 6
|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
|
Ihon taipuisuus mitattuna Dermal torque meter -mittarilla (DTM).
|
Päivä 17 - Kuukausi 6
|
|
Ihon eheys
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
|
Ihon eheys mitattuna tewametrillä.
Tewameter on mittalaite transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) arvioimiseen.
|
Päivä 17 - Kuukausi 6
|
|
Ihon paine
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
|
Ihonpaine mitataan semmes-weinstein-estesiometrillä
|
Päivä 17 - Kuukausi 6
|
|
Ihonväri
Aikaikkuna: Päivä 17 - Kuukausi 6
|
Ihonväri mitataan kolorimetrillä.
|
Päivä 17 - Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .