- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05324514
Técnica de Enxerto de Coluna de Tecido de Pele Microscópica Usando o Sistema de Regeneração Autóloga de Tecidos
Técnica de Enxerto de Coluna de Tecido de Pele Microscópica de Espessura Total Usando o Sistema ART (Tecido de Regeneração Autóloga): Um Ensaio Clínico Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento para cobertura de grandes feridas abertas é o enxerto de pele de espessura dividida (STSG). Esses STSGs são normalmente colhidos com um dermátomo, que remove tangencialmente a epiderme e uma fina camada de derme de um local doador saudável. Embora relativamente versátil, existem limitações importantes para STSGs. Primeiro, é necessário um local doador saudável e facilmente acessível antes do enxerto. Em segundo lugar, cada área doadora torna-se uma ferida aberta e fica impossibilitada de ser enxertada por aproximadamente duas semanas enquanto a ferida cicatriza. Para facilitar a cobertura da ferida, o STSG colhido pode ser misturado a uma taxa de 6:1 (embora as proporções mais comuns sejam 1:1 e 2:1). No entanto, enxertos de malha extensa tendem a produzir cicatrizes e contraturas mais graves, que representam uma tremenda morbidade a longo prazo para o paciente.
O único meio de evitar o uso de enxertos de malha ampla é colher pele doadora saudável adicional, resultando em mais dor devido a feridas maiores e cicatrizes desfigurantes em regiões anteriormente não lesionadas. Finalmente, o STSG não inclui estruturas dérmicas mais profundas, como folículos pilosos e glândulas sudoríparas e, como tal, esses enxertos são funcionais e esteticamente abaixo do padrão. Recentemente, o enxerto de microcoluna de pele foi proposto para abordar tanto a morbidade do local doador do enxerto de pele quanto a contratura do enxerto a longo prazo. Especificamente, o Sistema de Regeneração Autóloga de Tecidos (ART)TM, um dispositivo aprovado pela FDA, colhe colunas microscópicas de tecido cutâneo de espessura total (MSTC) ortogonalmente em vez de tangencialmente; cada coluna de pele inclui epiderme, derme e estruturas anexiais associadas e gordura subcutânea. Esses MSTC cobrem uma área até 10 vezes maior que o local doador (proporção de 100:1, em comparação com até 6:1 usando STSG). A inclusão de estruturas anexiais resulta em melhor qualidade de cicatrização de feridas, menos cicatrizes e menor taxa de contratura secundária. As pequenas feridas causadas pelo sistema ART no local doador durante a colheita de MSTC cicatrizam rapidamente e sem as comorbidades associadas à colheita tradicional. Essa abordagem autóloga mantém baixa imunogenicidade, pois nenhum tecido estranho ou sintético é usado como substituto da pele, o que diminui a chance de infecção ou rejeição no leito da ferida. Resumindo, o sistema ART permite a expansão de um local doador em uma proporção de 1:100, cicatrização mais rápida do local doador, preservando a função do local doador e cicatrização aprimorada da ferida original.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando a técnica de enxerto de MSTC com o tratamento padrão. Os locais de tratamento serão randomizados para receber MSTC ou STSG tradicional. Medições e avaliações objetivas serão concluídas durante as visitas de acompanhamento do sujeito por até seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Diaz, RN
- Número de telefone: 210-569-1140
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos e idade menor ou igual a 70.
- Perda de pele por cirurgia, trauma e/ou queimaduras.
- Presença de uma ferida contígua uniforme ≥150cm2
- Pele saudável não ferida suficiente da qual STSG convencional pode ser coletado para cobrir locais de estudo e não de estudo.
- Pele saudável não ferida suficiente da qual o dispositivo de estudo pode ser usado para colher MSTC para cobrir os locais de estudo.
- O local doador do estudo não foi colhido anteriormente.
- Capaz e provável de fazer o acompanhamento, ter três consultas consecutivas e comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses.
- O sujeito concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico intervencionista enquanto estiver inscrito neste estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição de tendão, osso sem peritendão ou periósteo ou outras estruturas consideradas não enxertáveis pelo médico assistente ou investigador do estudo.
