- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05324514
Technique de greffe de colonne de tissu cutané microscopique utilisant le système de régénération autologue de tissu
Technique de greffe de colonne de tissu cutané microscopique de pleine épaisseur à l'aide du système ART (tissu de régénération autologue) : un essai clinique interventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La norme de soins actuelle pour la couverture des grandes plaies ouvertes est la greffe de peau en épaisseur fractionnée (STSG). Ces STSG sont généralement récoltés avec un dermatome, qui élimine tangentiellement l'épiderme et une fine couche de derme d'un site donneur sain. Bien que relativement polyvalents, les STSG présentent des limites importantes. Tout d'abord, un site donneur sain et facilement accessible est nécessaire avant la greffe. Deuxièmement, chaque site donneur lui-même devient une plaie ouverte et ne peut pas être greffé pendant environ deux semaines pendant la cicatrisation de la plaie. Pour faciliter la couverture de la plaie, le STSG récolté peut être maillé jusqu'à un taux de 6: 1 (bien que les ratios les plus courants soient de 1: 1 et 2: 1). Cependant, les greffons à mailles larges ont tendance à produire des cicatrices et des contractures plus graves, ce qui représente une énorme morbidité à long terme pour le patient.
Le seul moyen d'éviter d'utiliser des greffons à mailles larges est de prélever de la peau de donneur sain supplémentaire, ce qui entraîne plus de douleur due à des plaies plus lourdes et des cicatrices défigurantes dans des régions auparavant indemnes. Enfin, STSG n'inclut pas les structures dermiques plus profondes telles que les follicules pileux et les glandes sudoripares, et en tant que telles, ces greffes sont à la fois fonctionnellement et esthétiquement inférieures aux normes. Récemment, la greffe de microcolonne cutanée a été proposée pour traiter à la fois la morbidité du site donneur de greffe de peau et la contracture à long terme du greffon. Plus précisément, le système Autologous Regeneration of Tissue (ART)TM, un dispositif approuvé par la FDA, récolte des colonnes de tissu cutané microscopique pleine épaisseur (MSTC) orthogonalement au lieu de tangentiellement ; chaque colonne de peau comprend l'épiderme, le derme et les structures annexielles associées, et la graisse sous-cutanée. Ces MSTC couvrent une zone jusqu'à 10 fois plus grande que le site donneur (rapport de 100:1, contre jusqu'à 6:1 avec le STSG). L'inclusion de structures annexielles améliore la qualité de la cicatrisation, réduit les cicatrices et réduit le taux de contracture secondaire. Les petites plaies causées par le système ART au niveau du site donneur lors du prélèvement MSTC guérissent rapidement et sans les comorbidités associées au prélèvement traditionnel. Cette approche autologue maintient une faible immunogénicité car aucun tissu étranger ou synthétique n'est utilisé comme substitut cutané, ce qui diminue le risque d'infection ou de rejet dans le lit de la plaie. En bref, le système ART permet l'expansion d'un site donneur à un rapport de 1:100, une cicatrisation plus rapide du site donneur tout en préservant la fonction du site donneur et une cicatrisation améliorée de la plaie d'origine.
Les chercheurs mèneront un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé comparant la technique de greffe MSTC à la norme de soins. Les sites de traitement seront randomisés pour recevoir le MSTC ou le STSG traditionnel. Des mesures et des évaluations objectives seront effectuées lors des visites de suivi des sujets pendant un maximum de six mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Diaz, RN
- Numéro de téléphone: 210-569-1140
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et âge inférieur ou égal à 70 ans.
- Perte de peau due à une intervention chirurgicale, à un traumatisme et/ou à des brûlures.
- Présence d'une plaie contiguë uniforme ≥150cm2
- Suffisamment de peau saine non blessée à partir de laquelle le STSG conventionnel peut être récolté pour couvrir les sites d'étude et non étudiés.
- Suffisamment de peau saine non blessée à partir de laquelle le dispositif d'étude peut être utilisé pour récolter le MSTC afin de couvrir les sites d'étude.
- Le site donneur de l'étude n'a pas été récolté auparavant.
- Capable et susceptible d'effectuer un suivi, d'avoir trois rendez-vous consécutifs et de se présenter pour une visite de suivi de 6 mois.
- Le sujet accepte de s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant son inscription à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Exposition du tendon, de l'os dépourvu de périténon ou de périoste, ou d'autres structures jugées non greffables par le médecin traitant ou l'investigateur de l'étude.
