- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05324514
Mikroskopisk hudvævssøjletransplantationsteknik ved hjælp af autolog regenerering af vævssystem
Fuldtykkelse mikroskopisk hudvævssøjletransplantationsteknik ved brug af ART-systemet (Autolog Regeneration Tissue): Et interventionelt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje til dækning af store åbne sår er split-thickness skin graft (STSG). Disse STSG'er høstes typisk med et dermatom, som tangentielt fjerner epidermis og et tyndt lag af dermis fra et sundt donorsted. Selvom de er relativt alsidige, er der vigtige begrænsninger for STSG'er. For det første kræves et sundt og let tilgængeligt donorsted før podning. For det andet bliver hvert donorsted i sig selv et åbent sår og er ude af stand til at transplantere i cirka to uger, mens såret heler. For at lette sårdækningen kan høstet STSG maskes op til en hastighed på 6:1 (selvom mere almindelige forhold er 1:1 og 2:1). Imidlertid har bredt maskede transplantater en tendens til at producere mere alvorlige ar og kontrakturer, som repræsenterer en enorm langsigtet sygelighed for patienten.
Den eneste måde at undgå at bruge bredt maskede transplantater er at høste yderligere sund donorhud, hvilket resulterer i mere smerte fra større sårbyrder og skæmmende ar i tidligere uskadede områder. Endelig omfatter STSG ikke dybere dermale strukturer såsom hårsække og svedkirtler, og som sådan er disse transplantater både funktionelt og æstetisk substandard. For nylig er hudmikrosøjletransplantation blevet foreslået for at imødegå både morbiditet af hudtransplantatdonorsteder og langvarig graftkontraktur. Specifikt høster Autologous Regeneration of Tissue (ART)TM System, en FDA-godkendt enhed, fuld tykkelse mikroskopiske hudvævskolonner (MSTC) ortogonalt i stedet for tangentielt; hver hudsøjle inkluderer epidermis, dermis og tilhørende adnexale strukturer og subkutant fedt. Disse MSTC dækker et område op til 10x større end donorstedet (100:1 forhold sammenlignet med op til 6:1 ved brug af STSG). Inkludering af adnexale strukturer resulterer i forbedret sårhelende kvalitet, mindre ardannelse og en lavere frekvens af sekundær kontraktur. De små sår forårsaget af ART-systemet på donorstedet under MSTC-høstning heler hurtigt og uden de følgesygdomme, der er forbundet med traditionel høst. Denne autologe tilgang opretholder lav immunogenicitet, da intet fremmed eller syntetisk væv anvendes som huderstatning, hvilket mindsker chancen for infektion eller afstødning i sårbunden. Kort sagt tillader ART-systemet udvidelse af et donorsted til et forhold på 1:100, hurtigere heling af donorstedet, mens donorstedets funktion bevares, og forbedret heling af det oprindelige sår.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner MSTC-transplantationsteknikken med standardbehandlingen. Behandlingssteder vil blive randomiseret til enten at modtage MSTC eller den traditionelle STSG. Objektive målinger og vurderinger vil blive afsluttet under emneopfølgningsbesøg i op til seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Diaz, RN
- Telefonnummer: 210-569-1140
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 og alder under eller lig med 70.
- Hudtab fra kirurgi, traumer og/eller forbrændinger.
- Tilstedeværelse af ét ensartet sammenhængende sår ≥150cm2
- Tilstrækkelig ikke-skadet sund hud, hvorfra konventionel STSG kan høstes til at dække undersøgelses- og ikke-undersøgelsessteder.
- Tilstrækkelig ikke-skadet sund hud, hvorfra undersøgelsesanordningen kan bruges til at høste MSTC for at dække undersøgelsesstederne.
- Undersøgelsesdonorstedet er ikke tidligere blevet høstet.