- Doença/infecção cutânea concomitante nos locais receptores ou doadores.
- Uso de esteróide tópico, antimetabólito ou outra terapia farmacológica no local do estudo.
- Uso de esteroides sistêmicos no último mês.
- Condições simultâneas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito, os objetivos do estudo ou a cicatrização de feridas.
- Receptor atual de terapia imunossupressora.
- Tratamento atual com medicamentos que inibem/comprometem a cicatrização de feridas.
- História conhecida de malignidade.
- Gravidez ou lactação
- Prisioneiro
- Histórico de desobediência ->40% de envolvimento total da área de superfície corporal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Aplicação de enxerto STSG.
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A colheita para enxerto de pele de espessura dividida será realizada no local doador especificado usando um dermátomo acionado pneumaticamente com uma configuração de 10/1000 polegadas e malha 2:1.
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EXPERIMENTAL: Alta densidade
Aplicação de alta densidade MSTC.
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A colheita de MSTC será realizada no sistema ART (Medline Industries) de acordo com as instruções do fabricante e distribuída em alta densidade (300-360 colunas/50cm2).
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EXPERIMENTAL: Densidade baixa
Aplicação de baixa densidade MSTC.
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A colheita de MSTC será realizada no sistema ART (Medline Industries) de acordo com as instruções do fabricante e distribuída em baixa densidade (150-180 colunas/50cm2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura
Prazo: Dia 7
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A taxa de cicatrização das áreas doadoras será avaliada utilizando avaliações clínicas e fotografia com câmera 3D e a câmera de feridas Silhouette Star.
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Dia 7
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Taxa de epitelização
Prazo: Dia 7
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A taxa de epitelização será avaliada utilizando avaliações clínicas e fotografia com câmera 3D e câmera de feridas Silhouette Star.
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Dia 7
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Taxa de cura
Prazo: Dia 14
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A taxa de cicatrização das áreas doadoras será avaliada utilizando avaliações clínicas e fotografia com câmera 3D e a câmera de feridas Silhouette Star.
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Dia 14
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Taxa de epitelização
Prazo: Dia 14
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A taxa de epitelização será avaliada utilizando avaliações clínicas e fotografia com câmera 3D e câmera de feridas Silhouette Star.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor
Prazo: Dia 3- Mês 6
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Os locais doadores serão avaliados quanto à incidência e nível de dor experimentada.
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Dia 3- Mês 6
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Função da pele
Prazo: Dia 17- Mês 6
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Função da pele medida pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador validada.
A escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador usa uma escala de 0 a 10, sendo 0 a aparência normal e 10 o pior resultado possível (POSAS).
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Dia 17- Mês 6
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Presença de estruturas anexiais
Prazo: Dia 30, Mês 6
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A presença de estruturas anexiais será avaliada pela obtenção de uma biópsia da ferida.
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Dia 30, Mês 6
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Reepitelização
Prazo: Dia 3- mês 6
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Avaliação clínica da necessidade de reenxertar os locais de tratamento.
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Dia 3- mês 6
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Aparência da pele
Prazo: Dia 17- Mês 6
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Aparência da pele medida usando Vancouver Scar Scale (VSS).
O VSS classifica a vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura da pele afetada usando uma escala numérica para obter um total geral de 1-13.
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Dia 17- Mês 6
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Flexibilidade da pele
Prazo: Dia 17- Mês 6
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Flexibilidade da pele medida usando um medidor de torque dérmico (DTM).
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Dia 17- Mês 6
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Integridade da pele
Prazo: Dia 17- Mês 6
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Integridade da pele medida por um tewameter.
O tewameter é um dispositivo de medição para a avaliação da perda de água transepidérmica (TEWL).
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Dia 17- Mês 6
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Pressão da pele
Prazo: Dia 17- Mês 6
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Pressão da pele medida usando um aesthesiometer semmes-weinstein
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Dia 17- Mês 6
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Cor da pele
Prazo: Dia 17- Mês 6
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Cor da pele a ser medida usando colorímetro.
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Dia 17- Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ART-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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