- Maladie/infection cutanée concomitante au site receveur ou donneur.
- Utilisation d'un stéroïde topique, d'un anti-métabolite ou d'un autre traitement pharmacologique sur le site de l'étude.
- Utilisation de stéroïdes systémiques au cours du dernier mois.
- Conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet, les objectifs de l'étude ou la cicatrisation des plaies.
- Bénéficiaire actuel d'un traitement immunosuppresseur.
- Traitement actuel avec des médicaments qui inhibent/compromettent la cicatrisation des plaies.
- Antécédents connus de malignité.
- Grossesse ou allaitement
- Prisonnier
- Antécédents de non-conformité -> 40 % d'atteinte de la surface corporelle totale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Application de greffage STSG.
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La récolte pour la greffe de peau en épaisseur fractionnée sera effectuée sur le site donneur spécifié à l'aide d'un dermatome pneumatique avec un réglage de 10/1000e de pouce et un maillage de 2:1.
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EXPÉRIMENTAL: Haute densité
Application MSTC haute densité.
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La récolte MSTC sera effectuée à l'aide du système ART (Medline Industries) conformément aux instructions du fabricant et distribuée à haute densité (300-360 colonnes/50 cm2).
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EXPÉRIMENTAL: Faible densité
Application MSTC basse densité.
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La récolte MSTC sera effectuée à l'aide du système ART (Medline Industries) conformément aux instructions du fabricant et distribuée à faible densité (150-180 colonnes/50 cm2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: Jour 7
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Le taux de guérison des sites donneurs sera évalué à l'aide d'évaluations cliniques et de photographies avec une caméra 3D et la caméra de plaie Silhouette Star.
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Jour 7
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Taux d'épithélialisation
Délai: Jour 7
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Le taux d'épithélialisation sera évalué à l'aide d'évaluations cliniques et de photographies avec une caméra 3D et la caméra de plaie Silhouette Star.
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Jour 7
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Taux de guérison
Délai: Jour 14
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Le taux de guérison des sites donneurs sera évalué à l'aide d'évaluations cliniques et de photographies avec une caméra 3D et la caméra de plaie Silhouette Star.
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Jour 14
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Taux d'épithélialisation
Délai: Jour 14
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Le taux d'épithélialisation sera évalué à l'aide d'évaluations cliniques et de photographies avec une caméra 3D et la caméra de plaie Silhouette Star.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur
Délai: Jour 3 - Mois 6
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Les sites donneurs seront évalués pour l'incidence et le niveau de douleur ressentie.
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Jour 3 - Mois 6
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Fonction de la peau
Délai: Jour 17 - Mois 6
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Fonction de la peau telle que mesurée par l'échelle validée d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur utilise une échelle de 0 à 10, 0 étant une apparence normale, 10 étant le pire résultat possible (POSAS).
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Jour 17 - Mois 6
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Présence de structures annexielles
Délai: Jour 30, Mois 6
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La présence de structures annexielles sera évaluée en obtenant une biopsie de la plaie.
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Jour 30, Mois 6
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Réépithélisation
Délai: Jour 3 - mois 6
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Évaluation clinique de la nécessité de regreffer les sites de traitement.
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Jour 3 - mois 6
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Aspect de la peau
Délai: Jour 17 - Mois 6
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Aspect de la peau mesuré à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS).
Le VSS évalue la vascularisation, la pigmentation, la souplesse et la hauteur de la peau affectée à l'aide d'une échelle numérique pour obtenir un total global de 1 à 13.
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Jour 17 - Mois 6
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Souplesse de la peau
Délai: Jour 17 - Mois 6
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Pliabilité cutanée mesurée à l'aide d'un Dermal torque meter (DTM).
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Jour 17 - Mois 6
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Intégrité de la peau
Délai: Jour 17 - Mois 6
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Intégrité de la peau mesurée par un tewamètre.
Le tewamètre est un appareil de mesure pour l'évaluation de la perte d'eau trans-épidermique (TEWL).
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Jour 17 - Mois 6
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Pression cutanée
Délai: Jour 17 - Mois 6
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Pression cutanée mesurée à l'aide d'un esthésiomètre semmes-weinstein
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Jour 17 - Mois 6
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Couleur de peau
Délai: Jour 17 - Mois 6
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Couleur de peau à mesurer à l'aide d'un colorimètre.
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Jour 17 - Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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