- Kunne og sandsynligvis følge op, have tre på hinanden følgende aftaler og møde op i 6 måneders opfølgningsbesøg.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra tilmelding til andre interventionelle kliniske forsøg, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering af sener, knogle uden peritenon eller periost eller andre strukturer, der anses for ikke-transplantable af den behandlende læge eller undersøgelsesforsker.
- Samtidig hudsygdom/infektion hos modtageren eller donorstedet.
- Brug af topisk steroid, antimetabolit eller anden farmakologisk behandling på undersøgelsesstedet.
- Brug af systemiske steroider inden for den seneste måned.
- Samtidige tilstande, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, studiemål eller sårheling.
- Nuværende modtager af immunsuppressiv terapi.
- Nuværende behandling med medicin, der hæmmer/kompromitterer sårheling.
- Kendt historie med malignitet.
- Graviditet eller amning
- Fange
- Anamnese med manglende overholdelse ->40 % involvering af total kropsoverfladeareal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
STSG podning ansøgning.
|
Høst til hudtransplantation med split-tykkelse vil blive udført på det specificerede donorsted ved hjælp af et pneumatisk drevet dermatom med en indstilling på 10/1000. tomme og maskevidde 2:1.
|
|
EKSPERIMENTEL: Stor tæthed
MSTC højdensitetsapplikation.
|
MSTC-høsten udføres ved hjælp af ART-systemet (Medline Industries) i overensstemmelse med producentens instruktioner og distribueres ved høj tæthed (300-360 søjler/50 cm2).
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav densitet
MSTC lavdensitetsapplikation.
|
MSTC-høsten udføres ved hjælp af ART-systemet (Medline Industries) i overensstemmelse med producentens instruktioner og distribueres ved lav tæthed (150-180 søjler/50 cm2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed
Tidsramme: Dag 7
|
Helingshastigheden af donorstederne vil blive vurderet ved hjælp af kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
|
Dag 7
|
|
Epiteliseringshastighed
Tidsramme: Dag 7
|
Epiteliseringshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
|
Dag 7
|
|
Helingshastighed
Tidsramme: Dag 14
|
Helingshastigheden af donorstederne vil blive vurderet ved hjælp af kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
|
Dag 14
|
|
Epiteliseringshastighed
Tidsramme: Dag 14
|
Epiteliseringshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af smerte
Tidsramme: Dag 3 - Måned 6
|
Donorsteder vil blive vurderet for forekomst og niveau af oplevet smerte.
|
Dag 3 - Måned 6
|
|
Hudfunktion
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudfunktion som mål efter den validerede Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Patient and Observer Scar Assessment-skalaen bruger en 0-10 skala, hvor 0 er normalt udseende, og 10 er det værst mulige resultat (POSAS).
|
Dag 17 - Måned 6
|
|
Tilstedeværelse af adnexale strukturer
Tidsramme: Dag 30, måned 6
|
Tilstedeværelsen af adnexale strukturer vil blive vurderet ved at få en sårbiopsi.
|
Dag 30, måned 6
|
|
Reepitelisering
Tidsramme: Dag 3 - måned 6
|
Klinisk vurdering af behovet for at gentransplantere behandlingssteder.
|
Dag 3 - måned 6
|
|
Hudens udseende
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudens udseende målt ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS).
VSS vurderer vaskularitet, pigmentering, smidighed og højde af den berørte hud ved hjælp af en numerisk skala for at få en samlet total på 1-13.
|
Dag 17 - Måned 6
|
|
Hudens smidighed
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudens smidighed målt ved hjælp af en dermal torque meter (DTM).
|
Dag 17 - Måned 6
|
|
Hudens integritet
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudens integritet målt med et tewameter.
Tewameteret er et måleapparat til vurdering af det transepidermale vandtab (TEWL).
|
Dag 17 - Måned 6
|
|
Hudtryk
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudtryk målt med et semmes-weinstein æstesiometer
|
Dag 17 - Måned 6
|
|
Hudfarve
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudfarve skal måles med kolorimeter.
|
Dag 17 - Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .